Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická rychlá zkouška tekutin 2 (PFFT2)

26. října 2013 aktualizováno: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital

Rychlá dětská tekutinová resuscitace: Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinnost dvou manuálních technik tekutinové resuscitace schválených poskytovatelem

Účelem této studie je určit, která ze dvou běžně používaných metod manuální dětské tekutinové resuscitace ("technika zatlačení a vytažení" vs. "technika odpojení a opětovného připojení") umožňuje nejrychlejší podání normálního fyziologického roztoku, když je to naléhavé Požadované.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
        • McMaster Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytovatelé zdravotní péče pracující nebo školící se v McMaster Children's Hospital, včetně zdravotních sester, lékařů, postgraduálních lékařů, studentů ošetřovatelství a studentů medicíny
  • mohou být požádáni, aby prováděli manuální tekutinovou resuscitaci jako součást své klinické péče

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět angličtině
  • Omezená manuální zručnost, která konkrétně vede k neschopnosti provádět ruční tekutinovou resuscitaci pomocí injekčních stříkaček
  • Jednali fyzicky namáhavě, což může mít za následek značnou únavu rukou během 30 minut bezprostředně před provedením zákroku. Pokud je toto jediné kritérium omezující účast předmětu, bude povoleno přeplánování náhradního času testování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Protože se jedná o křížovou studii, ramena studie označují pořadí, ve kterém jsou tyto dvě intervence subjektem prováděny. V rameni A budou subjekty nejprve provádět „techniku ​​zatlačení a vytažení“ ruční tekutinové resuscitace a poté „techniku ​​odpojení a opětovného připojení“. Mezi každým ze dvou zásahů bude dodržena promývací perioda alespoň 30 minut.
Účastníci podají 900 ml (60 ml/kg) NS modelu 15kg batole v šoku. Intervence je způsob podání tekutiny. Pro „techniku ​​push-pull“ bude prodlužovací hadička katétru o délce 7 cm připojena k jednomu ze tří portů trojitého uzavíracího kohoutu. Druhý ze 3 portů trojitého uzavíracího kohoutu bude připojen k soupravě IV hadiček připojené k 1L vaku NS. 60ml stříkačka bude připojena ke třetímu portu trojitého kohoutu. Na verbální výzvu účastníci „vytáhnou“ tekutinu z vaku NS vytažením pístu 60ml stříkačky a naplní ji fyziologickým roztokem. Poté přepnou spínač trojitého kohoutu tak, aby byl „vypnut“ k vaku NS a „otevřen“ prodlužovací hadici IV katétru vedoucí k modelu. Poté stlačí píst injekční stříkačky a podají tekutinu modelu. Tyto kroky se budou opakovat, dokud se každý účastník nebude domnívat, že do modelu podal požadovaný objem tekutiny.
Účastníci podají 900 ml (60 ml/kg) NS modelu 15kg batole v šoku. Intervence je způsob podání tekutiny. U „techniky odpojení a opětovného připojení“ bude proximální konec 7 cm prodlužovací hadičky katetru uzavřen bezjehlovým adaptérem. Subjekt bude vybaven 60ml injekčními stříkačkami naplněnými NS, které asistent rychle připraví v reálném čase. Stříkačky budou připraveny vytažením NS z 1L vaku pomocí hrotu Gambro Accessory. Subjekt podá modelu požadovaný objem NS 1. uchopením jedné ze stříkaček naplněných tekutinou 2. připojením stříkačky naplněné tekutinou k bezjehlovému adaptéru a 3. stlačením pístu stříkačky, což vede k podání NS do model. Tyto kroky se budou opakovat, dokud se subjekt nebude domnívat, že do modelu podal požadovaný objem NS. Testování začne na ústní výzvu. Subjekt a asistent si nebudou moci vyměnit role.
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Protože se jedná o křížovou studii, ramena studie označují pořadí, ve kterém jsou tyto dvě intervence subjektem prováděny. V rameni B budou subjekty nejprve provádět „techniku ​​odpojení-znovu připojení“ manuální tekutinové resuscitace a poté „techniku ​​zatlačení a vytažení“. Mezi každým ze dvou zásahů bude dodržena promývací perioda alespoň 30 minut.
Účastníci podají 900 ml (60 ml/kg) NS modelu 15kg batole v šoku. Intervence je způsob podání tekutiny. Pro „techniku ​​push-pull“ bude prodlužovací hadička katétru o délce 7 cm připojena k jednomu ze tří portů trojitého uzavíracího kohoutu. Druhý ze 3 portů trojitého uzavíracího kohoutu bude připojen k soupravě IV hadiček připojené k 1L vaku NS. 60ml stříkačka bude připojena ke třetímu portu trojitého kohoutu. Na verbální výzvu účastníci „vytáhnou“ tekutinu z vaku NS vytažením pístu 60ml stříkačky a naplní ji fyziologickým roztokem. Poté přepnou spínač trojitého kohoutu tak, aby byl „vypnut“ k vaku NS a „otevřen“ prodlužovací hadici IV katétru vedoucí k modelu. Poté stlačí píst injekční stříkačky a podají tekutinu modelu. Tyto kroky se budou opakovat, dokud se každý účastník nebude domnívat, že do modelu podal požadovaný objem tekutiny.
