- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01774214
Pediatrisk hurtigvæskeprøve 2 (PFFT2)
26. oktober 2013 oppdatert av: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital
Rask gjenoppliving av pediatrisk væske: et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner effektiviteten til to leverandørgodkjente manuelle væskegjenopplivingsteknikker
Hensikten med denne studien er å finne ut hvilken av to vanlig brukte metoder for manuell gjenoppliving av pediatrisk væske ("Push-Pull Technique" vs. "Disconnect-Reconnect Technique") som tillater den raskeste administreringen av vanlig saltvann når dette er akutt. nødvendig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helsepersonell som jobber eller trener ved McMaster Children's Hospital, inkludert ansatte sykepleiere, stabsleger, doktorgradsmedisinske praktikanter, sykepleierstudenter og medisinstudenter
- kan bli bedt om å utføre manuell væskegjenoppliving som en del av deres kliniske omsorgsaktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå engelsk
- Begrenset manuell fingerferdighet, noe som spesifikt resulterer i manglende evne til å utføre manuell væskegjenoppliving som involverer sprøyter
- Har opptrådt i en fysisk anstrengende kapasitet som kan resultere i betydelig håndtretthet i løpet av de 30 minuttene rett før utførelse av intervensjonen. Der dette er det eneste kriteriet som begrenser fagdeltakelse, vil omlegging av en alternativ testtid være tillatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: EN
Siden dette er en crossover-forsøk, angir studiearmene rekkefølgen som de to intervensjonene utføres av forsøkspersonen.
I arm A vil forsøkspersonene utføre "Push-Pull Technique" for manuell væskegjenoppliving først, etterfulgt av "Koble fra-gjenopprett-teknikken" etter det.
En utvaskingsperiode på minst 30 minutter mellom hver av de to intervensjonene vil bli observert.
|
Deltakerne skal administrere 900 ml (60 ml/kg) NS til en modell av en 15 kg pjokk i sjokk.
Intervensjonen er administreringsmåten for væsken.
For "Push-Pull Technique" vil 7 cm kateterforlengelsesslangen kobles til en av de tre portene på en trippel stoppekran.
En andre av de 3 portene til trippelstoppekranen vil være koblet til et IV-slangesett koblet til en 1 L-pose med NS.
En 60 ml sprøyte kobles til den tredje porten på trippelstoppekranen.
På verbal oppfordring vil deltakerne "trekke" væske fra posen med NS ved å trekke ut stempelet på 60 ml sprøyten og fylle den med saltvann.
De vil da vippe bryteren til trippelstoppekranen, slik at den er "av" til posen med NS og "åpen" til IV kateterforlengelsesslangen som fører til modellen.
De vil deretter trykke ned sprøytestempelet og administrere væsken til modellen.
Disse trinnene vil bli gjentatt til hver deltaker tror at de har administrert det forespurte volumet av væske til modellen.
Deltakerne skal administrere 900 ml (60 ml/kg) NS til en modell av en 15 kg pjokk i sjokk.
Intervensjonen er administreringsmåten for væsken.
For "Disconnect-Reconnect Technique" vil den proksimale enden av 7 cm kateterforlengelsesslangen være dekket med en nåleløs adapter.
Personen vil bli utstyrt med 60 ml sprøyter fylt med NS, raskt klargjort i sanntid av en assistent.
Sprøyter vil bli klargjort ved å trekke NS fra en 1 L-pose via en Gambro Accessory-spike.
Forsøkspersonen vil administrere det forespurte volumet av NS til modellen ved å 1. ta tak i en av de væskefylte sprøytene 2. koble den væskefylte sprøyten til den nåleløse adapteren, og 3. trykke ned sprøytestempelet som resulterer i administrering av NS til modellen.
Disse trinnene vil bli gjentatt til forsøkspersonen mener de har administrert det forespurte volumet av NS til modellen.
Testingen vil begynne på muntlig oppfordring.
Faget og assistenten vil ikke få lov til å bytte rolle.
|
EKSPERIMENTELL: B
Siden dette er en crossover-forsøk, angir studiearmene rekkefølgen som de to intervensjonene utføres av forsøkspersonen.
I arm B vil forsøkspersonene utføre "Koble fra-gjenopprett-teknikken" for manuell væskegjenoppliving først, etterfulgt av "Push-Pull-teknikken" etter det.
En utvaskingsperiode på minst 30 minutter mellom hver av de to intervensjonene vil bli observert.
|
Deltakerne skal administrere 900 ml (60 ml/kg) NS til en modell av en 15 kg pjokk i sjokk.
Intervensjonen er administreringsmåten for væsken.
For "Push-Pull Technique" vil 7 cm kateterforlengelsesslangen kobles til en av de tre portene på en trippel stoppekran.
En andre av de 3 portene til trippelstoppekranen vil være koblet til et IV-slangesett koblet til en 1 L-pose med NS.
En 60 ml sprøyte kobles til den tredje porten på trippelstoppekranen.
På verbal oppfordring vil deltakerne "trekke" væske fra posen med NS ved å trekke ut stempelet på 60 ml sprøyten og fylle den med saltvann.
De vil da vippe bryteren til trippelstoppekranen, slik at den er "av" til posen med NS og "åpen" til IV kateterforlengelsesslangen som fører til modellen.
De vil deretter trykke ned sprøytestempelet og administrere væsken til modellen.
Disse trinnene vil bli gjentatt til hver deltaker tror at de har administrert det forespurte volumet av væske til modellen.
Deltakerne skal administrere 900 ml (60 ml/kg) NS til en modell av en 15 kg pjokk i sjokk.
Intervensjonen er administreringsmåten for væsken.
