- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01774214
Gyermekgyógyászati Fast Fluid Trial 2 (PFFT2)
2013. október 26. frissítette: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital
Gyors gyermekgyógyászati folyadék újraélesztés: véletlenszerű, ellenőrzött próba, amely összehasonlítja a szolgáltató által jóváhagyott két kézi folyadékos újraélesztési technika hatékonyságát
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy a gyermekgyógyászati kézi folyadék újraélesztés két általánosan használt módszere (a "Push-Pull Technique" és a "Disconnect-Reconnect Technique") közül melyik teszi lehetővé a normál sóoldat leggyorsabb adagolását, ha ez sürgős. kívánt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A McMaster Gyermekkórházban dolgozó vagy képzett egészségügyi szolgáltatók, beleértve a személyzeti ápolónőket, a személyzeti orvosokat, a posztgraduális orvosgyakornokokat, az ápolóhallgatókat és az orvostanhallgatókat
- kérhetik, hogy végezzenek manuális folyadék újraélesztést klinikai ellátási tevékenységük részeként
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megérteni angolul
- Korlátozott kézügyesség, ami különösen azt eredményezi, hogy képtelenség végrehajtani a fecskendőket tartalmazó folyadékkal történő újraélesztést
- Olyan fizikailag megerőltető tevékenységet végeztek, amely jelentős kézfáradtságot okozhat a beavatkozás végrehajtását közvetlenül megelőző 30 percben. Ahol ez az egyetlen kritérium, amely korlátozza a tantárgyi részvételt, megengedett egy másik vizsgaidő átütemezése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: A
Mivel ez egy keresztirányú vizsgálat, a vizsgálati karok azt a sorrendet jelölik, amelyben a két beavatkozást az alany végzi.
Az A karban az alanyok először a kézi folyadék újraélesztés "Push-Pull technikáját", majd ezt követően a "Disconnect-Reconnect technikát" hajtják végre.
A két beavatkozás között legalább 30 perces kimosódási időszakot kell betartani.
|
A résztvevők 900 ml (60 ml/kg) NS-t adnak be egy 15 kg-os sokkos kisgyermek modelljének.
A beavatkozás a folyadék beadásának módja.
A "Push-Pull Technique" esetében a 7 cm-es katéterhosszabbító csövet egy hármas elzárócsap három portjának egyikéhez kell csatlakoztatni.
A hármas elzárócsap 3 portja közül a második egy 1 literes NS zacskóhoz csatlakoztatott IV csőkészlethez lesz csatlakoztatva.
Egy 60 ml-es fecskendőt csatlakoztatunk a hármas elzárócsap harmadik csatlakozójához.
Szóbeli felszólításra a résztvevők "kihúzzák" a folyadékot az NS zacskójából úgy, hogy kihúzzák a 60 ml-es fecskendő dugattyúját, és megtöltik sóoldattal.
Ezután átkapcsolják a hármas elzárócsap kapcsolóját, hogy az „kikapcsolva” legyen az NS zacskójához, és „nyitva legyen” a modellhez vezető IV katéter hosszabbító csőhöz.
Ezután lenyomják a fecskendő dugattyúját, és a folyadékot a modellhez juttatják.
Ezeket a lépéseket addig ismételjük, amíg minden résztvevő el nem hiszi, hogy beadta a kért folyadékmennyiséget a modellbe.
A résztvevők 900 ml (60 ml/kg) NS-t adnak be egy 15 kg-os sokkos kisgyermek modelljének.
A beavatkozás a folyadék beadásának módja.
A "Disconnect-Reconnect Technique" esetében a 7 cm-es katéterhosszabbító cső proximális vége egy tű nélküli adapterrel van lezárva.
Az alany 60 ml-es, NS-sel töltött fecskendőket kap, amelyeket egy asszisztens gyorsan, valós időben készít elő.
A fecskendőket úgy készítik elő, hogy az NS-t kihúzzák egy 1 literes zacskóból a Gambro Accessory tüskén keresztül.
Az alany beadja a kért mennyiségű NS-t a modellnek: 1. megragadja az egyik folyadékkal töltött fecskendőt, 2. csatlakoztatja a folyadékkal töltött fecskendőt a tű nélküli adapterhez, és 3. lenyomja a fecskendő dugattyúját, ami az NS beadását eredményezi. a modell.
Ezeket a lépéseket addig ismételjük, amíg az alany úgy nem véli, hogy beadta a kért mennyiségű NS-t a modellnek.
A tesztelés szóbeli felszólításra kezdődik.
Az alany és az asszisztens nem cserélhet szerepet.
|
KÍSÉRLETI: B
Mivel ez egy keresztirányú vizsgálat, a vizsgálati karok azt a sorrendet jelölik, amelyben a két beavatkozást az alany végzi.
A B karban az alanyok először a kézi folyadék újraélesztés "Disconnect-Reconnect technikáját", majd ezt követően a "Push-Pull Technique"-t hajtják végre.
A két beavatkozás között legalább 30 perces kimosódási időszakot kell betartani.
|
A résztvevők 900 ml (60 ml/kg) NS-t adnak be egy 15 kg-os sokkos kisgyermek modelljének.
A beavatkozás a folyadék beadásának módja.
A "Push-Pull Technique" esetében a 7 cm-es katéterhosszabbító csövet egy hármas elzárócsap három portjának egyikéhez kell csatlakoztatni.
A hármas elzárócsap 3 portja közül a második egy 1 literes NS zacskóhoz csatlakoztatott IV csőkészlethez lesz csatlakoztatva.
Egy 60 ml-es fecskendőt csatlakoztatunk a hármas elzárócsap harmadik csatlakozójához.
Szóbeli felszólításra a résztvevők "kihúzzák" a folyadékot az NS zacskójából úgy, hogy kihúzzák a 60 ml-es fecskendő dugattyúját, és megtöltik sóoldattal.
Ezután átkapcsolják a hármas elzárócsap kapcsolóját, hogy az „kikapcsolva” legyen az NS zacskójához, és „nyitva legyen” a modellhez vezető IV katéter hosszabbító csőhöz.
Ezután lenyomják a fecskendő dugattyúját, és a folyadékot a modellhez juttatják.
Ezeket a lépéseket addig ismételjük, amíg minden résztvevő el nem hiszi, hogy beadta a kért folyadékmennyiséget a modellbe.
A résztvevők 900 ml (60 ml/kg) NS-t adnak be egy 15 kg-os sokkos kisgyermek modelljének.
A beavatkozás a folyadék beadásának módja.
A "Disconnect-Reconnect Technique" esetében a 7 cm-es katéterhosszabbító cső proximális vége egy tű nélküli adapterrel van lezárva.
Az alany 60 ml-es, NS-sel töltött fecskendőket kap, amelyeket egy asszisztens gyorsan, valós időben készít elő.
A fecskendőket úgy készítik elő, hogy az NS-t kihúzzák egy 1 literes zacskóból a Gambro Accessory tüskén keresztül.
Az alany beadja a kért mennyiségű NS-t a modellnek: 1. megragadja az egyik folyadékkal töltött fecskendőt, 2. csatlakoztatja a folyadékkal töltött fecskendőt a tű nélküli adapterhez, és 3. lenyomja a fecskendő dugattyúját, ami az NS beadását eredményezi. a modell.
Ezeket a lépéseket addig ismételjük, amíg az alany úgy nem véli, hogy beadta a kért mennyiségű NS-t a modellnek.
A tesztelés szóbeli felszólításra kezdődik.
Az alany és az asszisztens nem cserélhet szerepet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A folyadék teljes infúziós sebessége
Időkeret: Az alany véletlenszerűsítésének dátumától a beavatkozás befejezésének dátumáig (1. nap)
|
A beavatkozás megkezdésének ideje az az idő, ameddig a modell hatékonyan elkezdi kapni a résztvevő által beadott normál sóoldatot, amelyet az az idő határozza meg, amikor a folyadék kezd összegyűlni a mérőhengerben.
Beavatkozási idő: az az idő, amikor a modell már nem kap hatékonyan további normál sóoldatot, amelyet az az idő határozza meg, amikor a folyadék nem gyűlik le a mérőhengerben.
Minden tesztet videóra rögzítenek, és két független és vak kimenetel értékelő videós áttekintést végez, szigorú kritériumok alapján a teljes beavatkozási idő meghatározásához (Teljes beavatkozási idő = beavatkozás befejezési ideje - beavatkozás kezdeti ideje).
Az alany vizsgálatakor a kutatási asszisztens a beavatkozás végén a mérőhengerben összegyűjtött normál sóoldat teljes mennyiségét is rögzíti.
