Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuustutkimus virtuaalitodellisuuteen perustuvasta koulutusjärjestelmästä aivohalvauspotilaille (YouGrabber)

keskiviikko 6. huhtikuuta 2016 päivittänyt: PD Dr. Daniel Kiper, Reha Rheinfelden

YouGrabber-järjestelmän tehokkuus käyttämällä virtuaalitodellisuutta aivohalvauksen kuntoutuksessa: yksisokkoinen, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskoe

Potilastutkimus on vaiheen III tutkimus, joka on suunniteltu yksisokkoutetuksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi monikeskustutkimukseksi toistuvin mittaustapahtumin (ME). Sokkoutettu arvioija arvioi potilaat viisi kertaa: kahdesti kahden viikon sisällä lähtötilanteessa ennen toimenpiteen aloittamista (BL, T0), kerran kahdeksan hoitokerran jälkeen (T1), kerran toimenpiteen jälkeen (T2) ja kerran kahden kuukauden kuluttua. seurantajakso (FU). Kuva 1 esittää tutkimuksen yleiskatsauksen.

Tutkimus keskittyy YouGrabberin tehokkuuden arviointiin verrattuna perinteiseen hoitoon avohoidossa.

Tutkimuskysymys: Osoittavatko YouGrabber-harjoitteluryhmän aivohalvauksen jälkeiset potilaat Box and Block -testissä (BBT) paremman intervention jälkeisen suorituskyvyn verrattuna tavanomaisen hoitoryhmän potilaisiin? Hypoteesi: H0: Tutkijat olettavat, että ryhmässä ei ole eroja 16 harjoituskerran tai kahden kuukauden seurantajakson jälkeen.

H1: Tutkijat olettavat, että ryhmässä on eroa 16 harjoituskerran jälkeen ja kahden kuukauden seurantajakson jälkeen.

Tavoite: Projektin tavoitteena on suunnitella ja toteuttaa yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa verrataan YouGrabber-koulutusta ja tavanomaista hoitoa aivohalvauksen jälkeen.

Potilaat jaetaan satunnaisesti joko koeryhmään (EG) tai kontrolliryhmään (CG) toisen ME (T0) jälkeen. Ryhmäjako perustuu tietokoneella luotuun satunnaisluetteloon (yksi jokaiselle keskukselle (MATLAB, 2007b, Mathworks Inc., USA), jonka on laatinut tutkimukseen osallistumaton tutkija. Satunnaisluettelot ja vastaava tunnus säilytetään klinikan apteekissa. Potilaat arvostavat kupin ennen ensimmäistä hoitokertaa. Tunnus merkitään ja säilytetään apteekissa opintojen päättymiseen saakka.

Ryhmäjako jää riippumattomalle arvioijalle piiloon tutkimuksen valmistumiseen saakka. Potilaita ja hoitavia terapeutteja muistutetaan olemaan puhumatta potilaiden ryhmäjaosta muiden terapeuttien tai osallistujien kanssa.

Potilaat molemmissa tutkimusryhmissä (EG, CG) saavat saman määrän 16 istuntoa, jotka kestävät kumpikin 45 minuuttia. Jokaisen hoitokäynnin aikana potilaat voivat päättää lopettaa harjoittelun milloin tahansa.

EG:lle määrätyillä potilailla on mahdollisuus osallistua kahteen puolistrukturoituun haastatteluun arvioidakseen odotuksiaan ja kokemuksiaan YouGrabberin virtuaalitodellisuusterapiasta.

Hoitavilla terapeuteilla on mahdollisuus osallistua yhteen fokusryhmäkokoukseen arvioidakseen kokemuksiaan virtuaalitodellisuuskoulutuksesta, sen eduista ja haitoista. Haastattelu ja fokusryhmiin osallistuminen ovat vapaaehtoisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern
    • Aargau
      • Rheinfelden, Aargau, Sveitsi, 4310
        • Reha Rheinfelden

