Wirksamkeitsstudie zu einem auf virtueller Realität basierenden Trainingssystem für Schlaganfallpatienten (YouGrabber)

Bei der Patientenstudie handelt es sich um eine Phase-III-Studie, die als einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte multizentrische Studie mit wiederholten Messereignissen (ME) konzipiert ist. Die Patienten werden fünfmal von einem verblindeten Gutachter beurteilt: zweimal innerhalb von zwei Wochen zu Studienbeginn vor Beginn der Intervention (BL, T0), einmal nach acht Behandlungssitzungen (T1), einmal nach der Intervention (T2) und einmal nach zwei Monaten Nachbeobachtungszeit (FU). Abbildung 1 veranschaulicht den Studienüberblick.

Der Schwerpunkt der Studie liegt auf der Bewertung der YouGrabber-Wirksamkeit im Vergleich zur konventionellen Therapie im ambulanten Bereich.

Forschungsfrage: Zeigen Patienten nach Schlaganfall in der YouGrabber-Trainingsgruppe eine höhere Postinterventionsleistung im Box- und Block-Test (BBT) im Vergleich zu Patienten in der konventionellen Therapiegruppe? Hypothese: H0: Die Forscher gehen davon aus, dass es nach 16 Trainingseinheiten oder nach der zweimonatigen Nachbeobachtungszeit keine Gruppenunterschiede geben wird.

H1: Die Forscher gehen davon aus, dass es nach den 16 Trainingseinheiten und nach der zweimonatigen Nachbeobachtungszeit einen Gruppenunterschied geben wird.

Ziel: Ziel des Projekts ist die Konzeption und Durchführung einer einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Studie zum Vergleich von YouGrabber-Training und konventioneller Therapie bei Patienten nach Schlaganfall.

Die Patienten werden nach dem zweiten ME (T0) zufällig entweder der Versuchsgruppe (EG) oder der Kontrollgruppe (CG) zugeordnet. Die Gruppenzuteilung basiert auf einer computergenerierten Randomisierungsliste (eine für jedes Zentrum, (MATLAB, 2007b, Mathworks Inc., USA), die von einem Forscher erstellt wurde, der nicht an der Studie beteiligt ist. Randomisierungslisten und entsprechende Token werden in der Klinikapotheke hinterlegt. Vor der ersten Therapiesitzung ziehen die Patienten einen Token. Der Token wird markiert und bis zum Abschluss der Studie in der Apotheke aufbewahrt.

Die Gruppenzuordnung bleibt dem unabhängigen Gutachter bis zum Abschluss der Studie verborgen. Patienten und behandelnde Therapeuten werden daran erinnert, nicht mit anderen Therapeuten oder Teilnehmern über die Gruppeneinteilung des Patienten zu sprechen.

Patienten in beiden Studiengruppen (EG, CG) erhalten die gleiche Anzahl von 16 Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 45 Minuten. Bei jedem Therapietermin kann der Patient jederzeit entscheiden, das Training abzubrechen.

Patienten, die der EG zugewiesen werden, haben die Möglichkeit, an zwei halbstrukturierten Interviews teilzunehmen, um ihre Erwartungen und Erfahrungen mit der Virtual-Reality-Therapie mit YouGrabber zu bewerten.

Behandelnde Therapeuten haben die Möglichkeit, an einem Fokusgruppentreffen teilzunehmen, um ihre Erfahrungen mit dem Virtual-Reality-Training sowie seine Vor- und Nachteile auszuwerten. Die Teilnahme an Interviews und Fokusgruppen ist freiwillig.