Účastníci podají 900 ml (60 ml/kg) NS modelu 15kg batole v šoku. Intervence je způsob podání tekutiny. U „techniky odpojení a opětovného připojení“ bude proximální konec 7 cm prodlužovací hadičky katetru uzavřen bezjehlovým adaptérem. Subjekt bude vybaven 60ml injekčními stříkačkami naplněnými NS, které asistent rychle připraví v reálném čase. Stříkačky budou připraveny vytažením NS z 1L vaku pomocí hrotu Gambro Accessory. Subjekt podá modelu požadovaný objem NS 1. uchopením jedné ze stříkaček naplněných tekutinou 2. připojením stříkačky naplněné tekutinou k bezjehlovému adaptéru a 3. stlačením pístu stříkačky, což vede k podání NS do model. Tyto kroky se budou opakovat, dokud se subjekt nebude domnívat, že do modelu podal požadovaný objem NS. Testování začne na ústní výzvu. Subjekt a asistent si nebudou moci vyměnit role.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková rychlost infuze tekutin
Časové okno: Od data randomizace subjektu do data dokončení zásahu (1. den)
Start Intervention Time je definován jako čas, kdy model začne účinně přijímat normální fyziologický roztok, jak jej podává účastník, určený časem, kdy se tekutina začíná shromažďovat v odměrném válci. End Intervention Time je definován jako čas, kdy model přestane účinně přijímat další normální fyziologický roztok, jak je určeno časem, kdy se tekutina přestane shromažďovat v odměrném válci. Veškeré testování bude nahráváno na video, přičemž videorevize budou provedeny dvěma nezávislými a zaslepenými hodnotiteli výsledků s použitím přísných kritérií pro stanovení celkové doby zásahu (celková doba zásahu = doba ukončení zásahu – doba zahájení zásahu). V době testování subjektu výzkumný asistent také zaznamená celkové množství normálního fyziologického roztoku nashromážděného v odměrném válci na konci intervence. Celková míra zásahu (ml/s) = objem odebraného normálního fyziologického roztoku/celková doba zásahu.
Od data randomizace subjektu do data dokončení zásahu (1. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost dodávky objemu tekutiny
Časové okno: Od data randomizace subjektu do data dokončení zásahu (1. den)
Celkový objem normálního fyziologického roztoku (ml) účinně podávaný modelu účastníkem
Od data randomizace subjektu do data dokončení zásahu (1. den)
Událost dislokace katétru při provádění zákroku
Časové okno: Od data randomizace subjektu do data dokončení zásahu (1. den)
Jakékoli události dislokace IV katétru budou zaznamenány výzkumným asistentem v době testování subjektu do formuláře pro sběr dat. IV katétr se připevní k ruce figuríny typickým klinickým způsobem. Distální konec katétru je umístěn v hadičce, která vede k 1litrovému odměrnému válci. K proximální části (náboji) IV katétru je připojena 7 palců dlouhá sada prodlužovacího IV katétru, se kterou bude účastník v kontaktu, když bude provádět zákrok.
Od data randomizace subjektu do data dokončení zásahu (1. den)
Samostatná únava
Časové okno: Od data randomizace subjektu do data dokončení zásahu (1. den)
Určeno na základě odpovědí na studijní dotazník, které subjekty budou po provedení intervence požádány o vyplnění.
Od data randomizace subjektu do data dokončení zásahu (1. den)
Rychlosti infuze tekutiny pro každý ze tří po sobě jdoucích bolusů tekutiny
Časové okno: Od data randomizace subjektu do data dokončení zásahu (1. den)
Rychlost bolusu 1 = 300 ml/čas pro účinné podání prvních 300 ml tekutiny; Rychlost bolusu 2 = 300 ml/čas pro účinné podání druhých 300 ml tekutiny; Rychlost bolusu 3 = Zbývající objem účinně podaný po prvních 600 ml/čas pro podání tohoto zbývajícího objemu. Časy podávání tekutin pro bolusy 1, 2 a 3 budou určeny na základě videorecenze podobným způsobem jako u primárního výsledku [objem/(čas ukončení bolusu – čas zahájení bolusu)].
Od data randomizace subjektu do data dokončení zásahu (1. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

23. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-358

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šokovat

Klinické studie na Technika Push-Pull

3
Předplatit