Исследование эффективности системы обучения пациентов, перенесших инсульт, на основе виртуальной реальности (YouGrabber)
Эффективность системы YouGrabber с использованием виртуальной реальности в реабилитации после инсульта: отдельное слепое рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование
Исследование пациентов представляет собой исследование фазы III, разработанное как одностороннее слепое рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование с повторными измерениями (ME). Пациенты будут оцениваться слепым оценщиком в пяти случаях: дважды в течение двух недель на исходном уровне до начала вмешательства (BL, T0), один раз после восьми сеансов лечения (T1), один раз после вмешательства (T2) и один раз через два месяца. период наблюдения (FU). Рисунок 1 иллюстрирует обзор исследования.
Исследование сосредоточено на оценке эффективности YouGrabber по сравнению с традиционной терапией в амбулаторных условиях.
Вопрос исследования: показывают ли пациенты после инсульта в группе обучения YouGrabber более высокие результаты после вмешательства в тесте Box and Block Test (BBT) по сравнению с пациентами в группе традиционной терапии? Гипотеза: H0: Исследователи предполагают, что групповых различий не будет после 16 тренировочных занятий или после двухмесячного периода наблюдения.
H1: Исследователи предполагают, что после 16 тренировочных занятий и после двухмесячного периода наблюдения будут наблюдаться различия в группах.
Цель: Целью проекта является разработка и проведение простого слепого рандомизированного контролируемого многоцентрового исследования, сравнивающего обучение YouGrabber и традиционную терапию у пациентов после инсульта.
Пациенты будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу (EG), либо в контрольную группу (CG) после второго ME (T0). Распределение групп будет основано на сгенерированном компьютером списке рандомизации (по одному для каждого центра (MATLAB, 2007b, Mathworks Inc., США)), созданном исследователем, не участвовавшим в исследовании. Списки рандомизации и соответствующий токен будут храниться в аптеке клиники. Пациенты вытягивают жетон перед первым сеансом терапии. Токен будет помечен и будет храниться до завершения исследования в аптеке.
Распределение по группам останется скрытым для независимого оценщика до завершения исследования. Пациентам и лечащим терапевтам будет напомнено, чтобы они не говорили о распределении пациентов по группам с другими терапевтами или участниками.
Пациенты обеих групп исследования (ЭГ, КГ) получат одинаковое количество 16 сеансов продолжительностью 45 минут каждый. Во время каждого сеанса терапии пациенты могут решить прекратить тренировку в любое время.
Пациенты, направленные в EG, будут иметь возможность принять участие в двух полуструктурированных интервью, чтобы оценить свои ожидания и опыт терапии виртуальной реальностью с помощью YouGrabber.
Лечащие терапевты будут иметь возможность принять участие в одном собрании фокус-группы, чтобы оценить свой опыт обучения виртуальной реальности, его преимущества и недостатки. Интервью и участие в фокус-группах будут добровольными.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Aargau
-
Rheinfelden, Aargau, Швейцария, 4310
- Reha Rheinfelden
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥ 6 месяцев после первого инсульта (ишемический, геморрагический)
- Способен сидеть в обычном кресле без подлокотников и без поддержки спинки
- Стойкий двигательный дефицит руки и кисти, подтвержденный оценкой инсульта Чедока-МакМастера (CMSA), уровень подшкалы руки 7>x=/>3 и уровень подшкалы руки 7>x=/>2.
Критерий исключения:
- Предыдущие или текущие другие функциональные дефициты руки и двигательной функции кисти, не связанные с инсультом.
- Тяжелые когнитивные нарушения MMSE ≤ 20.
- Тяжелые пространственно-зрительные расстройства, напр. серьезное нарушение зрения, подтвержденное тестом на деление пополам.
- Эпилептические припадки в анамнезе, вызванные зрительными раздражителями (например, телевидение, видеоигры) в течение последних шести месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренажер YouGrabber от YouRehab Ltd.
Пациенты экспериментальной группы (ЭГ) получат 16 тренировочных занятий продолжительностью 45 минут каждое.
|
Пациенты экспериментальной группы (ЭГ) получат 16 тренировочных занятий продолжительностью 45 минут каждое.
Основное внимание при лечении уделяется верхней конечности, в частности функции искателя и кисти, координации движений и скорости.
|
|
Активный компаратор: Традиционная терапия
Пациенты контрольной группы (КГ) получат 16 сеансов терапии (физиотерапия или трудотерапия) продолжительностью 45 минут каждый.
|
Пациенты контрольной группы (КГ) получат 16 сеансов лечебной физкультуры или трудотерапии продолжительностью 45 минут каждый.
Терапия фокусируется на движениях верхних конечностей, в частности на движениях пальцев и рук.
Кроме того, необходимо тренировать координацию движений и скорость.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коробочный и блочный тест (BBT)
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Пациенты будут оцениваться слепым оценщиком в пяти случаях: дважды в течение двух недель на исходном уровне до начала вмешательства (BL, T0), один раз после восьми сеансов лечения (T1), один раз после вмешательства (T2) и один раз через два месяца. период наблюдения (FU).
|
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка инсульта Чедока-МакМастера (CMSA)
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Пациенты будут оцениваться слепым оценщиком в пяти случаях: дважды в течение двух недель на исходном уровне до начала вмешательства (BL, T0), один раз после восьми сеансов лечения (T1), один раз после вмешательства (T2) и один раз через два месяца. период наблюдения (FU).
|
15 месяцев
|
|
Инвентаризация активности рук и кистей рук в Чедоке (CAHAI)
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Пациенты будут оцениваться слепым оценщиком в пяти случаях: дважды в течение двух недель на исходном уровне до начала вмешательства (BL, T0), один раз после восьми сеансов лечения (T1), один раз после вмешательства (T2) и один раз через два месяца. период наблюдения (FU).
|
15 месяцев
|
|
Шкала воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Пациенты будут оцениваться слепым оценщиком в пяти случаях: дважды в течение двух недель на исходном уровне до начала вмешательства (BL, T0), один раз после восьми сеансов лечения (T1), один раз после вмешательства (T2) и один раз через два месяца. период наблюдения (FU).
|
15 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
активный диапазон движения (ROM)
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Пациенты будут оцениваться слепым оценщиком в пяти случаях: дважды в течение двух недель на исходном уровне до начала вмешательства (BL, T0), один раз после восьми сеансов лечения (T1), один раз после вмешательства (T2) и один раз через два месяца. период наблюдения (FU).
|
15 месяцев
|
|
Расширенный индекс Бартеля (EBI)
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
|
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
|
|
Эдинбургская инвентаризация рук (EHI)
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Kiper, PD PhD, University and ETH Zurich, Institute for Neuroinformatics
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schuster-Amft C, Eng K, Suica Z, Thaler I, Signer S, Lehmann I, Schmid L, McCaskey MA, Hawkins M, Verra ML, Kiper D. Effect of a four-week virtual reality-based training versus conventional therapy on upper limb motor function after stroke: A multicenter parallel group randomized trial. PLoS One. 2018 Oct 24;13(10):e0204455. doi: 10.1371/journal.pone.0204455. eCollection 2018.
- Schuster-Amft C, Eng K, Lehmann I, Schmid L, Kobashi N, Thaler I, Verra ML, Henneke A, Signer S, McCaskey M, Kiper D. Using mixed methods to evaluate efficacy and user expectations of a virtual reality-based training system for upper-limb recovery in patients after stroke: a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Sep 6;15:350. doi: 10.1186/1745-6215-15-350.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/065
- 220/12 (Ethics committee Bern)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .