Estudio de efectividad de un sistema de entrenamiento basado en realidad virtual para pacientes con ictus (YouGrabber)

El estudio del paciente es un ensayo de fase III diseñado como un ensayo multicéntrico controlado, aleatorizado, simple ciego con eventos de medición repetidos (ME). Los pacientes serán evaluados por un evaluador ciego en cinco ocasiones: dos veces dentro de las dos semanas iniciales antes del inicio de la intervención (BL, T0), una vez después de ocho sesiones de tratamiento (T1), una vez después de la intervención (T2) y una vez después de dos meses. período de seguimiento (FU). La figura 1 ilustra la descripción general del estudio.

El estudio se centra en la evaluación de la eficacia de YouGrabber en comparación con la terapia convencional en un entorno ambulatorio.

Pregunta de investigación: ¿Los pacientes después de un accidente cerebrovascular en el grupo de entrenamiento de YouGrabber muestran un mayor rendimiento posterior a la intervención en la prueba Box and Block Test (BBT) en comparación con los pacientes en el grupo de terapia convencional? Hipótesis: H0: Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá diferencias entre los grupos después de 16 sesiones de entrenamiento o después del período de seguimiento de dos meses.

H1: Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá una diferencia de grupo después de las 16 sesiones de entrenamiento y después del período de seguimiento de dos meses.

Objetivo: El objetivo del proyecto es diseñar e implementar un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado, simple ciego, que compare el entrenamiento con YouGrabber y la terapia convencional en pacientes después de un accidente cerebrovascular.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental (GE) o al grupo de control (GC) después del segundo EM (T0). La asignación de grupos se basará en una lista de aleatorización generada por computadora (una para cada centro, (MATLAB, 2007b, Mathworks Inc., EE. UU.) creada por un investigador que no participa en el estudio. Las listas de aleatorización y el token correspondiente se almacenarán en la farmacia de las clínicas. Los pacientes sacarán una ficha antes de la primera sesión de terapia. El token será marcado y almacenado hasta la finalización del estudio en la farmacia.

La asignación de grupos permanecerá oculta para el evaluador independiente hasta la finalización del estudio. Se recordará a los pacientes y terapeutas tratantes que no hablen sobre la asignación de grupos de pacientes con otros terapeutas o participantes.

Los pacientes de ambos grupos de estudio (GE, GC) recibirán la misma cantidad de 16 sesiones de 45 minutos cada una. Durante cada cita de terapia, los pacientes pueden decidir detener el entrenamiento en cualquier momento.

Los pacientes asignados a GE tendrán la oportunidad de participar en dos entrevistas semiestructuradas para evaluar sus expectativas y experiencias con la terapia de realidad virtual con YouGrabber.

Los terapeutas tratantes tendrán la oportunidad de participar en una reunión de grupo focal para evaluar sus experiencias con el entrenamiento de realidad virtual, sus ventajas y desventajas. La participación en entrevistas y grupos focales será voluntaria.