Effektivitetsstudie på et Virtual Reality-basert treningssystem for hjerneslagpasienter (YouGrabber)
Effektiviteten til YouGrabber-systemet ved bruk av virtuell virkelighet i hjerneslagrehabilitering: en enkelt blindet, randomisert kontrollert multisenterforsøk
Pasientstudien er en fase III-studie designet som en enkeltblindet, randomisert, kontrollert multisenterstudie med gjentatte målehendelser (ME). Pasienter vil bli evaluert av en blindet bedømmer ved fem anledninger: to ganger innen to uker ved baseline før intervensjonsstart (BL, T0), én gang etter åtte behandlingssesjoner (T1), én gang etter intervensjonen (T2), og én gang etter to måneder. oppfølgingsperiode (FU). Figur 1 illustrerer studieoversikten.
Studien fokuserer på evaluering av YouGrabber-effekten sammenlignet med konvensjonell terapi i poliklinisk setting.
Forskningsspørsmål: Viser pasienter etter hjerneslag i treningsgruppen YouGrabber høyere postintervensjonsytelse i Box and Block Test (BBT) sammenlignet med pasienter i den konvensjonelle terapigruppen? Hypotese: H0: Utforskerne antar at det ikke vil være gruppeforskjeller etter 16 treningsøkter eller etter to måneders oppfølgingsperiode.
H1: Etterforskerne antar at det vil være en gruppeforskjell etter de 16 treningsøktene og etter den to måneder lange oppfølgingsperioden.
Mål: Målet med prosjektet er å designe og implementere en enkeltblindet, randomisert kontrollert multisenterstudie som sammenligner YouGrabber-trening og konvensjonell terapi hos pasienter etter hjerneslag.
Pasienter vil bli tilfeldig allokert til enten den eksperimentelle gruppen (EG) eller kontrollgruppen (CG) etter den andre ME (T0). Gruppetildeling vil være basert på en datamaskingenerert randomiseringsliste (en for hvert senter, (MATLAB, 2007b, Mathworks Inc., USA) laget av en forsker som ikke er involvert i studien. Randomiseringslister og tilhørende token vil bli oppbevart i klinikkenes apotek. Pasienter vil trekke et token før den første behandlingsøkten. Token vil bli merket og lagret frem til studieavslutning i apoteket.
Gruppetildeling vil forbli skjult for den uavhengige bedømmeren inntil studiet er avsluttet. Pasienter og behandlende terapeuter vil bli påminnet om ikke å snakke om pasientens gruppetildeling med andre terapeuter eller deltakere.
Pasienter i begge studiegruppene (EG, CG) vil motta samme mengde av 16 økter som varer i 45 minutter hver. Under hver behandlingsavtale kan pasienter bestemme seg for å stoppe treningen når som helst.
Pasienter allokert til EG vil få muligheten til å delta i to semistrukturerte intervjuer for å evaluere deres forventninger og erfaringer med virtual reality-terapien med YouGrabber.
Behandlende terapeuter vil få muligheten til å delta i ett fokusgruppemøte for å evaluere deres erfaringer med virtual reality-treningen, dens fordeler og ulemper. Intervju og fokusgruppedeltakelse vil være frivillig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Aargau
-
Rheinfelden, Aargau, Sveits, 4310
- Reha Rheinfelden
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 6 måneder etter første slag (iskemisk, blødende)
- Kan sitte i en vanlig stol uten armlener og uten støtte av ryggstøtten
- Vedvarende motorisk underskudd av armen og hånden bekreftet av Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA) underskala armnivå 7>x=/>3 og underskala håndnivå 7>x=/>2.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende andre funksjonsdefekter av arm- og håndmotorisk funksjon som ikke skyldes slag.
- Alvorlige kognitive defekter MMSE ≤ 20.
- Alvorlige romlig-visuelle forstyrrelser, f.eks. alvorlig visuell forsømmelse bekreftet av en linje-biseksjonstest.
