Effektivitetsundersøgelse af et Virtual Reality-baseret træningssystem for slagtilfældepatienter (YouGrabber)
Effektiviteten af YouGrabber-systemet ved at bruge Virtual Reality i slagtilfælderehabilitering: en enkelt blindet, randomiseret kontrolleret multicenterforsøg
Patientstudiet er et fase III-forsøg designet som et enkelt-blindet, randomiseret, kontrolleret multicenter-forsøg med gentagne målehændelser (ME). Patienterne vil blive evalueret af en blindet bedømmer ved fem lejligheder: to gange inden for to uger ved baseline før interventionsstart (BL, T0), én gang efter otte behandlingssessioner (T1), én gang efter interventionen (T2) og én gang efter to måneder. opfølgningsperiode (FU). Figur 1 illustrerer undersøgelsesoversigten.
Undersøgelsen fokuserer på evalueringen af YouGrabbers effektivitet sammenlignet med konventionel terapi i ambulant regi.
Forskningsspørgsmål: Udviser patienter efter slagtilfælde i træningsgruppen YouGrabber højere postinterventionspræstation i Box and Block Test (BBT) sammenlignet med patienter i den konventionelle terapigruppe? Hypotese: H0: Efterforskerne antager, at der ikke vil være gruppeforskelle efter 16 træningssessioner eller efter to måneders opfølgningsperiode.
H1: Efterforskerne antager, at der vil være en gruppeforskel efter de 16 træningssessioner og efter de to måneders opfølgningsperiode.
Formål: Målet med projektet er at designe og implementere et enkeltblindet, randomiseret kontrolleret multicenterforsøg, der sammenligner YouGrabber-træning og konventionel terapi hos patienter efter slagtilfælde.
Patienter vil blive tilfældigt allokeret til enten forsøgsgruppen (EG) eller kontrolgruppen (CG) efter den anden ME (T0). Gruppetildeling vil blive baseret på en computergenereret randomiseringsliste (en for hvert center, (MATLAB, 2007b, Mathworks Inc., USA) oprettet af en forsker, der ikke er involveret i undersøgelsen. Randomiseringslister og tilhørende token vil blive opbevaret på klinikkernes apotek. Patienterne vil trække et token før den første behandlingssession. Tokenet vil blive mærket og opbevaret indtil studieafslutning på apoteket.
Gruppetildeling forbliver skjult for den uafhængige bedømmer, indtil studiet er afsluttet. Patienter og behandlende behandlere vil blive mindet om ikke at tale om patientens gruppetildeling med andre behandlere eller deltagere.
Patienter i begge undersøgelsesgrupper (EG, CG) vil modtage det samme antal af 16 sessioner, der varer i 45 minutter hver. Under hver terapiaftale kan patienterne til enhver tid beslutte at stoppe træningen.
Patienter allokeret til EG vil have mulighed for at deltage i to semistrukturerede interviews for at evaluere deres forventninger og erfaringer med virtual reality-terapien med YouGrabber.
Behandlende terapeuter vil have mulighed for at deltage i ét fokusgruppemøde for at evaluere deres erfaringer med virtual reality-træningen, dens fordele og ulemper. Interview og fokusgruppedeltagelse vil være frivillig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Aargau
-
Rheinfelden, Aargau, Schweiz, 4310
- Reha Rheinfelden
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 6 måneder efter første slagtilfælde nogensinde (iskæmisk, hæmoragisk)
- Kan sidde i en normal stol uden armlæn og uden støtte af ryglænet
- Vedvarende motorisk underskud af armen og hånden bekræftet af Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA) subskala arm niveau 7>x=/>3 og subscale hånd niveau 7>x=/>2.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende andre funktionelle underskud af arm- og håndmotorisk funktion skyldes ikke slagtilfælde.
- Alvorlige kognitive mangler MMSE ≤ 20.
- Alvorlige rumligt-visuelle lidelser, f.eks. alvorlig visuel forsømmelse bekræftet af en linje-bisektionstest.
