Effectiviteitsonderzoek naar een op virtual reality gebaseerd trainingssysteem voor patiënten met een beroerte (YouGrabber)

De patiëntenstudie is een fase III-studie die is opgezet als een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde multicenterstudie met herhaalde meetgebeurtenissen (ME). Patiënten worden vijf keer beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar: twee keer binnen twee weken bij aanvang van de interventie (BL, T0), één keer na acht behandelsessies (T1), één keer na de interventie (T2) en één keer na een periode van twee maanden. follow-up periode (FU). Figuur 1 illustreert het onderzoeksoverzicht.

De studie richt zich op de evaluatie van de YouGrabber-werkzaamheid in vergelijking met conventionele therapie in een poliklinische setting.

Onderzoeksvraag: Vertonen patiënten na een beroerte in de YouGrabber-trainingsgroep hogere postinterventieprestaties in de Box and Block Test (BBT) in vergelijking met patiënten in de conventionele therapiegroep? Hypothese: H0: De onderzoekers veronderstellen dat er geen groepsverschillen zullen zijn na 16 trainingssessies of na de follow-upperiode van twee maanden.

H1: De onderzoekers veronderstellen dat er een groepsverschil zal zijn na de 16 trainingssessies en na de follow-upperiode van twee maanden.

Doel: Het doel van het project is het ontwerpen en implementeren van een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde multicentrische studie waarin YouGrabber-training wordt vergeleken met conventionele therapie bij patiënten na een beroerte.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (EG) of de controlegroep (CG) na de tweede ME (T0). Groepstoewijzing zal gebaseerd zijn op een door de computer gegenereerde randomisatielijst (één voor elk centrum, (MATLAB, 2007b, Mathworks Inc., VS) gemaakt door een onderzoeker die niet betrokken is bij het onderzoek. Randomisatielijsten en bijbehorende token worden bewaard in de apotheek van de kliniek. Patiënten trekken een token voor de eerste therapiesessie. Het token wordt gemarkeerd en bewaard tot de afronding van het onderzoek in de apotheek.

De groepstoewijzing blijft tot de afronding van de studie verborgen voor de onafhankelijke beoordelaar. Patiënten en behandelaars worden eraan herinnerd om niet met andere therapeuten of deelnemers over de groepstoewijzing van de patiënt te praten.

Patiënten in beide onderzoeksgroepen (EG, CG) krijgen evenveel 16 sessies van elk 45 minuten. Tijdens elke therapieafspraak kunnen patiënten op elk moment besluiten de training te stoppen.

Patiënten die zijn toegewezen aan EG krijgen de kans om deel te nemen aan twee semi-gestructureerde interviews om hun verwachtingen en ervaringen met de virtual reality-therapie met YouGrabber te evalueren.

Behandelend therapeuten krijgen de kans om deel te nemen aan één focusgroepbijeenkomst om hun ervaringen met de virtual reality-training, de voor- en nadelen ervan te evalueren. Deelname aan interviews en focusgroepen is vrijwillig.