Teljes beavatkozási sebesség (mL/s) = a normál begyűjtött sóoldat térfogata/A beavatkozás teljes ideje.
|
Az alany véletlenszerűsítésének dátumától a beavatkozás befejezésének dátumáig (1. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A folyadékmennyiség szállításának pontossága
Időkeret: Az alany véletlenszerűsítésének dátumától a beavatkozás befejezésének dátumáig (1. nap)
|
A résztvevő által a modellbe hatékonyan beadott normál sóoldat teljes térfogata (ml).
|
Az alany véletlenszerűsítésének dátumától a beavatkozás befejezésének dátumáig (1. nap)
|
Katéterelmozdulás a beavatkozás végrehajtása közben
Időkeret: Az alany véletlenszerűsítésének dátumától a beavatkozás befejezésének dátumáig (1. nap)
|
Az esetleges IV katéter kimozdulási eseményeket a kutatási asszisztens rögzíti az alany vizsgálatakor az adatgyűjtési űrlapon.
Az IV katétert tipikus klinikai módon rögzítik a manöken kezére.
A katéter disztális vége egy csővezetékben található, amely egy 1 literes mérőhengerhez vezet.
Az IV katéter proximális oldalához (hub) csatlakozik egy 7 hüvelyk hosszú IV katéter hosszabbító készlet, amellyel a résztvevő érintkezésbe kerül, amikor a beavatkozást végrehajtja.
|
Az alany véletlenszerűsítésének dátumától a beavatkozás befejezésének dátumáig (1. nap)
|
Önként bejelentett fáradtság
Időkeret: Az alany véletlenszerűsítésének dátumától a beavatkozás befejezésének dátumáig (1. nap)
|
A vizsgálati kérdőívre adott válaszok alapján határozzák meg, hogy mely alanyokat kell kitölteni a beavatkozás elvégzése után.
|
Az alany véletlenszerűsítésének dátumától a beavatkozás befejezésének dátumáig (1. nap)
|
Folyadékinfúziós sebesség a három egymást követő folyadékbólus mindegyikéhez
Időkeret: Az alany véletlenszerűsítésének dátumától a beavatkozás befejezésének dátumáig (1. nap)
|
Az 1. bólus sebessége = 300 ml/idő az első 300 ml folyadék hatékony beadásához; A 2. bólus sebessége = 300 ml/idő a második 300 ml folyadék hatékony beadásához; Bolus 3 sebessége = A maradék térfogat hatékonyan beadva az első 600 ml/Idő után a fennmaradó mennyiség beadásához.
Az 1., 2. és 3. bólus folyadék beadási idejét a videó áttekintése alapján határozzák meg, hasonló módon, mint az Elsődleges eredménynél [Térfogat/(Bólus befejezési ideje-Bolusz kezdési időpontja)].
|
Az alany véletlenszerűsítésének dátumától a beavatkozás befejezésének dátumáig (1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cole ET, Harvey G, Urbanski S, Foster G, Thabane L, Parker MJ. Rapid paediatric fluid resuscitation: a randomised controlled trial comparing the efficiency of two provider-endorsed manual paediatric fluid resuscitation techniques in a simulated setting. BMJ Open. 2014 Jul 3;4(7):e005028. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005028.
- Cole ET, Harvey G, Foster G, Thabane L, Parker MJ. Study protocol for a randomised controlled trial comparing the efficiency of two provider-endorsed manual paediatric fluid resuscitation techniques. BMJ Open. 2013 Mar 21;3(3):e002754. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002754.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-358
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Push-Pull technika
-
Chinese University of Hong KongNational Heart Centre SingaporeBefejezveSzív elégtelenségSzingapúr
-
University of California, BerkeleyBefejezveAlvás-ébrenléti zavarokEgyesült Államok
-
University of MichiganBefejezveAnyaghasználatEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePerisztomális fertőzések aránya | Posztintervenciós vérzés | A beavatkozás utáni halálozási arányNémetország
-
Riphah International UniversityToborzásRagasztó kapszulitiszPakisztán
-
Lorenzo CamelliniBefejezveGasztrosztómia, módszerekOlaszország
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...Befejezve
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...BefejezveA váll alsó részeinek szubluxációjaIndia
-
University of California, San FranciscoBefejezve
-
Unity Health TorontoAktív, nem toborzóEmésztőrendszeri betegségek | Homályos gyomor-bélrendszeri vérzés | Gyomor-bélrendszeri vérzés | Bél angiodysplasiaKanada