基于虚拟现实的脑卒中患者训练系统的有效性研究 (YouGrabber)

患者研究是一项 III 期试验，设计为具有重复测量事件 (ME) 的单盲、随机、受控多中心试验。 患者将由盲法评估员在五种情况下进行评估：干预开始前两周内基线时两次（BL，T0），八次治疗后一次（T1），干预后一次（T2）和两个月后一次随访期（FU）。 图 1 说明了研究概览。

该研究的重点是评估 YouGrabber 在门诊环境中与传统疗法相比的疗效。

研究问题：与传统治疗组的患者相比，YouGrabber 训练组中风后的患者是否在盒和块测试 (BBT) 中表现出更高的干预后表现？ 假设： H0：研究者假设在 16 节训练课后或两个月的随访期后不存在组别差异。

H1：研究者假设在 16 次训练后和两个月的随访期后会有组别差异。

目的：该项目的目的是设计和实施一项单盲、随机对照的多中心试验，比较中风后患者的 YouGrabber 训练和常规疗法。

在第二次 ME (T0) 后，患者将被随机分配到实验组 (EG) 或对照组 (CG)。 小组分配将基于计算机生成的随机化列表（每个中心一个，(MATLAB, 2007b, Mathworks Inc., USA)），该列表由未参与研究的研究人员创建。 随机列表和相应的令牌将存储在诊所的药房中。 患者将在第一次治疗前抽取一个令牌。 令牌将被标记和存储，直到药房研究完成。

在研究完成之前，小组分配将对独立评估员保密。 患者和治疗治疗师将被提醒不要与其他治疗师或参与者谈论患者的小组分配。

两个研究组（EG、CG）中的患者将接受相同数量的 16 个疗程，每个疗程持续 45 分钟。 在每次治疗预约期间，患者可以随时决定停止培训。

分配给 EG 的患者将有机会参加两次半结构化访谈，以评估他们对 YouGrabber 虚拟现实疗法的期望和体验。

治疗师将有机会参加一次焦点小组会议，以评估他们在虚拟现实培训方面的经验及其优缺点。 访谈和焦点小组参与将是自愿的。