Effektivitetsstudie på ett virtuell verklighetsbaserat träningssystem för strokepatienter (YouGrabber)

Patientstudien är en fas III-studie utformad som en enkelblind, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie med upprepade mäthändelser (ME). Patienterna kommer att utvärderas av en blindad bedömare vid fem tillfällen: två gånger inom två veckor vid baslinjen före interventionsstart (BL, T0), en gång efter åtta behandlingstillfällen (T1), en gång efter interventionen (T2) och en gång efter två månader uppföljningsperiod (FU). Figur 1 illustrerar studieöversikten.

Studien fokuserar på utvärderingen av YouGrabbers effekt jämfört med konventionell terapi i öppenvård.

Forskningsfråga: Uppvisar patienter efter stroke i träningsgruppen YouGrabber högre prestation efter intervention i Box and Block Test (BBT) jämfört med patienter i den konventionella terapigruppen? Hypotes: H0: Utredarna antar att det inte kommer att finnas några gruppskillnader efter 16 träningspass eller efter två månaders uppföljningsperiod.

H1: Utredarna antar att det kommer att finnas en gruppskillnad efter de 16 träningspassen och efter två månaders uppföljningsperiod.

Syfte: Målet med projektet är att designa och implementera en enkelblind, randomiserad kontrollerad multicenterstudie som jämför YouGrabber-träning och konventionell terapi hos patienter efter stroke.

Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen experimentgruppen (EG) eller kontrollgruppen (CG) efter den andra ME (T0). Grupptilldelning kommer att baseras på en datorgenererad randomiseringslista (en för varje centrum, (MATLAB, 2007b, Mathworks Inc., USA) skapad av en forskare som inte är inblandad i studien. Randomiseringslistor och motsvarande token kommer att förvaras på klinikernas apotek. Patienterna kommer att dra en token före den första terapisessionen. Token kommer att märkas och lagras fram till studiens slutförande på apoteket.

Grupptilldelning kommer att förbli dold för den oberoende bedömaren tills studien är klar. Patienter och behandlande terapeuter kommer att påminnas om att inte prata om patientens grupptilldelning med andra terapeuter eller deltagare.

Patienter i båda studiegrupperna (EG, CG) kommer att få samma mängd av 16 sessioner som varar i 45 minuter vardera. Under varje terapibesök kan patienter när som helst besluta sig för att avbryta träningen.

Patienter som tilldelats EG kommer att få möjlighet att delta i två semistrukturerade intervjuer för att utvärdera sina förväntningar och erfarenheter av virtuell verklighetsterapi med YouGrabber.

Behandlande terapeuter kommer att ha möjlighet att delta i ett fokusgruppsmöte för att utvärdera deras erfarenheter av virtuell verklighetsträning, dess fördelar och nackdelar. Intervju och fokusgruppsdeltagande kommer att vara frivilligt.