脳卒中患者のための仮想現実ベースのトレーニングシステムの有効性研究 (YouGrabber)
脳卒中リハビリテーションにおける仮想現実を使用した YouGrabber システムの有効性: 単一盲検、ランダム化対照の多施設共同試験
この患者研究は、反復測定イベント (ME) を伴う単盲検、無作為化、多施設対照試験として設計された第 III 相試験です。 患者は盲検評価者によって5回評価される：介入開始前のベースラインで2週間以内に2回（BL、T0）、8回の治療セッション後に1回（T1）、介入後に1回（T2）、2か月後に1回追跡期間（FU）。 図 1 は研究の概要を示しています。
この研究は、外来患者における従来の治療法と比較した YouGrabber の有効性の評価に焦点を当てています。
研究の質問: YouGrabber トレーニング グループの脳卒中後の患者は、従来の治療グループの患者と比較して、ボックス アンド ブロック テスト (BBT) で介入後のパフォーマンスがより高い結果を示しましたか? 仮説: H0: 研究者らは、16 回のトレーニングセッション後、または 2 か月の追跡期間後にはグループ間の差異は存在しないと仮説を立てています。
H1: 研究者らは、16 回のトレーニングセッション後および 2 か月の追跡期間後にはグループに差が生じるだろうと仮説を立てています。
目的: このプロジェクトの目的は、脳卒中後の患者を対象に、YouGrabber トレーニングと従来の治療法を比較する単盲検ランダム化比較多施設共同試験を設計し、実施することです。
患者は、2 回目の ME (T0) 後に実験グループ (EG) または対照グループ (CG) のいずれかにランダムに割り当てられます。 グループの割り当ては、研究に関与していない研究者によって作成されたコンピュータ生成のランダム化リスト (各センターに 1 つ、MATLAB、2007b、Mathworks Inc.、米国) に基づいて行われます。 ランダム化リストと対応するトークンはクリニックの薬局に保管されます。 患者は最初の治療セッションの前にトークンを引きます。 トークンにはマークが付けられ、研究が完了するまで薬局で保管されます。
グループの割り当ては、研究が完了するまで独立した評価者のために隠蔽されたままになります。 患者と治療セラピストは、患者のグループ割り当てについて他のセラピストや参加者と話さないように注意されます。
両方の研究グループ (EG、CG) の患者は、それぞれ 45 分間続く同じ量の 16 セッションを受けます。 各治療予約中、患者はいつでもトレーニングを中止することを決定できます。
EG に割り当てられた患者には、YouGrabber による仮想現実療法に対する期待と経験を評価するための 2 つの半構造化面接に参加する機会が与えられます。
治療を行うセラピストには、バーチャル リアリティ トレーニングの経験とその長所と短所を評価するための 1 つのフォーカス グループ ミーティングに参加する機会が与えられます。 インタビューとフォーカスグループへの参加は任意となります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern
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Aargau
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Rheinfelden、Aargau、スイス、4310
- Reha Rheinfelden
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 初めての脳卒中（虚血性、出血性）後 6 か月以上
- 肘掛けや背もたれのサポートなしで通常の椅子に座ることができる
- 腕と手の持続的な運動障害は、Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA) のサブスケール腕レベル 7>x=/>3 およびサブスケール手レベル 7>x=/>2 によって確認されます。
除外基準:
- 脳卒中が原因ではない、腕および手の運動機能の以前または現在のその他の機能的欠陥。
- 重度の認知障害 MMSE ≤ 20。
- 重度の空間視覚障害、例: 重度の視覚無視が線二分法テストによって確認されました。
- 視覚刺激（例：視覚刺激）によって引き起こされるてんかん発作の病歴。 テレビ、ビデオゲーム）を過去 6 か月以内にプレイしたこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：YouRehab Ltd のトレーニング デバイス YouGrabber
実験グループ (EG) の患者は、それぞれ 45 分間続くトレーニング セッションを 16 回受けます。
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実験グループ (EG) の患者は、それぞれ 45 分間続くトレーニング セッションを 16 回受けます。
治療の焦点は上肢、特にファインダーと手の機能、動きの調整、スピードです。
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アクティブコンパレータ：従来の治療法
対照群（CG）の患者は、それぞれ45分間続く16回の治療セッション（理学療法または作業療法）を受けます。
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対照群（CG）の患者は、それぞれ45分間続く理学療法または作業療法を16回受けます。
この療法は上肢の動き、特に指と手の動きに焦点を当てます。
さらに、動きの調整とスピードも訓練されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボックスアンドブロックテスト (BBT)
時間枠：15ヶ月
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患者は盲検評価者によって5回評価される：介入開始前のベースラインで2週間以内に2回（BL、T0）、8回の治療セッション後に1回（T1）、介入後に1回（T2）、2か月後に1回追跡期間（FU）。
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15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チェドケ・マクマスター脳卒中評価 (CMSA)
時間枠：15ヶ月
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患者は盲検評価者によって5回評価される：介入開始前のベースラインで2週間以内に2回（BL、T0）、8回の治療セッション後に1回（T1）、介入後に1回（T2）、2か月後に1回追跡期間（FU）。
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15ヶ月
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チェドケ腕と手の活動インベントリ (CAHAI)
時間枠：15ヶ月
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患者は盲検評価者によって5回評価される：介入開始前のベースラインで2週間以内に2回（BL、T0）、8回の治療セッション後に1回（T1）、介入後に1回（T2）、2か月後に1回追跡期間（FU）。
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15ヶ月
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脳卒中衝撃スケール (SIS)
時間枠：15ヶ月
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患者は盲検評価者によって5回評価される：介入開始前のベースラインで2週間以内に2回（BL、T0）、8回の治療セッション後に1回（T1）、介入後に1回（T2）、2か月後に1回追跡期間（FU）。
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15ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクティブ可動域 (ROM)
時間枠：15ヶ月
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患者は盲検評価者によって5回評価される：介入開始前のベースラインで2週間以内に2回（BL、T0）、8回の治療セッション後に1回（T1）、介入後に1回（T2）、2か月後に1回追跡期間（FU）。
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15ヶ月
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拡張バーセル指数 (EBI)
時間枠：15ヶ月
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15ヶ月
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ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠：15ヶ月
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15ヶ月
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エディンバラ利き手在庫 (EHI)
時間枠：15ヶ月
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15ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Kiper, PD PhD、University and ETH Zurich, Institute for Neuroinformatics
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schuster-Amft C, Eng K, Suica Z, Thaler I, Signer S, Lehmann I, Schmid L, McCaskey MA, Hawkins M, Verra ML, Kiper D. Effect of a four-week virtual reality-based training versus conventional therapy on upper limb motor function after stroke: A multicenter parallel group randomized trial. PLoS One. 2018 Oct 24;13(10):e0204455. doi: 10.1371/journal.pone.0204455. eCollection 2018.
- Schuster-Amft C, Eng K, Lehmann I, Schmid L, Kobashi N, Thaler I, Verra ML, Henneke A, Signer S, McCaskey M, Kiper D. Using mixed methods to evaluate efficacy and user expectations of a virtual reality-based training system for upper-limb recovery in patients after stroke: a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Sep 6;15:350. doi: 10.1186/1745-6215-15-350.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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