소아 빠른 유체 시험 2 (PFFT2)
2013년 10월 26일 업데이트: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital
신속한 소아 수액 소생술: 두 가지 제공자가 승인한 수동 수액 소생술 기법의 효율성을 비교하는 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 일반적으로 사용되는 수동 소아 수액 소생술의 두 가지 방법("푸시-풀 기법" 대 "연결 해제-재연결 기법") 중 긴급하게 정상 식염수를 투여할 수 있는 방법을 결정하는 것입니다. 필수의.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S4K1
- McMaster Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 직원 간호사, 직원 의사, 대학원 의료 연수생, 간호 학생 및 의대생을 포함하여 McMaster Children's Hospital에서 근무하거나 교육을 받는 의료 서비스 제공자
- 임상 치료 활동의 일환으로 수동 수액 소생술을 수행하도록 요청받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 영어 이해 불가
- 제한된 손재주, 특히 주사기와 관련된 수동 수액 소생술을 수행할 수 없음
- 개입을 수행하기 직전 30분 동안 심각한 손 피로를 초래할 수 있는 신체적으로 힘든 능력으로 행동했습니다. 이것이 피험자 참여를 제한하는 유일한 기준인 경우 대체 테스트 시간의 일정 조정이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
이것은 교차 시험이므로 연구 부문은 피험자가 두 가지 중재를 수행하는 순서를 나타냅니다.
팔 A에서 피험자는 수동 수액 소생술의 "푸시-풀 기법"을 먼저 수행한 다음 "연결 해제-재연결 기법"을 두 번째로 수행합니다.
두 개입 각각 사이에 최소 30분의 워시아웃 기간이 관찰됩니다.
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참가자는 충격을 받은 15kg 유아 모델에 NS 900mL(60mL/kg)를 투여합니다.
개입은 유체의 관리 방식입니다.
"푸시-풀 기술"의 경우 7cm 카테터 확장 튜브를 3중 스톱콕의 3개 포트 중 하나에 연결합니다.
트리플 스톱콕의 3개 포트 중 두 번째 포트는 1L NS 백에 연결된 IV 튜브 세트에 연결됩니다.
60mL 주사기는 삼중 꼭지의 세 번째 포트에 연결됩니다.
구두 프롬프트에서 참가자는 60mL 주사기의 플런저를 빼서 식염수로 채워 NS 백에서 유체를 "당겨"냅니다.
그런 다음 삼중 스톱콕의 스위치를 토글하여 NS 백에 대해 "꺼짐" 및 모델로 이어지는 IV 카테터 확장 튜브에 대해 "개방"합니다.
그런 다음 주사기 플런저를 눌러 유체를 모델에 투여합니다.
이러한 단계는 각 참가자가 모델에 요청된 양의 유체를 투여했다고 믿을 때까지 반복됩니다.
참가자는 충격을 받은 15kg 유아 모델에 NS 900mL(60mL/kg)를 투여합니다.
개입은 유체의 관리 방식입니다.
"연결 해제-재연결 기술"의 경우 7cm 카테터 확장 튜브의 근위 단부는 무바늘 어댑터로 막습니다.
피험자에게는 NS가 채워진 60mL 주사기가 제공되며 조수가 실시간으로 신속하게 준비합니다.
Gambro 액세서리 스파이크를 통해 1L 백에서 NS를 인출하여 주사기를 준비합니다.
주제는 1. 유체가 채워진 주사기 중 하나를 잡고 2. 유체가 채워진 주사기를 무바늘 어댑터에 연결하고 3. 주사기 플런저를 눌러 NS를 투여하여 모델에 요청된 NS 볼륨을 투여합니다. 모델.
이러한 단계는 피험자가 모델에 요청된 NS 볼륨을 관리했다고 믿을 때까지 반복됩니다.
테스트는 구두 프롬프트로 시작됩니다.
대상과 조수는 역할을 바꿀 수 없습니다.
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실험적: 비
이것은 교차 시험이므로 연구 부문은 피험자가 두 가지 중재를 수행하는 순서를 나타냅니다.
팔 B에서 대상자는 먼저 수동 수액 소생술의 "연결 해제-재연결 기법"을 수행한 다음 두 번째로 "푸시-풀 기법"을 수행합니다.
두 개입 각각 사이에 최소 30분의 워시아웃 기간이 관찰됩니다.
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참가자는 충격을 받은 15kg 유아 모델에 NS 900mL(60mL/kg)를 투여합니다.
개입은 유체의 관리 방식입니다.
"푸시-풀 기술"의 경우 7cm 카테터 확장 튜브를 3중 스톱콕의 3개 포트 중 하나에 연결합니다.
트리플 스톱콕의 3개 포트 중 두 번째 포트는 1L NS 백에 연결된 IV 튜브 세트에 연결됩니다.
60mL 주사기는 삼중 꼭지의 세 번째 포트에 연결됩니다.
구두 프롬프트에서 참가자는 60mL 주사기의 플런저를 빼서 식염수로 채워 NS 백에서 유체를 "당겨"냅니다.
그런 다음 삼중 스톱콕의 스위치를 토글하여 NS 백에 대해 "꺼짐" 및 모델로 이어지는 IV 카테터 확장 튜브에 대해 "개방"합니다.