For "Disconnect-Reconnect Technique" vil den proksimale enden av 7 cm kateterforlengelsesslangen være dekket med en nåleløs adapter.
Personen vil bli utstyrt med 60 ml sprøyter fylt med NS, raskt klargjort i sanntid av en assistent.
Sprøyter vil bli klargjort ved å trekke NS fra en 1 L-pose via en Gambro Accessory-spike.
Forsøkspersonen vil administrere det forespurte volumet av NS til modellen ved å 1. ta tak i en av de væskefylte sprøytene 2. koble den væskefylte sprøyten til den nåleløse adapteren, og 3. trykke ned sprøytestempelet som resulterer i administrering av NS til modellen.
Disse trinnene vil bli gjentatt til forsøkspersonen mener de har administrert det forespurte volumet av NS til modellen.
Testingen vil begynne på muntlig oppfordring.
Faget og assistenten vil ikke få lov til å bytte rolle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total væskeinfusjonshastighet
Tidsramme: Fra dato for randomisering av emnet til dato for intervensjon fullført (dag 1)
|
Startintervensjonstid er definert som tiden da modellen begynner å motta normalt saltvann effektivt administrert av deltakeren, bestemt av tidspunktet da væsken begynner å samle seg i den graderte sylinderen.
Sluttintervensjonstid er definert som tidspunktet da modellen slutter å effektivt motta ytterligere normal saltvann, bestemt av tidspunktet da væske slutter å samle seg i den graderte sylinderen.
All testing vil bli tatt opp på video, med videogjennomganger utført av to uavhengige og blindede utfallsbedømmere som bruker strenge kriterier for å bestemme total intervensjonstid (Total intervensjonstid = sluttintervensjonstid - start intervensjonstid).
På tidspunktet for testing av forsøkspersonen vil forskningsassistenten også registrere den totale mengden normal saltvann samlet i den graderte sylinderen ved slutten av intervensjonen.
Total intervensjonsrate (mL/s) = volum av normal saltvann samlet inn/Total intervensjonstid.
|
Fra dato for randomisering av emnet til dato for intervensjon fullført (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighet av levering av væskevolum
Tidsramme: Fra dato for randomisering av emnet til dato for intervensjon fullført (dag 1)
|
Totalt volum av normal saltvann (ml) effektivt administrert til modellen av deltakeren
|
Fra dato for randomisering av emnet til dato for intervensjon fullført (dag 1)
|
Kateterløsrivelse under utføring av intervensjonen
Tidsramme: Fra dato for randomisering av emnet til dato for intervensjon fullført (dag 1)
|
Eventuelle hendelser med løsrivelse av IV-kateter vil bli registrert av forskningsassistenten på tidspunktet for forsøkspersonen på datainnsamlingsskjemaet.
IV-kateteret festes til hånden på utstillingsdukken på typisk klinisk måte.
Den distale enden av kateteret er plassert i ledningsrøret som fører til en 1 liters gradert sylinder.
Koblet til det proksimale aspektet (navet) av IV-kateteret er et 7 tommer langt IV-kateterforlengelsessett, som deltakeren vil være i kontakt med når de administrerer intervensjonen.
|
Fra dato for randomisering av emnet til dato for intervensjon fullført (dag 1)
|
Selvrapportert tretthet
Tidsramme: Fra dato for randomisering av emnet til dato for intervensjon fullført (dag 1)
|
Bestemmes basert på svar på studiespørreskjemaet hvilke personer som vil bli bedt om å fylle ut etter utførelse av intervensjonen.
|
Fra dato for randomisering av emnet til dato for intervensjon fullført (dag 1)
|
Væskeinfusjonshastigheter for hver av de tre sekvensielle væskebolusene
Tidsramme: Fra dato for randomisering av emnet til dato for intervensjon fullført (dag 1)
|
Bolus 1 rate = 300 ml/tid for å effektivt administrere de første 300 ml væske; Bolus 2 rate = 300 ml/tid for å effektivt administrere de andre 300 ml væske; Bolus 3 rate = Gjenværende volum administrert effektivt utover de første 600 ml/tid for å administrere dette gjenværende volumet.
Væskeadministrasjonstider for bolus 1, 2 og 3 vil bli bestemt basert på videogjennomgang på lignende måte som for det primære utfallet [Volum/(bolussluttid-bolusstarttid)].
|
Fra dato for randomisering av emnet til dato for intervensjon fullført (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cole ET, Harvey G, Urbanski S, Foster G, Thabane L, Parker MJ. Rapid paediatric fluid resuscitation: a randomised controlled trial comparing the efficiency of two provider-endorsed manual paediatric fluid resuscitation techniques in a simulated setting. BMJ Open. 2014 Jul 3;4(7):e005028. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005028.
- Cole ET, Harvey G, Foster G, Thabane L, Parker MJ. Study protocol for a randomised controlled trial comparing the efficiency of two provider-endorsed manual paediatric fluid resuscitation techniques. BMJ Open. 2013 Mar 21;3(3):e002754. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002754.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
23. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-358
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sjokk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
Kliniske studier på Push-Pull teknikk
-
Chinese University of Hong KongNational Heart Centre SingaporeFullført
-
University of MichiganFullført
-
Riphah International UniversityRekrutteringSelvklebende kapsulittPakistan
-
University of MichiganHar ikke rekruttert ennåOppførselForente stater
-
Lorenzo CamelliniFullført
-
Unity Health TorontoAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinale sykdommer | Obskur gastrointestinal blødning | Gastrointestinal blødning | Angiodysplasi TarmCanada
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalFullførtPeristomal infeksjonsrate | Postintervensjonell blødning | Postintervensjonell dødelighetTyskland
-
University of AlbertaEssity Hygiene and Health ABRekruttering
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
HealthTech Connex Inc.Fullført