Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekgyógyászati ​​Fast Fluid Trial 2 (PFFT2)

2013. október 26. frissítette: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital

Gyors gyermekgyógyászati ​​folyadék újraélesztés: véletlenszerű, ellenőrzött próba, amely összehasonlítja a szolgáltató által jóváhagyott két kézi folyadékos újraélesztési technika hatékonyságát

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy a gyermekgyógyászati ​​kézi folyadék újraélesztés két általánosan használt módszere (a "Push-Pull Technique" és a "Disconnect-Reconnect Technique") közül melyik teszi lehetővé a normál sóoldat leggyorsabb adagolását, ha ez sürgős. kívánt.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
        • McMaster Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A McMaster Gyermekkórházban dolgozó vagy képzett egészségügyi szolgáltatók, beleértve a személyzeti ápolónőket, a személyzeti orvosokat, a posztgraduális orvosgyakornokokat, az ápolóhallgatókat és az orvostanhallgatókat
  • kérhetik, hogy végezzenek manuális folyadék újraélesztést klinikai ellátási tevékenységük részeként

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megérteni angolul
  • Korlátozott kézügyesség, ami különösen azt eredményezi, hogy képtelenség végrehajtani a fecskendőket tartalmazó folyadékkal történő újraélesztést
  • Olyan fizikailag megerőltető tevékenységet végeztek, amely jelentős kézfáradtságot okozhat a beavatkozás végrehajtását közvetlenül megelőző 30 percben. Ahol ez az egyetlen kritérium, amely korlátozza a tantárgyi részvételt, megengedett egy másik vizsgaidő átütemezése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A
Mivel ez egy keresztirányú vizsgálat, a vizsgálati karok azt a sorrendet jelölik, amelyben a két beavatkozást az alany végzi. Az A karban az alanyok először a kézi folyadék újraélesztés "Push-Pull technikáját", majd ezt követően a "Disconnect-Reconnect technikát" hajtják végre. A két beavatkozás között legalább 30 perces kimosódási időszakot kell betartani.
A résztvevők 900 ml (60 ml/kg) NS-t adnak be egy 15 kg-os sokkos kisgyermek modelljének. A beavatkozás a folyadék beadásának módja. A "Push-Pull Technique" esetében a 7 cm-es katéterhosszabbító csövet egy hármas elzárócsap három portjának egyikéhez kell csatlakoztatni. A hármas elzárócsap 3 portja közül a második egy 1 literes NS zacskóhoz csatlakoztatott IV csőkészlethez lesz csatlakoztatva. Egy 60 ml-es fecskendőt csatlakoztatunk a hármas elzárócsap harmadik csatlakozójához. Szóbeli felszólításra a résztvevők "kihúzzák" a folyadékot az NS zacskójából úgy, hogy kihúzzák a 60 ml-es fecskendő dugattyúját, és megtöltik sóoldattal. Ezután átkapcsolják a hármas elzárócsap kapcsolóját, hogy az „kikapcsolva” legyen az NS zacskójához, és „nyitva legyen” a modellhez vezető IV katéter hosszabbító csőhöz. Ezután lenyomják a fecskendő dugattyúját, és a folyadékot a modellhez juttatják. Ezeket a lépéseket addig ismételjük, amíg minden résztvevő el nem hiszi, hogy beadta a kért folyadékmennyiséget a modellbe.
A résztvevők 900 ml (60 ml/kg) NS-t adnak be egy 15 kg-os sokkos kisgyermek modelljének. A beavatkozás a folyadék beadásának módja. A "Disconnect-Reconnect Technique" esetében a 7 cm-es katéterhosszabbító cső proximális vége egy tű nélküli adapterrel van lezárva. Az alany 60 ml-es, NS-sel töltött fecskendőket kap, amelyeket egy asszisztens gyorsan, valós időben készít elő. A fecskendőket úgy készítik elő, hogy az NS-t kihúzzák egy 1 literes zacskóból a Gambro Accessory tüskén keresztül. Az alany beadja a kért mennyiségű NS-t a modellnek: 1. megragadja az egyik folyadékkal töltött fecskendőt, 2. csatlakoztatja a folyadékkal töltött fecskendőt a tű nélküli adapterhez, és 3. lenyomja a fecskendő dugattyúját, ami az NS beadását eredményezi. a modell. Ezeket a lépéseket addig ismételjük, amíg az alany úgy nem véli, hogy beadta a kért mennyiségű NS-t a modellnek. A tesztelés szóbeli felszólításra kezdődik. Az alany és az asszisztens nem cserélhet szerepet.
KÍSÉRLETI: B
Mivel ez egy keresztirányú vizsgálat, a vizsgálati karok azt a sorrendet jelölik, amelyben a két beavatkozást az alany végzi. A B karban az alanyok először a kézi folyadék újraélesztés "Disconnect-Reconnect technikáját", majd ezt követően a "Push-Pull Technique"-t hajtják végre. A két beavatkozás között legalább 30 perces kimosódási időszakot kell betartani.
A résztvevők 900 ml (60 ml/kg) NS-t adnak be egy 15 kg-os sokkos kisgyermek modelljének. A beavatkozás a folyadék beadásának módja. A "Push-Pull Technique" esetében a 7 cm-es katéterhosszabbító csövet egy hármas elzárócsap három portjának egyikéhez kell csatlakoztatni. A hármas elzárócsap 3 portja közül a második egy 1 literes NS zacskóhoz csatlakoztatott IV csőkészlethez lesz csatlakoztatva. Egy 60 ml-es fecskendőt csatlakoztatunk a hármas elzárócsap harmadik csatlakozójához. Szóbeli felszólításra a résztvevők "kihúzzák" a folyadékot az NS zacskójából úgy, hogy kihúzzák a 60 ml-es fecskendő dugattyúját, és megtöltik sóoldattal. Ezután átkapcsolják a hármas elzárócsap kapcsolóját, hogy az „kikapcsolva” legyen az NS zacskójához, és „nyitva legyen” a modellhez vezető IV katéter hosszabbító csőhöz. Ezután lenyomják a fecskendő dugattyúját, és a folyadékot a modellhez juttatják. Ezeket a lépéseket addig ismételjük, amíg minden résztvevő el nem hiszi, hogy beadta a kért folyadékmennyiséget a modellbe.