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 6 kuukautta ensimmäisen aivohalvauksen jälkeen (iskeeminen, verenvuoto)
  • Pystyy istumaan normaalissa tuolissa ilman käsinojia ja ilman selkänojan tukea
  • Käsivarren ja käden jatkuva motorinen vajaus, joka vahvistetaan Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA) -alaskaalalla, käsivarren taso 7>x=/>3 ja alaskaala käsitaso 7>x=/>2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai nykyiset muut käsivarren ja käden motorisen toiminnan toiminnalliset puutteet, jotka eivät johdu aivohalvauksesta.
  • Vaikeat kognitiiviset puutteet MMSE ≤ 20.
  • Vaikeat spatiaal-visuaaliset häiriöt, esim. vakava visuaalinen laiminlyönti, joka on vahvistettu Line-Bisection-testillä.
  • Aiemmin visuaalisten ärsykkeiden laukaisemat epileptiset kohtaukset (esim. televisio, videopelit) viimeisen kuuden kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: YouGrabber-harjoituslaite YouRehab Ltd:ltä.
Koeryhmän (EG) potilaat saavat 16 harjoituskertaa, joista jokainen kestää 45 minuuttia.
Laite: YouGrabber-harjoituslaite YouRehab Ltd:ltä.
Koeryhmän (EG) potilaat saavat 16 harjoituskertaa, joista jokainen kestää 45 minuuttia. Hoidon painopiste on yläraajassa, erityisesti etsin- ja käsitoiminnoissa, liikekoordinaatiossa ja nopeudessa.
Active Comparator: Perinteinen terapia
Kontrolliryhmän (CG) potilaat saavat 16 hoitokertaa (fysioterapiaa tai toimintaterapiaa), jotka kestävät kukin 45 minuuttia.
Muut: Terapia (PT, OT)
Kontrolliryhmän (CG) potilaat saavat 16 fysio- tai toimintaterapiahoitokertaa, joista jokainen kestää 45 minuuttia. Terapiassa keskitytään yläraajojen liikkeisiin, erityisesti sormien ja käsien liikkeisiin. Lisäksi liikkeen koordinaatiota ja nopeutta tulee harjoitella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Box and Block Test (BBT)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Sokkoutettu arvioija arvioi potilaat viisi kertaa: kahdesti kahden viikon sisällä lähtötilanteessa ennen toimenpiteen aloittamista (BL, T0), kerran kahdeksan hoitokerran jälkeen (T1), kerran toimenpiteen jälkeen (T2) ja kerran kahden kuukauden kuluttua. seurantajakso (FU).
15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Sokkoutettu arvioija arvioi potilaat viisi kertaa: kahdesti kahden viikon sisällä lähtötilanteessa ennen toimenpiteen aloittamista (BL, T0), kerran kahdeksan hoitokerran jälkeen (T1), kerran toimenpiteen jälkeen (T2) ja kerran kahden kuukauden kuluttua. seurantajakso (FU).
15 kuukautta
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Sokkoutettu arvioija arvioi potilaat viisi kertaa: kahdesti kahden viikon sisällä lähtötilanteessa ennen toimenpiteen aloittamista (BL, T0), kerran kahdeksan hoitokerran jälkeen (T1), kerran toimenpiteen jälkeen (T2) ja kerran kahden kuukauden kuluttua. seurantajakso (FU).
15 kuukautta
Stroke Impact Scale (SIS)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Sokkoutettu arvioija arvioi potilaat viisi kertaa: kahdesti kahden viikon sisällä lähtötilanteessa ennen toimenpiteen aloittamista (BL, T0), kerran kahdeksan hoitokerran jälkeen (T1), kerran toimenpiteen jälkeen (T2) ja kerran kahden kuukauden kuluttua. seurantajakso (FU).
15 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aktiivinen liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Sokkoutettu arvioija arvioi potilaat viisi kertaa: kahdesti kahden viikon sisällä lähtötilanteessa ennen toimenpiteen aloittamista (BL, T0), kerran kahdeksan hoitokerran jälkeen (T1), kerran toimenpiteen jälkeen (T2) ja kerran kahden kuukauden kuluttua. seurantajakso (FU).
15 kuukautta
Laajennettu Barthel-indeksi (EBI)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
15 kuukautta
Minimental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
15 kuukautta
Edinburgh Handedness Inventory (EHI)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reha Rheinfelden

Yhteistyökumppanit

Swiss Commission for Technology and Innovation
YouRehab Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Kiper, PD PhD, University and ETH Zurich, Institute for Neuroinformatics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012/065
  • 220/12 (Ethics committee Bern)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa