Hatékonysági tanulmány egy virtuális valóságon alapuló képzési rendszerről stroke-os betegek számára (YouGrabber)
A YouGrabber rendszer hatékonysága a virtuális valóság felhasználásával a stroke rehabilitációjában: egyetlen vak, randomizált, irányított többközpontú próba
A betegvizsgálat egy III. fázisú vizsgálat, amelyet egyszeri vak, randomizált, kontrollált többközpontú vizsgálatként terveztek ismételt mérési eseményekkel (ME). A betegeket vak értékelő értékeli öt alkalommal: kétszer két héten belül a beavatkozás megkezdése előtt (BL, T0), egyszer nyolc kezelés után (T1), egyszer a beavatkozás után (T2) és egyszer egy két hónap után. követési időszak (FU). Az 1. ábra szemlélteti a tanulmány áttekintését.
A tanulmány a YouGrabber hatékonyságának értékelésére összpontosít, összehasonlítva a hagyományos, járóbeteg-terápiával.
Kutatási kérdés: A YouGrabber tréningcsoportban a stroke utáni betegek jobb beavatkozás utáni teljesítményt mutatnak a Box and Block Test (BBT) során, mint a hagyományos terápiás csoportban? Hipotézis: H0: A kutatók azt feltételezik, hogy 16 edzés után vagy a két hónapos követési periódus után nem lesz csoportkülönbség.
H1: A kutatók azt feltételezik, hogy a 16 edzés után és a két hónapos követési időszak után csoportkülönbség lesz.
Cél: A projekt célja egy vakon végzett, randomizált, kontrollált többközpontú vizsgálat megtervezése és végrehajtása, amely összehasonlítja a YouGrabber tréninget és a hagyományos terápiát stroke utáni betegeknél.
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kísérleti csoportba (EG) vagy a kontrollcsoportba (CG) a második ME (T0) után. A csoportok elosztása egy számítógéppel generált randomizációs listán alapul (egyet minden központhoz (MATLAB, 2007b, Mathworks Inc., USA), amelyet egy, a tanulmányban nem érintett kutató állított össze. A randomizációs listákat és a megfelelő tokeneket a klinika gyógyszertárában tárolják. A betegek az első terápiás ülés előtt egy tokent húznak. A tokent megjelöljük és a vizsgálat gyógyszertári lezárásáig tároljuk.
A csoportok felosztása a tanulmány lezárásáig rejtve marad a független értékelő számára. A betegeket és a kezelő terapeutákat emlékeztetni kell arra, hogy ne beszéljenek a betegek csoportjainak felosztásáról más terapeutákkal vagy résztvevőkkel.
Mindkét vizsgálati csoport (EG, CG) páciensei ugyanannyi 16, egyenként 45 perces ülést kapnak. Az egyes terápiás időpontok során a betegek bármikor dönthetnek úgy, hogy abbahagyják az edzést.
Az EG-hez beosztott betegeknek lehetőségük lesz két félig strukturált interjúban részt venni, hogy értékeljék elvárásaikat és tapasztalataikat a YouGrabber virtuális valóság terápiájával kapcsolatban.
A kezelő terapeutáknak lehetőségük lesz egy fókuszcsoportos találkozón részt venni, hogy értékeljék a virtuális valóság tréninggel kapcsolatos tapasztalataikat, annak előnyeit és hátrányait. Az interjú és a fókuszcsoportos részvétel önkéntes lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Aargau
-
Rheinfelden, Aargau, Svájc, 4310
- Reha Rheinfelden
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 6 hónappal az első stroke után (ischaemiás, haemorrhagiás)
- Képes ülni egy normál székben karfa és a háttámla megtámasztása nélkül
- A kar és a kéz tartós motoros hiánya a Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA) karszint 7>x=/>3 alskála és a 7>x=/>2 kézszint alskála által igazolt.
Kizárási kritériumok:
- A kar és a kéz motoros funkciójának korábbi vagy jelenlegi egyéb funkcionális hiányosságai, amelyek nem a stroke miatt következtek be.
- Súlyos kognitív hiányosságok MMSE ≤ 20.
- Súlyos téri-látási zavarok, pl. súlyos vizuális elhanyagolás, amelyet egy vonalfelező teszt igazol.