A résztvevők 900 ml (60 ml/kg) NS-t adnak be egy 15 kg-os sokkos kisgyermek modelljének. A beavatkozás a folyadék beadásának módja. A "Disconnect-Reconnect Technique" esetében a 7 cm-es katéterhosszabbító cső proximális vége egy tű nélküli adapterrel van lezárva. Az alany 60 ml-es, NS-sel töltött fecskendőket kap, amelyeket egy asszisztens gyorsan, valós időben készít elő. A fecskendőket úgy készítik elő, hogy az NS-t kihúzzák egy 1 literes zacskóból a Gambro Accessory tüskén keresztül. Az alany beadja a kért mennyiségű NS-t a modellnek: 1. megragadja az egyik folyadékkal töltött fecskendőt, 2. csatlakoztatja a folyadékkal töltött fecskendőt a tű nélküli adapterhez, és 3. lenyomja a fecskendő dugattyúját, ami az NS beadását eredményezi. a modell. Ezeket a lépéseket addig ismételjük, amíg az alany úgy nem véli, hogy beadta a kért mennyiségű NS-t a modellnek. A tesztelés szóbeli felszólításra kezdődik. Az alany és az asszisztens nem cserélhet szerepet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A folyadék teljes infúziós sebessége
Időkeret: Az alany véletlenszerűsítésének dátumától a beavatkozás befejezésének dátumáig (1. nap)
A beavatkozás megkezdésének ideje az az idő, ameddig a modell hatékonyan elkezdi kapni a résztvevő által beadott normál sóoldatot, amelyet az az idő határozza meg, amikor a folyadék kezd összegyűlni a mérőhengerben. Beavatkozási idő: az az idő, amikor a modell már nem kap hatékonyan további normál sóoldatot, amelyet az az idő határozza meg, amikor a folyadék nem gyűlik le a mérőhengerben. Minden tesztet videóra rögzítenek, és két független és vak kimenetel értékelő videós áttekintést végez, szigorú kritériumok alapján a teljes beavatkozási idő meghatározásához (Teljes beavatkozási idő = beavatkozás befejezési ideje - beavatkozás kezdeti ideje). Az alany vizsgálatakor a kutatási asszisztens a beavatkozás végén a mérőhengerben összegyűjtött normál sóoldat teljes mennyiségét is rögzíti. Teljes beavatkozási sebesség (mL/s) = a normál begyűjtött sóoldat térfogata/A beavatkozás teljes ideje.
Az alany véletlenszerűsítésének dátumától a beavatkozás befejezésének dátumáig (1. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A folyadékmennyiség szállításának pontossága
Időkeret: Az alany véletlenszerűsítésének dátumától a beavatkozás befejezésének dátumáig (1. nap)
A résztvevő által a modellbe hatékonyan beadott normál sóoldat teljes térfogata (ml).
Az alany véletlenszerűsítésének dátumától a beavatkozás befejezésének dátumáig (1. nap)
Katéterelmozdulás a beavatkozás végrehajtása közben
Időkeret: Az alany véletlenszerűsítésének dátumától a beavatkozás befejezésének dátumáig (1. nap)
Az esetleges IV katéter kimozdulási eseményeket a kutatási asszisztens rögzíti az alany vizsgálatakor az adatgyűjtési űrlapon. Az IV katétert tipikus klinikai módon rögzítik a manöken kezére. A katéter disztális vége egy csővezetékben található, amely egy 1 literes mérőhengerhez vezet. Az IV katéter proximális oldalához (hub) csatlakozik egy 7 hüvelyk hosszú IV katéter hosszabbító készlet, amellyel a résztvevő érintkezésbe kerül, amikor a beavatkozást végrehajtja.
Az alany véletlenszerűsítésének dátumától a beavatkozás befejezésének dátumáig (1. nap)
Önként bejelentett fáradtság
Időkeret: Az alany véletlenszerűsítésének dátumától a beavatkozás befejezésének dátumáig (1. nap)
A vizsgálati kérdőívre adott válaszok alapján határozzák meg, hogy mely alanyokat kell kitölteni a beavatkozás elvégzése után.
Az alany véletlenszerűsítésének dátumától a beavatkozás befejezésének dátumáig (1. nap)
Folyadékinfúziós sebesség a három egymást követő folyadékbólus mindegyikéhez
Időkeret: Az alany véletlenszerűsítésének dátumától a beavatkozás befejezésének dátumáig (1. nap)
Az 1. bólus sebessége = 300 ml/idő az első 300 ml folyadék hatékony beadásához; A 2. bólus sebessége = 300 ml/idő a második 300 ml folyadék hatékony beadásához; Bolus 3 sebessége = A maradék térfogat hatékonyan beadva az első 600 ml/Idő után a fennmaradó mennyiség beadásához. Az 1., 2. és 3. bólus folyadék beadási idejét a videó áttekintése alapján határozzák meg, hasonló módon, mint az Elsődleges eredménynél [Térfogat/(Bólus befejezési ideje-Bolusz kezdési időpontja)].
Az alany véletlenszerűsítésének dátumától a beavatkozás befejezésének dátumáig (1. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-358

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Push-Pull technika

3
Iratkozz fel