뇌졸중 환자를 위한 가상현실 기반 훈련 시스템의 효과성 연구 (YouGrabber)
뇌졸중 재활에서 가상 현실을 사용하는 YouGrabber 시스템의 효과: 단일 맹검, 무작위 제어 다중 센터 시험
환자 연구는 반복 측정 이벤트(ME)가 있는 단일 맹검, 무작위, 통제 다기관 시험으로 설계된 3상 시험입니다. 환자는 맹검 평가자에 의해 다섯 차례에 걸쳐 평가됩니다: 중재 시작 전 기준선에서 2주 이내에 두 번(BL, T0), 8회 치료 세션 후 한 번(T1), 중재 후 한 번(T2), 2개월 후 한 번 후속 조치 기간(FU). 그림 1은 연구 개요를 보여줍니다.
이 연구는 외래 환자 환경에서 기존 요법과 비교한 YouGrabber 효능 평가에 중점을 둡니다.
연구 질문: YouGrabber 교육 그룹의 뇌졸중 후 환자가 기존 치료 그룹의 환자와 비교하여 BBT(Box and Block Test)에서 더 높은 개입 후 성과를 보입니까? 가설: H0: 조사관은 16회의 교육 세션 후 또는 2개월 추적 기간 후에 그룹 차이가 없을 것이라고 가설을 세웁니다.
H1: 연구자들은 16회 교육 세션 후와 2개월 추적 기간 후에 그룹 차이가 있을 것이라고 가정합니다.
목표: 이 프로젝트의 목표는 뇌졸중 후 환자의 YouGrabber 교육과 기존 치료법을 비교하는 단일 맹검 무작위 통제 다기관 시험을 설계하고 구현하는 것입니다.
환자는 두 번째 ME(T0) 이후에 실험군(EG) 또는 대조군(CG)에 무작위로 할당됩니다. 그룹 할당은 연구에 참여하지 않은 연구원이 만든 컴퓨터 생성 무작위 목록(각 센터당 하나(MATLAB, 2007b, Mathworks Inc., USA))을 기반으로 합니다. 무작위화 목록 및 해당 토큰은 클리닉의 약국에 저장됩니다. 환자는 첫 번째 치료 세션 전에 토큰을 뽑습니다. 토큰은 약국에서 연구가 완료될 때까지 표시되고 보관됩니다.
그룹 할당은 연구가 완료될 때까지 독립적인 평가자를 위해 숨겨진 상태로 유지됩니다. 환자와 치료 치료사는 다른 치료사 또는 참가자와 환자의 그룹 할당에 대해 이야기하지 않도록 상기시킵니다.
두 연구 그룹(EG, CG)의 환자는 각각 45분 동안 지속되는 동일한 양의 16개 세션을 받게 됩니다. 각 치료 약속 동안 환자는 언제든지 훈련을 중단하기로 결정할 수 있습니다.
EG에 할당된 환자는 YouGrabber를 통한 가상 현실 치료에 대한 기대와 경험을 평가하기 위해 두 번의 반구조화된 인터뷰에 참여할 기회를 갖게 됩니다.
치료사 치료사는 가상 현실 교육에 대한 경험, 장점 및 단점을 평가하기 위해 하나의 포커스 그룹 회의에 참여할 기회를 갖게 됩니다. 인터뷰 및 포커스 그룹 참여는 자발적입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern
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Aargau
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Rheinfelden, Aargau, 스위스, 4310
- Reha Rheinfelden
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최초의 뇌졸중 발생 후 ≥ 6개월(허혈성, 출혈성)
- 팔걸이와 등받이 없이 일반 의자에 앉을 수 있음
- CMSA(Chedoke-McMaster Stroke Assessment) 하위 척도 팔 수준 7>x=/>3 및 하위 척도 손 수준 7>x=/>2로 확인된 팔과 손의 지속적인 운동 결손.
제외 기준:
- 뇌졸중으로 인한 것이 아닌 팔 및 손 운동 기능의 이전 또는 현재 기타 기능 결손.
- 심각한 인지 결함 MMSE ≤ 20.
- 심한 공간-시각 장애, 예. Line-Bisection-Test로 확인된 심각한 시각적 무시.
