Étude d'efficacité sur un système de formation basé sur la réalité virtuelle pour les patients victimes d'un AVC (YouGrabber)
Efficacité du système YouGrabber utilisant la réalité virtuelle dans la réadaptation après un AVC : un essai multicentrique contrôlé randomisé en simple aveugle
L'étude de patients est un essai de phase III conçu comme un essai multicentrique contrôlé, randomisé, en simple aveugle avec des événements de mesure répétés (EM). Les patients seront évalués par un évaluateur en aveugle à cinq reprises : deux fois dans les deux semaines au départ avant le début de l'intervention (BL, T0), une fois après huit séances de traitement (T1), une fois après l'intervention (T2) et une fois après deux mois période de suivi (FU). La figure 1 illustre l'aperçu de l'étude.
L'étude se concentre sur l'évaluation de l'efficacité de YouGrabber par rapport à la thérapie conventionnelle en ambulatoire.
Question de recherche : les patients après un AVC dans le groupe de formation YouGrabber présentent-ils des performances post-intervention supérieures dans le test Box and Block (BBT) par rapport aux patients du groupe de thérapie conventionnelle ? Hypothèse : H0 : Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y aura pas de différences de groupe après 16 séances d'entraînement ou après la période de suivi de deux mois.
H1 : Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il y aura une différence de groupe après les 16 séances d'entraînement et après la période de suivi de deux mois.
Objectif : L'objectif du projet est de concevoir et de mettre en œuvre un essai multicentrique contrôlé randomisé en simple aveugle comparant la formation YouGrabber et la thérapie conventionnelle chez les patients après un AVC.
Les patients seront répartis au hasard soit dans le groupe expérimental (EG) soit dans le groupe témoin (CG) après le deuxième ME (T0). L'attribution des groupes sera basée sur une liste de randomisation générée par ordinateur (une pour chaque centre, (MATLAB, 2007b, Mathworks Inc., USA) créée par un chercheur non impliqué dans l'étude. Les listes de randomisation et le jeton correspondant seront conservés dans la pharmacie des cliniques. Les patients tireront un jeton avant la première séance de thérapie. Le jeton sera marqué et conservé jusqu'à la finalisation de l'étude en pharmacie.
L'attribution de groupe restera secrète pour l'évaluateur indépendant jusqu'à la finalisation de l'étude. Il sera rappelé aux patients et aux thérapeutes traitants de ne pas parler de l'attribution du groupe de patients avec d'autres thérapeutes ou participants.
Les patients des deux groupes d'étude (EG, CG) recevront le même nombre de 16 séances d'une durée de 45 minutes chacune. Lors de chaque rendez-vous thérapeutique, les patients peuvent décider d'arrêter l'entraînement à tout moment.
Les patients affectés à EG auront la possibilité de participer à deux entretiens semi-structurés pour évaluer leurs attentes et leurs expériences avec la thérapie de réalité virtuelle avec YouGrabber.
Les thérapeutes traitants auront la possibilité de participer à une réunion de groupe de discussion pour évaluer leurs expériences avec la formation en réalité virtuelle, ses avantages et ses inconvénients. La participation aux entretiens et aux groupes de discussion sera volontaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Bern
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Aargau
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Rheinfelden, Aargau, Suisse, 4310
- Reha Rheinfelden
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 6 mois après le premier AVC (ischémique, hémorragique)
- Capable de s'asseoir dans une chaise normale sans accoudoirs et sans support du dossier
- Déficit moteur persistant du bras et de la main confirmé par la sous-échelle du bras de Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA) niveau 7>x=/>3 et la sous-échelle de la main niveau 7>x=/>2.
Critère d'exclusion:
- Autres déficits fonctionnels antérieurs ou actuels de la fonction motrice du bras et de la main non dus à un accident vasculaire cérébral.
- Déficits cognitifs sévères MMSE ≤ 20.
- Troubles spatio-visuels graves, par ex. négligence visuelle sévère confirmée par un test de bissection de ligne.
