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Efeitos vasoativos e antiinflamatórios do prasugrel na síndrome coronariana aguda

10 de junho de 2015 atualizado por: Tanja Rudolph, University of Cologne
Para testar os efeitos vasoativos e antiinflamatórios do prasugrel em pacientes com síndrome coronariana aguda, a função endotelial -como parâmetro substituto da biodisponibilidade do NO- e diferentes marcadores de inflamação, estresse oxidativo e ativação plaquetária serão avaliados em pacientes com angina instável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos do estudo Testar os efeitos vasoativos e anti-inflamatórios do prasugrel em pacientes com síndrome coronariana aguda, a função endotelial -como parâmetro substituto da biodisponibilidade do NO- e diferentes marcadores de inflamação, estresse oxidativo e ativação plaquetária serão avaliados em pacientes com angina instável .

Desenho do ensaio Ensaio monocêntrico, duplo-cego, duplo simulado, randomizado, paralelo.

Terminais

Avaliação primária da função endotelial (FMD) por meio de ultrassom de alta resolução (Sonoline G50, transdutor linear de 12 MHz, Siemens, Alemanha) por ultrassonografista experiente.

Pontos finais secundários

  • Avaliação não invasiva da perfusão microvascular e saturação de oxigênio por imagem de perfusão a laser Doppler e espectrometria de tecidos (O2C, Lea Medizintechnik, Giessen, Alemanha)
  • Determinação da atividade leucocitária: níveis plasmáticos de MPO (ELISA), níveis plasmáticos de elastase (ELISA)
  • Avaliação da atividade plaquetária: níveis plasmáticos do ligante sCD40 (ELISA), RANTES (ELISA)
  • Medição de diferentes marcadores de estresse oxidativo: hsCRP (ELISA), ligante CD40 (ELISA), proteínas carboniladas (ELISA), 8-iso-PGF2α urinário (espectrometria de massa por cromatografia gasosa)
  • Determinação de agregados plaquetas-leucócitos por classificador de células ativadas por fluorescência (FACS)
  • Avaliação da função plaquetária (teste PADA)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Cardiology, University Hospital of Cologne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome coronariana aguda, angina instável
  • intervenção coronária percutânea planejada
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • - Idade < 18 anos ou ≥75 anos
  • Peso corporal < 60 kg
  • STEMI, NSTEMI
  • Choque cardiogênico no momento da randomização
  • Arritmias ventriculares refratárias
  • Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA IV)
  • Aumento do risco de sangramento
  • Hemorragia interna ativa ou história de diátese hemorrágica
  • História de AIT, AVC isquêmico ou hemorrágico
  • Neoplasia intracraniana, aneurisma e malformação arteriovenosa
  • INR > 1,5 na triagem
  • Plaquetas < 100.000/ml
  • Anemia (Hb < 10 g/dl) na triagem
  • Uma ou mais doses de tienopiridina 5 dias ou menos antes da ICP
  • Anticoagulação oral que não pode ser descontinuada com segurança durante o estudo
  • Uma ou mais doses de tienopiridina 5 dias ou menos antes da ICP
  • Tratamento nos últimos 30 dias com um medicamento experimental ou está atualmente inscrito em outro estudo de medicamento ou dispositivo
  • Mulheres que sabidamente estão grávidas, deram à luz nos últimos 90 dias ou estão amamentando
  • Doença médica concomitante que, na opinião do investigador, está associada à redução da sobrevida durante o período de tratamento esperado
  • Disfunção hepática grave conhecida
  • Qualquer condição associada à baixa adesão ao tratamento, incluindo alcoolismo, doença mental ou dependência de drogas
  • Intolerância ou alergia a aspirina, ticlopidina ou clopidogrel

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prasugrel
3 meses de tratamento com 10 mg de prasugrel
Medicamento: Prasugrel
3 meses de tratamento
Outros nomes:
  • Eficiente
Comparador Ativo: Clopidogrel
3 meses de tratamento com clopidogrel 75 mg
Medicamento: Clopidogrel
3 meses de tratamento
Outros nomes:
  • Plavix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da função endotelial (FMD) via ultrassom de alta resolução (Sonoline G50, transdutor linear de 12 MHz, Siemens, Alemanha) por ultrassonografista experiente
Prazo: basal e após 3 meses
O endpoint primário é a alteração da função endotelial dada em % desde o início até 3 meses após a terapia com prasugrel versus clopidogrel.
basal e após 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cologne

Investigadores

  • Investigador principal: Tanja Rudolph, MD, University Hospital of Cologne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Uni-Koeln-1649

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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