그런 다음 주사기 플런저를 눌러 유체를 모델에 투여합니다.
이러한 단계는 각 참가자가 모델에 요청된 양의 유체를 투여했다고 믿을 때까지 반복됩니다.
참가자는 충격을 받은 15kg 유아 모델에 NS 900mL(60mL/kg)를 투여합니다.
개입은 유체의 관리 방식입니다.
"연결 해제-재연결 기술"의 경우 7cm 카테터 확장 튜브의 근위 단부는 무바늘 어댑터로 막습니다.
피험자에게는 NS가 채워진 60mL 주사기가 제공되며 조수가 실시간으로 신속하게 준비합니다.
Gambro 액세서리 스파이크를 통해 1L 백에서 NS를 인출하여 주사기를 준비합니다.
주제는 1. 유체가 채워진 주사기 중 하나를 잡고 2. 유체가 채워진 주사기를 무바늘 어댑터에 연결하고 3. 주사기 플런저를 눌러 NS를 투여하여 모델에 요청된 NS 볼륨을 투여합니다. 모델.
이러한 단계는 피험자가 모델에 요청된 NS 볼륨을 관리했다고 믿을 때까지 반복됩니다.
테스트는 구두 프롬프트로 시작됩니다.
대상과 조수는 역할을 바꿀 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 수액 주입 속도
기간: 피험자 무작위 배정일부터 개입 완료일까지(1일차)
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개입 시작 시간은 모델이 참가자가 투여한 정상 식염수를 효과적으로 받기 시작하는 시간으로 정의되며, 눈금 실린더에 액체가 모이기 시작하는 시간으로 결정됩니다.
개입 종료 시간은 눈금 실린더에서 유체 수집이 중지되는 시간에 의해 결정되는 추가 정상 식염수를 모델이 효과적으로 받는 것을 중단하는 시간으로 정의됩니다.
모든 테스트는 비디오로 녹화되며 총 개입 시간을 결정하기 위해 엄격한 기준을 사용하여 두 명의 독립적이고 눈이 먼 결과 평가자가 비디오 검토를 수행합니다(총 개입 시간 = 개입 종료 시간 - 개입 시작 시간).
피험자 테스트 시 연구 조교는 개입이 끝날 때 눈금 실린더에 수집된 일반 식염수의 총량도 기록합니다.
총 개입률(mL/s) = 수집된 생리 식염수 양/총 개입 시간.
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피험자 무작위 배정일부터 개입 완료일까지(1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체적 전달의 정확성
기간: 피험자 무작위 배정일부터 개입 완료일까지(1일차)
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참가자가 모델에 효과적으로 투여한 정상 식염수의 총 부피(mL)
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피험자 무작위 배정일부터 개입 완료일까지(1일차)
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개입을 수행하는 동안 카테터 이탈 이벤트
기간: 피험자 무작위 배정일부터 개입 완료일까지(1일차)
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모든 IV 카테터 이탈 사건은 데이터 수집 양식에 대상 테스트 시 연구 보조원에 의해 기록됩니다.
IV 카테터는 전형적인 임상 방식으로 마네킹의 손에 고정됩니다.
카테터의 말단부는 1리터 눈금 실린더로 연결되는 도관 튜브 내에 있습니다.
IV 카테터의 근위부(허브)에 연결된 7인치 길이의 IV 카테터 확장 세트는 참가자가 개입을 관리할 때 접촉하게 됩니다.
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피험자 무작위 배정일부터 개입 완료일까지(1일차)
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자가보고 피로
기간: 피험자 무작위 배정일부터 개입 완료일까지(1일차)
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피험자가 개입 수행 후 완료하도록 요청받을 연구 설문지에 대한 응답을 기반으로 결정됩니다.
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피험자 무작위 배정일부터 개입 완료일까지(1일차)
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3개의 순차적 수액 볼루스 각각에 대한 수액 주입 속도
기간: 피험자 무작위 배정일부터 개입 완료일까지(1일차)
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볼루스 1 속도 = 300mL/처음 300mL의 수액을 효과적으로 투여하는 시간; 볼루스 2 속도 = 300mL/두 번째 300mL의 수액을 효과적으로 투여하는 시간; Bolus 3 속도 = 처음 600mL를 초과하여 효과적으로 투여된 남은 양/이 남은 양을 투여하는 시간.
Bolus 1, 2 및 3에 대한 수액 투여 시간은 기본 결과[볼륨/(Bolus 종료 시간-Bolus 시작 시간)]와 유사한 방식으로 비디오 검토를 기반으로 결정됩니다.
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피험자 무작위 배정일부터 개입 완료일까지(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cole ET, Harvey G, Urbanski S, Foster G, Thabane L, Parker MJ. Rapid paediatric fluid resuscitation: a randomised controlled trial comparing the efficiency of two provider-endorsed manual paediatric fluid resuscitation techniques in a simulated setting. BMJ Open. 2014 Jul 3;4(7):e005028. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005028.
- Cole ET, Harvey G, Foster G, Thabane L, Parker MJ. Study protocol for a randomised controlled trial comparing the efficiency of two provider-endorsed manual paediatric fluid resuscitation techniques. BMJ Open. 2013 Mar 21;3(3):e002754. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002754.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .