Studio sull'efficacia di un sistema di formazione basato sulla realtà virtuale per i pazienti colpiti da ictus (YouGrabber)

Lo studio del paziente è uno studio di fase III concepito come uno studio multicentrico in singolo cieco, randomizzato, controllato con eventi di misurazione ripetuti (ME). I pazienti saranno valutati da un valutatore in cieco in cinque occasioni: due volte entro due settimane al basale prima dell'inizio dell'intervento (BL, T0), una volta dopo otto sessioni di trattamento (T1), una volta dopo l'intervento (T2) e una volta dopo due mesi periodo di follow-up (FU). La Figura 1 illustra la panoramica dello studio.

Lo studio si concentra sulla valutazione dell'efficacia di YouGrabber rispetto alla terapia convenzionale in ambito ambulatoriale.

Domanda di ricerca: i pazienti dopo l'ictus nel gruppo di formazione YouGrabber mostrano prestazioni post-intervento più elevate nel Box and Block Test (BBT) rispetto ai pazienti nel gruppo di terapia convenzionale? Ipotesi: H0: i ricercatori ipotizzano che non ci saranno differenze di gruppo dopo 16 sessioni di formazione o dopo il periodo di follow-up di due mesi.

H1: Gli investigatori ipotizzano che ci sarà una differenza di gruppo dopo le 16 sessioni di formazione e dopo il periodo di follow-up di due mesi.

Scopo: Lo scopo del progetto è progettare e implementare uno studio multicentrico controllato randomizzato in singolo cieco che confronti l'allenamento YouGrabber e la terapia convenzionale nei pazienti dopo l'ictus.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (EG) o al gruppo di controllo (CG) dopo il secondo ME (T0). L'assegnazione dei gruppi si baserà su un elenco di randomizzazione generato dal computer (uno per ogni centro, (MATLAB, 2007b, Mathworks Inc., USA) creato da un ricercatore non coinvolto nello studio. Gli elenchi di randomizzazione e il token corrispondente saranno conservati nella farmacia delle cliniche. I pazienti estrarranno un gettone prima della prima seduta di terapia. Il token verrà contrassegnato e conservato fino alla conclusione dello studio in farmacia.

L'assegnazione del gruppo rimarrà nascosta per il valutatore indipendente fino al completamento dello studio. Ai pazienti e ai terapisti curanti verrà ricordato di non parlare dell'allocazione del gruppo del paziente con altri terapisti o partecipanti.

I pazienti in entrambi i gruppi di studio (EG, CG) riceveranno la stessa quantità di 16 sessioni della durata di 45 minuti ciascuna. Durante ogni appuntamento terapeutico i pazienti possono decidere di interrompere la formazione in qualsiasi momento.

I pazienti assegnati a EG avranno l'opportunità di partecipare a due interviste semi-strutturate per valutare le loro aspettative ed esperienze con la terapia di realtà virtuale con YouGrabber.

I terapisti in cura avranno l'opportunità di partecipare a un incontro di focus group per valutare le loro esperienze con la formazione in realtà virtuale, i suoi vantaggi e svantaggi. La partecipazione al colloquio e al focus group sarà volontaria.