- Antécédents de crises d'épilepsie déclenchées par des stimuli visuels (par ex. télévision, jeux vidéo) au cours des six derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil d'entraînement YouGrabber de YouRehab Ltd.
Les patients du groupe expérimental (EG) recevront 16 séances d'entraînement d'une durée de 45 minutes chacune.
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Les patients du groupe expérimental (EG) recevront 16 séances d'entraînement d'une durée de 45 minutes chacune.
L'objectif du traitement est le membre supérieur, en particulier la fonction de recherche et de la main, la coordination des mouvements et la vitesse.
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Comparateur actif: Thérapie conventionnelle
Les patients du groupe témoin (CG) recevront 16 séances de thérapie (kinésithérapie ou ergothérapie) d'une durée de 45 minutes chacune.
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Les patients du groupe témoin (CG) recevront 16 séances de thérapie (kinésithérapie ou ergothérapie) d'une durée de 45 minutes chacune.
La thérapie se concentre sur les mouvements des membres supérieurs, en particulier les mouvements des doigts et des mains.
De plus, la coordination des mouvements et la vitesse doivent être entraînées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de boîte et de bloc (BBT)
Délai: 15 mois
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Les patients seront évalués par un évaluateur en aveugle à cinq reprises : deux fois dans les deux semaines au départ avant le début de l'intervention (BL, T0), une fois après huit séances de traitement (T1), une fois après l'intervention (T2) et une fois après deux mois période de suivi (FU).
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15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'AVC Chedoke-McMaster (CMSA)
Délai: 15 mois
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Les patients seront évalués par un évaluateur en aveugle à cinq reprises : deux fois dans les deux semaines au départ avant le début de l'intervention (BL, T0), une fois après huit séances de traitement (T1), une fois après l'intervention (T2) et une fois après deux mois période de suivi (FU).
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15 mois
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Inventaire de l'activité du bras et de la main Chedoke (CAHAI)
Délai: 15 mois
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Les patients seront évalués par un évaluateur en aveugle à cinq reprises : deux fois dans les deux semaines au départ avant le début de l'intervention (BL, T0), une fois après huit séances de traitement (T1), une fois après l'intervention (T2) et une fois après deux mois période de suivi (FU).
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15 mois
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Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: 15 mois
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Les patients seront évalués par un évaluateur en aveugle à cinq reprises : deux fois dans les deux semaines au départ avant le début de l'intervention (BL, T0), une fois après huit séances de traitement (T1), une fois après l'intervention (T2) et une fois après deux mois période de suivi (FU).
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15 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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amplitude de mouvement active (ROM)
Délai: 15 mois
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Les patients seront évalués par un évaluateur en aveugle à cinq reprises : deux fois dans les deux semaines au départ avant le début de l'intervention (BL, T0), une fois après huit séances de traitement (T1), une fois après l'intervention (T2) et une fois après deux mois période de suivi (FU).
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15 mois
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Indice de Barthel étendu (EBI)
Délai: 15 mois
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15 mois
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Mini examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 15 mois
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15 mois
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Inventaire de la latéralité d'Édimbourg (EHI)
Délai: 15 mois
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15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Kiper, PD PhD, University and ETH Zurich, Institute for Neuroinformatics
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schuster-Amft C, Eng K, Suica Z, Thaler I, Signer S, Lehmann I, Schmid L, McCaskey MA, Hawkins M, Verra ML, Kiper D. Effect of a four-week virtual reality-based training versus conventional therapy on upper limb motor function after stroke: A multicenter parallel group randomized trial. PLoS One. 2018 Oct 24;13(10):e0204455. doi: 10.1371/journal.pone.0204455. eCollection 2018.
- Schuster-Amft C, Eng K, Lehmann I, Schmid L, Kobashi N, Thaler I, Verra ML, Henneke A, Signer S, McCaskey M, Kiper D. Using mixed methods to evaluate efficacy and user expectations of a virtual reality-based training system for upper-limb recovery in patients after stroke: a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Sep 6;15:350. doi: 10.1186/1745-6215-15-350.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/065
- 220/12 (Ethics committee Bern)
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