- Vizuális ingerek által kiváltott epilepsziás rohamok a kórelőzményében (pl. televízió, videojátékok) az elmúlt hat hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: YouGrabber edzőeszköz a YouRehab Ltd.-től.
A kísérleti csoportba (EG) tartozó betegek 16, egyenként 45 perces edzést kapnak.
|
A kísérleti csoportba (EG) tartozó betegek 16, egyenként 45 perces edzést kapnak.
A kezelés középpontjában a felső végtag áll, különös tekintettel a kereső- és kézműködésre, a mozgáskoordinációra és a sebességre.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos terápia
A kontrollcsoportba (CG) tartozó betegek 16 terápiás ülést (fizioterápiát vagy foglalkozási terápiát) kapnak, egyenként 45 percig.
|
A kontrollcsoportba (CG) tartozó betegek 16 terápiás fizioterápiás vagy foglalkozási terápiát kapnak, amelyek mindegyike 45 percig tart.
A terápia középpontjában a felső végtagok mozgása áll, különös tekintettel az ujj- és kézmozdulatokra.
Emellett edzeni kell a mozgáskoordinációt és a sebességet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Box and Block Test (BBT)
Időkeret: 15 hónap
|
A betegeket vak értékelő értékeli öt alkalommal: kétszer két héten belül a beavatkozás megkezdése előtt (BL, T0), egyszer nyolc kezelés után (T1), egyszer a beavatkozás után (T2) és egyszer egy két hónap után. követési időszak (FU).
|
15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA)
Időkeret: 15 hónap
|
A betegeket vak értékelő értékeli öt alkalommal: kétszer két héten belül a beavatkozás megkezdése előtt (BL, T0), egyszer nyolc kezelés után (T1), egyszer a beavatkozás után (T2) és egyszer egy két hónap után. követési időszak (FU).
|
15 hónap
|
|
Chedoke kar- és kéztevékenység-leltár (CAHAI)
Időkeret: 15 hónap
|
A betegeket vak értékelő értékeli öt alkalommal: kétszer két héten belül a beavatkozás megkezdése előtt (BL, T0), egyszer nyolc kezelés után (T1), egyszer a beavatkozás után (T2) és egyszer egy két hónap után. követési időszak (FU).
|
15 hónap
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Időkeret: 15 hónap
|
A betegeket vak értékelő értékeli öt alkalommal: kétszer két héten belül a beavatkozás megkezdése előtt (BL, T0), egyszer nyolc kezelés után (T1), egyszer a beavatkozás után (T2) és egyszer egy két hónap után. követési időszak (FU).
|
15 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
aktív mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 15 hónap
|
A betegeket vak értékelő értékeli öt alkalommal: kétszer két héten belül a beavatkozás megkezdése előtt (BL, T0), egyszer nyolc kezelés után (T1), egyszer a beavatkozás után (T2) és egyszer egy két hónap után. követési időszak (FU).
|
15 hónap
|
|
Kiterjesztett Barthel-index (EBI)
Időkeret: 15 hónap
|
15 hónap
|
|
|
Mini mentális állapotvizsgálat (MMSE)
Időkeret: 15 hónap
|
15 hónap
|
|
|
Edinburgh Handedness Inventory (EHI)
Időkeret: 15 hónap
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Kiper, PD PhD, University and ETH Zurich, Institute for Neuroinformatics
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schuster-Amft C, Eng K, Suica Z, Thaler I, Signer S, Lehmann I, Schmid L, McCaskey MA, Hawkins M, Verra ML, Kiper D. Effect of a four-week virtual reality-based training versus conventional therapy on upper limb motor function after stroke: A multicenter parallel group randomized trial. PLoS One. 2018 Oct 24;13(10):e0204455. doi: 10.1371/journal.pone.0204455. eCollection 2018.
- Schuster-Amft C, Eng K, Lehmann I, Schmid L, Kobashi N, Thaler I, Verra ML, Henneke A, Signer S, McCaskey M, Kiper D. Using mixed methods to evaluate efficacy and user expectations of a virtual reality-based training system for upper-limb recovery in patients after stroke: a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Sep 6;15:350. doi: 10.1186/1745-6215-15-350.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012/065
- 220/12 (Ethics committee Bern)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve