Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasoactieve en ontstekingsremmende effecten van prasugrel bij acuut coronair syndroom

10 juni 2015 bijgewerkt door: Tanja Rudolph, University of Cologne
Om de vasoactieve en ontstekingsremmende effecten van prasugrel te testen bij patiënten met acuut coronair syndroom, zal de endotheliale functie - als een surrogaatparameter van NO biologische beschikbaarheid - en verschillende markers van ontsteking, oxidatieve stress en bloedplaatjesactivering worden beoordeeld bij patiënten met instabiele angina pectoris.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksdoelstellingen Om de vasoactieve en ontstekingsremmende effecten van prasugrel te testen bij patiënten met acuut coronair syndroom, zullen de endotheliale functie - als een surrogaatparameter van NO biologische beschikbaarheid - en verschillende markers van ontsteking, oxidatieve stress en bloedplaatjesactivering worden beoordeeld bij patiënten met instabiele angina pectoris. .

Trial Design Single center, dubbel blind, dubbel-dummy, gerandomiseerde, parallelle trial.

Eindpunten

Beoordeling van het primaire eindpunt van de endotheliale functie (FMD) via ultrageluid met hoge resolutie (Sonoline G50, 12 MHz lineaire array-transducer, Siemens, Duitsland) door een ervaren echoscopist.

Secundaire eindpunten

  • Niet-invasieve beoordeling van microvasculaire perfusie en zuurstofverzadiging door laser Doppler-perfusiebeeldvorming en weefselspectrometrie (O2C, Lea Medizintechnik, Giessen, Duitsland)
  • Bepaling van leukocytenactiviteit: plasma-MPO-waarden (ELISA), plasma-elastasewaarden (ELISA)
  • Beoordeling van bloedplaatjesactiviteit: plasmaspiegels van sCD40-ligand (ELISA), RANTES (ELISA)
  • Meting van verschillende markers voor oxidatieve stress: hsCRP (ELISA), CD40-ligand (ELISA), gecarbonyleerde eiwitten (ELISA), urinair 8-iso-PGF2α (gaschromatografie massaspectrometrie)
  • Bepaling van bloedplaatjes-leukocytenaggregaten door fluorescerende geactiveerde celsorteerder (FACS)
  • Beoordeling van de bloedplaatjesfunctie (PADA-test)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Cardiology, University Hospital of Cologne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut coronair syndroom, instabiele angina pectoris
  • geplande percutane coronaire interventie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • - Leeftijd < 18 jaar of ≥75 jaar
  • Lichaamsgewicht < 60 kg
  • STEMI, NSTEMI
  • Cardiogene shock op het moment van randomisatie
  • Refractaire ventriculaire aritmieën
  • Congestief hartfalen (NYHA IV)
  • Verhoogd risico op bloedingen
  • Actieve interne bloeding of voorgeschiedenis van hemorragische diathese
  • Geschiedenis van TIA, ischemische of hemorragische beroerte
  • Intracraniaal neoplasma, aneurysma en arterioveneuze malformatie
  • INR > 1,5 bij screening
  • Bloedplaatjes < 100.000/ml
  • Bloedarmoede (Hb < 10 g/dl) bij screening
  • Een of meer doses van een thiënopyridine 5 d of minder vóór PCI
  • Orale antistolling die niet veilig kan worden stopgezet tijdens de duur van het onderzoek
  • Een of meer doses van een thiënopyridine 5 d of minder vóór PCI
  • Behandeling in de afgelopen 30 dagen met een onderzoeksgeneesmiddel of momenteel ingeschreven in een ander geneesmiddel- of apparaatonderzoek
  • Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, in de afgelopen 90 dagen zijn bevallen of borstvoeding geven
  • Gelijktijdige medische ziekte die naar de mening van de onderzoeker geassocieerd is met verminderde overleving gedurende de verwachte behandelingsperiode
  • Bekende ernstige leverfunctiestoornis
  • Elke aandoening die verband houdt met slechte therapietrouw, waaronder alcoholisme, geestesziekte of drugsverslaving
  • Intolerantie voor of allergie voor aspirine, ticlopidine of clopidogrel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prasugrel
3 maanden behandeling met 10 mg prasugrel
Geneesmiddel: Prasugrel
3 maanden behandeling
Andere namen:
  • Efficiënt
Actieve vergelijker: Clopidogrel
3 maanden behandeling met clopidogrel 75 mg
Geneesmiddel: Clopidogrel
3 maanden behandeling
Andere namen:
  • Plavix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van endotheliale functie (FMD) via ultrageluid met hoge resolutie (Sonoline G50, 12 MHz lineaire array-transducer, Siemens, Duitsland) door ervaren echoscopist
Tijdsspanne: basislijn en na 3 maanden
Het primaire eindpunt is de verandering van de endotheliale functie gegeven in % vanaf baseline tot 3 maanden na therapie met prasugrel versus clopidogrel.
basislijn en na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cologne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tanja Rudolph, MD, University Hospital of Cologne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Uni-Koeln-1649

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren