Estudo de eficácia em um sistema de treinamento baseado em realidade virtual para pacientes com AVC (YouGrabber)
Eficácia do sistema YouGrabber usando realidade virtual na reabilitação de AVC: um estudo multicêntrico controlado randomizado, cego e único
O estudo do paciente é um estudo de fase III concebido como um estudo multicêntrico controlado, randomizado e simples-cego com eventos de medição repetidos (ME). Os pacientes serão avaliados por um avaliador cego em cinco ocasiões: duas vezes dentro de duas semanas antes do início da intervenção (BL, T0), uma vez após oito sessões de tratamento (T1), uma vez após a intervenção (T2) e uma vez após dois meses período de seguimento (UF). A Figura 1 ilustra a visão geral do estudo.
O estudo se concentra na avaliação da eficácia do YouGrabber em comparação com a terapia convencional em ambiente ambulatorial.
Questão de pesquisa: Os pacientes após AVC no grupo de treinamento YouGrabber apresentam desempenho pós-intervenção superior no Box and Block Test (BBT) em comparação com pacientes no grupo de terapia convencional? Hipótese: H0: A hipótese dos investigadores é que não haverá diferenças entre os grupos após 16 sessões de treinamento ou após o período de acompanhamento de dois meses.
H1: Os investigadores levantam a hipótese de que haverá uma diferença de grupo após as 16 sessões de treinamento e após o período de acompanhamento de dois meses.
Objetivo: O objetivo do projeto é projetar e implementar um estudo multicêntrico controlado randomizado, simples-cego, comparando o treinamento YouGrabber e a terapia convencional em pacientes após AVC.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente para o grupo experimental (GE) ou para o grupo controle (GC) após o segundo EM (T0). A alocação dos grupos será baseada em uma lista de randomização gerada por computador (uma para cada centro, (MATLAB, 2007b, Mathworks Inc., EUA) criada por um pesquisador não envolvido no estudo. As listas de randomização e o token correspondente serão armazenados na farmácia das clínicas. Os pacientes sortearão um token antes da primeira sessão de terapia. O token será marcado e armazenado até a finalização do estudo na farmácia.
A alocação do grupo permanecerá oculta para o avaliador independente até a finalização do estudo. Os pacientes e os terapeutas serão lembrados de não falar sobre a alocação do grupo do paciente com outros terapeutas ou participantes.
Os pacientes dos dois grupos de estudo (GE, GC) receberão a mesma quantidade de 16 sessões com duração de 45 minutos cada. Durante cada consulta de terapia, os pacientes podem decidir interromper o treinamento a qualquer momento.
Os pacientes alocados no GE terão a oportunidade de participar de duas entrevistas semiestruturadas para avaliar suas expectativas e experiências com a terapia de realidade virtual com YouGrabber.
Os terapeutas de tratamento terão a oportunidade de participar de uma reunião de grupo focal para avaliar suas experiências com o treinamento de realidade virtual, suas vantagens e desvantagens. A entrevista e a participação em grupos focais serão voluntárias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern
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Aargau
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Rheinfelden, Aargau, Suíça, 4310
- Reha Rheinfelden
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 6 meses após o primeiro AVC (isquêmico, hemorrágico)
- Capaz de sentar em uma cadeira normal sem braços e sem apoio do encosto
- Déficit motor persistente do braço e da mão confirmado pelo nível 7>x=/>3 da subescala Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA) e nível 7>x=/>2 da subescala manual.
Critério de exclusão:
- Outros déficits funcionais anteriores ou atuais da função motora do braço e da mão não decorrentes de AVC.
- Déficits cognitivos graves MEEM ≤ 20.
- Distúrbios espaciais-visuais graves, por ex. negligência visual grave confirmada por um teste de bissecção de linha.
- História de crises epilépticas desencadeadas por estímulos visuais (p. televisão, videogames) nos últimos seis meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de treinamento YouGrabber da YouRehab Ltd.
