急性冠症候群におけるプラスグレルの血管作動性および抗炎症作用
2015年6月10日 更新者：Tanja Rudolph、University of Cologne
急性冠症候群患者におけるプラスグレルの血管作用性および抗炎症効果を試験するために（NOバイオアベイラビリティの代用パラメータとして）内皮機能と、不安定狭心症患者における炎症、酸化ストレスおよび血小板活性化のさまざまなマーカーが評価されます。
調査の概要
詳細な説明
試験の目的 急性冠症候群患者におけるプラスグレルの血管作動性および抗炎症効果を試験するために、不安定狭心症患者において、NOバイオアベイラビリティの代用パラメータとしての内皮機能および炎症、酸化ストレス、血小板活性化のさまざまなマーカーが評価されます。 。
試験デザイン シングルセンター、ダブルブラインド、ダブルダミー、ランダム化、並行試験。
エンドポイント
主要エンドポイント 経験豊富な超音波検査技師による高解像度超音波（Sonoline G50、12 MHz リニアアレイトランスデューサー、Siemens、ドイツ）による内皮機能（FMD）の評価。
二次エンドポイント
- レーザードップラー灌流イメージングおよび組織分光法による微小血管灌流および酸素飽和度の非侵襲的評価 (O2C、Lea Medizintechnik、ギーセン、ドイツ)
- 白血球活性の測定: 血漿 MPO レベル (ELISA)、血漿エラスターゼ レベル (ELISA)
- 血小板活性の評価: sCD40 リガンドの血漿レベル (ELISA)、RANTES (ELISA)
- さまざまな酸化ストレスマーカーの測定: hsCRP (ELISA)、CD40 リガンド (ELISA)、カルボニル化タンパク質 (ELISA)、尿中 8-iso-PGF2α (ガスクロマトグラフィー質量分析)
- 蛍光活性化セルソーター (FACS) による血小板白血球凝集体の測定
- 血小板機能の評価 (PADA テスト)
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cologne、ドイツ、50937
- Cardiology, University Hospital of Cologne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性冠症候群、不安定狭心症
- 計画された経皮的冠動脈インターベンション
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- - 年齢<18歳または>75歳
- 体重 < 60 kg
- ステミ、ネステミ
- ランダム化時の心原性ショック
- 難治性の心室不整脈
- うっ血性心不全（NYHA IV）
- 出血のリスクの増加
- 活動性の内出血または出血性素因の病歴
- TIA、虚血性脳卒中または出血性脳卒中の病歴
- 頭蓋内腫瘍、動脈瘤、動静脈奇形
- スクリーニング時 INR > 1.5
- 血小板 < 100,000/ml
- スクリーニング時の貧血（Hb < 10 g/dl）
- PCIの5日以内にチエノピリジンを1回以上投与
- 研究期間中に安全に中止できない経口抗凝固療法
- PCIの5日以内にチエノピリジンを1回以上投与
- 過去30日以内に治験薬による治療を受けているか、現在別の薬剤または機器の研究に登録されている
- 妊娠していることがわかっている女性、過去90日以内に出産した女性、または授乳中の女性
- 研究者の見解では、予想される治療期間にわたる生存率の低下に関連している併発疾患
- 既知の重度の肝機能障害
- アルコール依存症、精神疾患、薬物依存など、治療コンプライアンス不良に関連するあらゆる状態
- アスピリン、チクロピジン、またはクロピドグレルに対する不耐症またはアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラスグレル
プラスグレル10mgによる3ヶ月治療
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3ヶ月の治療
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クロピドグレル
クロピドグレル75mgによる3ヶ月治療
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3ヶ月の治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経験豊富な超音波検査技師による高解像度超音波（Sonoline G50、12 MHz リニアアレイトランスデューサー、Siemens、ドイツ）による内皮機能（FMD）の評価
時間枠：ベースラインと3か月後
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主要エンドポイントは、プラスグレル対クロピドグレルによる治療後3ヶ月までのベースラインからの内皮機能の変化を%で表したものである。
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ベースラインと3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tanja Rudolph, MD、University Hospital of Cologne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月10日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。