- Anamnese med epileptiske anfald udløst af visuelle stimuli (f. tv, videospil) inden for de sidste seks måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: YouGrabber træningsenhed fra YouRehab Ltd.
Patienter i forsøgsgruppen (EG) vil modtage 16 træningssessioner, der varer i 45 minutter hver.
|
Patienter i forsøgsgruppen (EG) vil modtage 16 træningssessioner, der varer i 45 minutter hver.
Behandlingsfokus er overekstremiteten, især finder- og håndfunktion, bevægelseskoordination og hastighed.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel terapi
Patienter i kontrolgruppen (CG) vil modtage 16 terapisessioner (fysioterapi eller ergoterapi) af 45 minutters varighed hver.
|
Patienter i kontrolgruppen (CG) vil modtage 16 terapisessioner fysioterapi eller ergoterapi), der varer i 45 minutter hver.
Terapien fokuserer på bevægelser af overekstremiteterne, især finger- og håndbevægelser.
Endvidere skal bevægelseskoordination og hastighed trænes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: 15 måneder
|
Patienterne vil blive evalueret af en blindet bedømmer ved fem lejligheder: to gange inden for to uger ved baseline før interventionsstart (BL, T0), én gang efter otte behandlingssessioner (T1), én gang efter interventionen (T2) og én gang efter to måneder. opfølgningsperiode (FU).
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA)
Tidsramme: 15 måneder
|
Patienterne vil blive evalueret af en blindet bedømmer ved fem lejligheder: to gange inden for to uger ved baseline før interventionsstart (BL, T0), én gang efter otte behandlingssessioner (T1), én gang efter interventionen (T2) og én gang efter to måneder. opfølgningsperiode (FU).
|
15 måneder
|
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Tidsramme: 15 måneder
|
Patienterne vil blive evalueret af en blindet bedømmer ved fem lejligheder: to gange inden for to uger ved baseline før interventionsstart (BL, T0), én gang efter otte behandlingssessioner (T1), én gang efter interventionen (T2) og én gang efter to måneder. opfølgningsperiode (FU).
|
15 måneder
|
|
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: 15 måneder
|
Patienterne vil blive evalueret af en blindet bedømmer ved fem lejligheder: to gange inden for to uger ved baseline før interventionsstart (BL, T0), én gang efter otte behandlingssessioner (T1), én gang efter interventionen (T2) og én gang efter to måneder. opfølgningsperiode (FU).
|
15 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aktivt bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 15 måneder
|
Patienterne vil blive evalueret af en blindet bedømmer ved fem lejligheder: to gange inden for to uger ved baseline før interventionsstart (BL, T0), én gang efter otte behandlingssessioner (T1), én gang efter interventionen (T2) og én gang efter to måneder. opfølgningsperiode (FU).
|
15 måneder
|
|
Udvidet Barthel Index (EBI)
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
|
Edinburgh Handedness Inventory (EHI)
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Kiper, PD PhD, University and ETH Zurich, Institute for Neuroinformatics
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schuster-Amft C, Eng K, Suica Z, Thaler I, Signer S, Lehmann I, Schmid L, McCaskey MA, Hawkins M, Verra ML, Kiper D. Effect of a four-week virtual reality-based training versus conventional therapy on upper limb motor function after stroke: A multicenter parallel group randomized trial. PLoS One. 2018 Oct 24;13(10):e0204455. doi: 10.1371/journal.pone.0204455. eCollection 2018.
- Schuster-Amft C, Eng K, Lehmann I, Schmid L, Kobashi N, Thaler I, Verra ML, Henneke A, Signer S, McCaskey M, Kiper D. Using mixed methods to evaluate efficacy and user expectations of a virtual reality-based training system for upper-limb recovery in patients after stroke: a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Sep 6;15:350. doi: 10.1186/1745-6215-15-350.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012/065
- 220/12 (Ethics committee Bern)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .