- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01774214
Pediatrická rychlá zkouška tekutin 2 (PFFT2)
26. října 2013 aktualizováno: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital
Rychlá dětská tekutinová resuscitace: Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinnost dvou manuálních technik tekutinové resuscitace schválených poskytovatelem
Účelem této studie je určit, která ze dvou běžně používaných metod manuální dětské tekutinové resuscitace ("technika zatlačení a vytažení" vs. "technika odpojení a opětovného připojení") umožňuje nejrychlejší podání normálního fyziologického roztoku, když je to naléhavé Požadované.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytovatelé zdravotní péče pracující nebo školící se v McMaster Children's Hospital, včetně zdravotních sester, lékařů, postgraduálních lékařů, studentů ošetřovatelství a studentů medicíny
- mohou být požádáni, aby prováděli manuální tekutinovou resuscitaci jako součást své klinické péče
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět angličtině
- Omezená manuální zručnost, která konkrétně vede k neschopnosti provádět ruční tekutinovou resuscitaci pomocí injekčních stříkaček
- Jednali fyzicky namáhavě, což může mít za následek značnou únavu rukou během 30 minut bezprostředně před provedením zákroku. Pokud je toto jediné kritérium omezující účast předmětu, bude povoleno přeplánování náhradního času testování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Protože se jedná o křížovou studii, ramena studie označují pořadí, ve kterém jsou tyto dvě intervence subjektem prováděny.
V rameni A budou subjekty nejprve provádět „techniku zatlačení a vytažení“ ruční tekutinové resuscitace a poté „techniku odpojení a opětovného připojení“.
Mezi každým ze dvou zásahů bude dodržena promývací perioda alespoň 30 minut.
|
Účastníci podají 900 ml (60 ml/kg) NS modelu 15kg batole v šoku.
Intervence je způsob podání tekutiny.
Pro „techniku push-pull“ bude prodlužovací hadička katétru o délce 7 cm připojena k jednomu ze tří portů trojitého uzavíracího kohoutu.
Druhý ze 3 portů trojitého uzavíracího kohoutu bude připojen k soupravě IV hadiček připojené k 1L vaku NS.
60ml stříkačka bude připojena ke třetímu portu trojitého kohoutu.
Na verbální výzvu účastníci „vytáhnou“ tekutinu z vaku NS vytažením pístu 60ml stříkačky a naplní ji fyziologickým roztokem.
Poté přepnou spínač trojitého kohoutu tak, aby byl „vypnut“ k vaku NS a „otevřen“ prodlužovací hadici IV katétru vedoucí k modelu.
Poté stlačí píst injekční stříkačky a podají tekutinu modelu.
Tyto kroky se budou opakovat, dokud se každý účastník nebude domnívat, že do modelu podal požadovaný objem tekutiny.
Účastníci podají 900 ml (60 ml/kg) NS modelu 15kg batole v šoku.
Intervence je způsob podání tekutiny.
U „techniky odpojení a opětovného připojení“ bude proximální konec 7 cm prodlužovací hadičky katetru uzavřen bezjehlovým adaptérem.
Subjekt bude vybaven 60ml injekčními stříkačkami naplněnými NS, které asistent rychle připraví v reálném čase.
Stříkačky budou připraveny vytažením NS z 1L vaku pomocí hrotu Gambro Accessory.
Subjekt podá modelu požadovaný objem NS 1. uchopením jedné ze stříkaček naplněných tekutinou 2. připojením stříkačky naplněné tekutinou k bezjehlovému adaptéru a 3. stlačením pístu stříkačky, což vede k podání NS do model.
Tyto kroky se budou opakovat, dokud se subjekt nebude domnívat, že do modelu podal požadovaný objem NS.
Testování začne na ústní výzvu.
Subjekt a asistent si nebudou moci vyměnit role.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Protože se jedná o křížovou studii, ramena studie označují pořadí, ve kterém jsou tyto dvě intervence subjektem prováděny.
V rameni B budou subjekty nejprve provádět „techniku odpojení-znovu připojení“ manuální tekutinové resuscitace a poté „techniku zatlačení a vytažení“.
Mezi každým ze dvou zásahů bude dodržena promývací perioda alespoň 30 minut.
|
Účastníci podají 900 ml (60 ml/kg) NS modelu 15kg batole v šoku.
Intervence je způsob podání tekutiny.
Pro „techniku push-pull“ bude prodlužovací hadička katétru o délce 7 cm připojena k jednomu ze tří portů trojitého uzavíracího kohoutu.
Druhý ze 3 portů trojitého uzavíracího kohoutu bude připojen k soupravě IV hadiček připojené k 1L vaku NS.
60ml stříkačka bude připojena ke třetímu portu trojitého kohoutu.
Na verbální výzvu účastníci „vytáhnou“ tekutinu z vaku NS vytažením pístu 60ml stříkačky a naplní ji fyziologickým roztokem.
Poté přepnou spínač trojitého kohoutu tak, aby byl „vypnut“ k vaku NS a „otevřen“ prodlužovací hadici IV katétru vedoucí k modelu.
Poté stlačí píst injekční stříkačky a podají tekutinu modelu.
Tyto kroky se budou opakovat, dokud se každý účastník nebude domnívat, že do modelu podal požadovaný objem tekutiny.
Účastníci podají 900 ml (60 ml/kg) NS modelu 15kg batole v šoku.
Intervence je způsob podání tekutiny.
U „techniky odpojení a opětovného připojení“ bude proximální konec 7 cm prodlužovací hadičky katetru uzavřen bezjehlovým adaptérem.
Subjekt bude vybaven 60ml injekčními stříkačkami naplněnými NS, které asistent rychle připraví v reálném čase.
Stříkačky budou připraveny vytažením NS z 1L vaku pomocí hrotu Gambro Accessory.
Subjekt podá modelu požadovaný objem NS 1. uchopením jedné ze stříkaček naplněných tekutinou 2. připojením stříkačky naplněné tekutinou k bezjehlovému adaptéru a 3. stlačením pístu stříkačky, což vede k podání NS do model.
Tyto kroky se budou opakovat, dokud se subjekt nebude domnívat, že do modelu podal požadovaný objem NS.
Testování začne na ústní výzvu.
Subjekt a asistent si nebudou moci vyměnit role.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková rychlost infuze tekutin
Časové okno: Od data randomizace subjektu do data dokončení zásahu (1. den)
|
Start Intervention Time je definován jako čas, kdy model začne účinně přijímat normální fyziologický roztok, jak jej podává účastník, určený časem, kdy se tekutina začíná shromažďovat v odměrném válci.
End Intervention Time je definován jako čas, kdy model přestane účinně přijímat další normální fyziologický roztok, jak je určeno časem, kdy se tekutina přestane shromažďovat v odměrném válci.
Veškeré testování bude nahráváno na video, přičemž videorevize budou provedeny dvěma nezávislými a zaslepenými hodnotiteli výsledků s použitím přísných kritérií pro stanovení celkové doby zásahu (celková doba zásahu = doba ukončení zásahu – doba zahájení zásahu).
V době testování subjektu výzkumný asistent také zaznamená celkové množství normálního fyziologického roztoku nashromážděného v odměrném válci na konci intervence.
Celková míra zásahu (ml/s) = objem odebraného normálního fyziologického roztoku/celková doba zásahu.
|
Od data randomizace subjektu do data dokončení zásahu (1. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přesnost dodávky objemu tekutiny
Časové okno: Od data randomizace subjektu do data dokončení zásahu (1. den)
|
Celkový objem normálního fyziologického roztoku (ml) účinně podávaný modelu účastníkem
|
Od data randomizace subjektu do data dokončení zásahu (1. den)
|
Událost dislokace katétru při provádění zákroku
Časové okno: Od data randomizace subjektu do data dokončení zásahu (1. den)
|
Jakékoli události dislokace IV katétru budou zaznamenány výzkumným asistentem v době testování subjektu do formuláře pro sběr dat.
IV katétr se připevní k ruce figuríny typickým klinickým způsobem.
Distální konec katétru je umístěn v hadičce, která vede k 1litrovému odměrnému válci.
K proximální části (náboji) IV katétru je připojena 7 palců dlouhá sada prodlužovacího IV katétru, se kterou bude účastník v kontaktu, když bude provádět zákrok.
|
Od data randomizace subjektu do data dokončení zásahu (1. den)
|
Samostatná únava
Časové okno: Od data randomizace subjektu do data dokončení zásahu (1. den)
|
Určeno na základě odpovědí na studijní dotazník, které subjekty budou po provedení intervence požádány o vyplnění.
|
Od data randomizace subjektu do data dokončení zásahu (1. den)
|
Rychlosti infuze tekutiny pro každý ze tří po sobě jdoucích bolusů tekutiny
Časové okno: Od data randomizace subjektu do data dokončení zásahu (1. den)
|
Rychlost bolusu 1 = 300 ml/čas pro účinné podání prvních 300 ml tekutiny; Rychlost bolusu 2 = 300 ml/čas pro účinné podání druhých 300 ml tekutiny; Rychlost bolusu 3 = Zbývající objem účinně podaný po prvních 600 ml/čas pro podání tohoto zbývajícího objemu.
Časy podávání tekutin pro bolusy 1, 2 a 3 budou určeny na základě videorecenze podobným způsobem jako u primárního výsledku [objem/(čas ukončení bolusu – čas zahájení bolusu)].
|
Od data randomizace subjektu do data dokončení zásahu (1. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cole ET, Harvey G, Urbanski S, Foster G, Thabane L, Parker MJ. Rapid paediatric fluid resuscitation: a randomised controlled trial comparing the efficiency of two provider-endorsed manual paediatric fluid resuscitation techniques in a simulated setting. BMJ Open. 2014 Jul 3;4(7):e005028. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005028.
- Cole ET, Harvey G, Foster G, Thabane L, Parker MJ. Study protocol for a randomised controlled trial comparing the efficiency of two provider-endorsed manual paediatric fluid resuscitation techniques. BMJ Open. 2013 Mar 21;3(3):e002754. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002754.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
23. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-358
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Šokovat
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy
Klinické studie na Technika Push-Pull
-
Chinese University of Hong KongNational Heart Centre SingaporeDokončenoSrdeční selháníSingapur
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalDokončenoMíra peristomální infekce | Postintervenční krvácení | Postintervenční míra úmrtnostiNěmecko
-
University of MichiganDokončenoPoužití látkySpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborAdhezivní kapsulitidaPákistán
-
Lorenzo CamelliniDokončeno
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...DokončenoSubluxace dolního rameneIndie
-
Unity Health TorontoAktivní, ne náborGastrointestinální onemocnění | Nejasné gastrointestinální krvácení | Gastrointestinální krvácení | Angiodysplazie střevaKanada
-
HealthTech Connex Inc.Dokončeno
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...Dokončeno
-
MedImmune LLCDokončenoKardiovaskulární onemocnění | AterosklerózaSpojené státy