Os pacientes do grupo experimental (GE) receberão 16 sessões de treinamento com duração de 45 minutos cada.
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Os pacientes do grupo experimental (GE) receberão 16 sessões de treinamento com duração de 45 minutos cada.
O foco do tratamento é a extremidade superior, em particular o localizador e função da mão, coordenação de movimento e velocidade.
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Comparador Ativo: Terapia convencional
Os pacientes do grupo controle (GC) receberão 16 sessões de terapia (fisioterapia ou terapia ocupacional) com duração de 45 minutos cada.
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Os pacientes do grupo controle (GC) receberão 16 sessões de terapia (fisioterapia ou terapia ocupacional) com duração de 45 minutos cada.
A terapia se concentra nos movimentos dos membros superiores, em particular nos movimentos dos dedos e das mãos.
Além disso, a coordenação do movimento e a velocidade devem ser treinadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caixa e bloco (BBT)
Prazo: 15 meses
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Os pacientes serão avaliados por um avaliador cego em cinco ocasiões: duas vezes dentro de duas semanas antes do início da intervenção (BL, T0), uma vez após oito sessões de tratamento (T1), uma vez após a intervenção (T2) e uma vez após dois meses período de seguimento (UF).
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15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de AVC Chedoke-McMaster (CMSA)
Prazo: 15 meses
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Os pacientes serão avaliados por um avaliador cego em cinco ocasiões: duas vezes dentro de duas semanas antes do início da intervenção (BL, T0), uma vez após oito sessões de tratamento (T1), uma vez após a intervenção (T2) e uma vez após dois meses período de seguimento (UF).
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15 meses
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Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Prazo: 15 meses
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Os pacientes serão avaliados por um avaliador cego em cinco ocasiões: duas vezes dentro de duas semanas antes do início da intervenção (BL, T0), uma vez após oito sessões de tratamento (T1), uma vez após a intervenção (T2) e uma vez após dois meses período de seguimento (UF).
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15 meses
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Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: 15 meses
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Os pacientes serão avaliados por um avaliador cego em cinco ocasiões: duas vezes dentro de duas semanas antes do início da intervenção (BL, T0), uma vez após oito sessões de tratamento (T1), uma vez após a intervenção (T2) e uma vez após dois meses período de seguimento (UF).
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15 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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amplitude de movimento ativa (ADM)
Prazo: 15 meses
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Os pacientes serão avaliados por um avaliador cego em cinco ocasiões: duas vezes dentro de duas semanas antes do início da intervenção (BL, T0), uma vez após oito sessões de tratamento (T1), uma vez após a intervenção (T2) e uma vez após dois meses período de seguimento (UF).
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15 meses
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Índice de Barthel Estendido (EBI)
Prazo: 15 meses
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15 meses
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Mini exame do estado mental (MEEM)
Prazo: 15 meses
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15 meses
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Inventário de Lateralidade de Edimburgo (EHI)
Prazo: 15 meses
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Kiper, PD PhD, University and ETH Zurich, Institute for Neuroinformatics
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schuster-Amft C, Eng K, Suica Z, Thaler I, Signer S, Lehmann I, Schmid L, McCaskey MA, Hawkins M, Verra ML, Kiper D. Effect of a four-week virtual reality-based training versus conventional therapy on upper limb motor function after stroke: A multicenter parallel group randomized trial. PLoS One. 2018 Oct 24;13(10):e0204455. doi: 10.1371/journal.pone.0204455. eCollection 2018.
- Schuster-Amft C, Eng K, Lehmann I, Schmid L, Kobashi N, Thaler I, Verra ML, Henneke A, Signer S, McCaskey M, Kiper D. Using mixed methods to evaluate efficacy and user expectations of a virtual reality-based training system for upper-limb recovery in patients after stroke: a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Sep 6;15:350. doi: 10.1186/1745-6215-15-350.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/065
- 220/12 (Ethics committee Bern)
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