- 시각적 자극(예: 텔레비전, 비디오 게임) 지난 6개월 이내.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: YouRehab Ltd.의 YouGrabber 훈련 장치
실험 그룹(EG)의 환자는 각각 45분 동안 지속되는 16개의 교육 세션을 받게 됩니다.
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실험 그룹(EG)의 환자는 각각 45분 동안 지속되는 16개의 교육 세션을 받게 됩니다.
치료 초점은 상지, 특히 파인더 및 손 기능, 움직임 조정 및 속도입니다.
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활성 비교기: 기존 요법
대조군(CG)의 환자는 각각 45분 동안 지속되는 16개의 치료 세션(물리 요법 또는 작업 요법)을 받게 됩니다.
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대조군(CG)의 환자는 각각 45분 동안 지속되는 16개의 치료 세션(물리 요법 또는 작업 요법)을 받게 됩니다.
치료는 상지 움직임, 특히 손가락과 손 움직임에 중점을 둡니다.
또한 움직임 조정 및 속도를 훈련해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상자 및 블록 테스트(BBT)
기간: 15개월
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환자는 맹검 평가자에 의해 다섯 차례에 걸쳐 평가됩니다: 중재 시작 전 기준선에서 2주 이내에 두 번(BL, T0), 8회 치료 세션 후 한 번(T1), 중재 후 한 번(T2), 2개월 후 한 번 후속 조치 기간(FU).
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15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Chedoke-McMaster 뇌졸중 평가(CMSA)
기간: 15개월
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환자는 맹검 평가자에 의해 다섯 차례에 걸쳐 평가됩니다: 중재 시작 전 기준선에서 2주 이내에 두 번(BL, T0), 8회 치료 세션 후 한 번(T1), 중재 후 한 번(T2), 2개월 후 한 번 후속 조치 기간(FU).
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15개월
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Chedoke 팔 및 손 활동 인벤토리(CAHAI)
기간: 15개월
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환자는 맹검 평가자에 의해 다섯 차례에 걸쳐 평가됩니다: 중재 시작 전 기준선에서 2주 이내에 두 번(BL, T0), 8회 치료 세션 후 한 번(T1), 중재 후 한 번(T2), 2개월 후 한 번 후속 조치 기간(FU).
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15개월
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뇌졸중 영향 척도(SIS)
기간: 15개월
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환자는 맹검 평가자에 의해 다섯 차례에 걸쳐 평가됩니다: 중재 시작 전 기준선에서 2주 이내에 두 번(BL, T0), 8회 치료 세션 후 한 번(T1), 중재 후 한 번(T2), 2개월 후 한 번 후속 조치 기간(FU).
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15개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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능동 운동 범위(ROM)
기간: 15개월
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환자는 맹검 평가자에 의해 다섯 차례에 걸쳐 평가됩니다: 중재 시작 전 기준선에서 2주 이내에 두 번(BL, T0), 8회 치료 세션 후 한 번(T1), 중재 후 한 번(T2), 2개월 후 한 번 후속 조치 기간(FU).
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15개월
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EBI(Extended Barthel 지수)
기간: 15개월
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15개월
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미니 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 15개월
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15개월
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Edinburgh Handedness Inventory(EHI)
기간: 15개월
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel Kiper, PD PhD, University and ETH Zurich, Institute for Neuroinformatics
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schuster-Amft C, Eng K, Suica Z, Thaler I, Signer S, Lehmann I, Schmid L, McCaskey MA, Hawkins M, Verra ML, Kiper D. Effect of a four-week virtual reality-based training versus conventional therapy on upper limb motor function after stroke: A multicenter parallel group randomized trial. PLoS One. 2018 Oct 24;13(10):e0204455. doi: 10.1371/journal.pone.0204455. eCollection 2018.
- Schuster-Amft C, Eng K, Lehmann I, Schmid L, Kobashi N, Thaler I, Verra ML, Henneke A, Signer S, McCaskey M, Kiper D. Using mixed methods to evaluate efficacy and user expectations of a virtual reality-based training system for upper-limb recovery in patients after stroke: a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Sep 6;15:350. doi: 10.1186/1745-6215-15-350.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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