- Historie med epileptiske anfall utløst av visuelle stimuli (f. TV, videospill) i løpet av de siste seks månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: YouGrabber treningsenhet fra YouRehab Ltd.
Pasienter i forsøksgruppen (EG) vil motta 16 treningsøkter som varer i 45 minutter hver.
|
Pasienter i forsøksgruppen (EG) vil motta 16 treningsøkter som varer i 45 minutter hver.
Behandlingsfokuset er overekstremiteten, spesielt finner og håndfunksjon, bevegelseskoordinasjon og hastighet.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi
Pasienter i kontrollgruppen (CG) vil motta 16 terapisesjoner (fysioterapi eller ergoterapi) som varer i 45 minutter hver.
|
Pasienter i kontrollgruppen (CG) vil motta 16 terapisesjoner fysioterapi eller ergoterapi) som varer i 45 minutter hver.
Terapien fokuserer på bevegelser i øvre lemmer, spesielt finger- og håndbevegelser.
Videre skal bevegelseskoordinasjon og hurtighet trenes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: 15 måneder
|
Pasienter vil bli evaluert av en blindet bedømmer ved fem anledninger: to ganger innen to uker ved baseline før intervensjonsstart (BL, T0), én gang etter åtte behandlingssesjoner (T1), én gang etter intervensjonen (T2), og én gang etter to måneder. oppfølgingsperiode (FU).
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA)
Tidsramme: 15 måneder
|
Pasienter vil bli evaluert av en blindet bedømmer ved fem anledninger: to ganger innen to uker ved baseline før intervensjonsstart (BL, T0), én gang etter åtte behandlingssesjoner (T1), én gang etter intervensjonen (T2), og én gang etter to måneder. oppfølgingsperiode (FU).
|
15 måneder
|
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Tidsramme: 15 måneder
|
Pasienter vil bli evaluert av en blindet bedømmer ved fem anledninger: to ganger innen to uker ved baseline før intervensjonsstart (BL, T0), én gang etter åtte behandlingssesjoner (T1), én gang etter intervensjonen (T2), og én gang etter to måneder. oppfølgingsperiode (FU).
|
15 måneder
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: 15 måneder
|
Pasienter vil bli evaluert av en blindet bedømmer ved fem anledninger: to ganger innen to uker ved baseline før intervensjonsstart (BL, T0), én gang etter åtte behandlingssesjoner (T1), én gang etter intervensjonen (T2), og én gang etter to måneder. oppfølgingsperiode (FU).
|
15 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aktivt bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 15 måneder
|
Pasienter vil bli evaluert av en blindet bedømmer ved fem anledninger: to ganger innen to uker ved baseline før intervensjonsstart (BL, T0), én gang etter åtte behandlingssesjoner (T1), én gang etter intervensjonen (T2), og én gang etter to måneder. oppfølgingsperiode (FU).
|
15 måneder
|
|
Utvidet Barthel Index (EBI)
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
|
Edinburgh Handedness Inventory (EHI)
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Kiper, PD PhD, University and ETH Zurich, Institute for Neuroinformatics
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schuster-Amft C, Eng K, Suica Z, Thaler I, Signer S, Lehmann I, Schmid L, McCaskey MA, Hawkins M, Verra ML, Kiper D. Effect of a four-week virtual reality-based training versus conventional therapy on upper limb motor function after stroke: A multicenter parallel group randomized trial. PLoS One. 2018 Oct 24;13(10):e0204455. doi: 10.1371/journal.pone.0204455. eCollection 2018.
- Schuster-Amft C, Eng K, Lehmann I, Schmid L, Kobashi N, Thaler I, Verra ML, Henneke A, Signer S, McCaskey M, Kiper D. Using mixed methods to evaluate efficacy and user expectations of a virtual reality-based training system for upper-limb recovery in patients after stroke: a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Sep 6;15:350. doi: 10.1186/1745-6215-15-350.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012/065
- 220/12 (Ethics committee Bern)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .