Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vazoaktivní a protizánětlivé účinky prasugrelu u akutního koronárního syndromu

10. června 2015 aktualizováno: Tanja Rudolph, University of Cologne
K testování vazoaktivních a protizánětlivých účinků prasugrelu u pacientů s akutním koronárním syndromem bude hodnocena endoteliální funkce jako náhradní parametr biologické dostupnosti NO a různé markery zánětu, oxidačního stresu a aktivace krevních destiček u pacientů s nestabilní anginou pectoris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studie Testovat vazoaktivní a protizánětlivé účinky prasugrelu u pacientů s akutním koronárním syndromem, endoteliální funkce – jako náhradní parametr biologické dostupnosti NO – a různé markery zánětu, oxidačního stresu a aktivace krevních destiček u pacientů s nestabilní anginou pectoris .

Zkušební provedení Jednostředové, dvojitě slepé, dvojité figuríny, randomizované, paralelní pokus.

Koncové body

Primární koncový bod Hodnocení endoteliální funkce (FMD) pomocí ultrazvuku s vysokým rozlišením (Sonoline G50, 12 MHz lineární snímač, Siemens, Německo) zkušeným sonografem.

Sekundární koncové body

  • Neinvazivní hodnocení mikrovaskulární perfuze a saturace kyslíkem pomocí laserového dopplerovského perfuzního zobrazování a tkáňové spektrometrie (O2C, Lea Medizintechnik, Giessen, Německo)
  • Stanovení aktivity leukocytů: plasmatické hladiny MPO (ELISA), plasmatické hladiny elastázy (ELISA)
  • Stanovení aktivity krevních destiček: plazmatické hladiny ligandu sCD40 (ELISA), RANTES (ELISA)
  • Měření různých markerů oxidačního stresu: hsCRP (ELISA), CD40 ligand (ELISA), karbonylované proteiny (ELISA), močový 8-iso-PGF2α (hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií)
  • Stanovení agregátů krevních destiček a leukocytů pomocí fluorescenčně aktivovaného třídiče buněk (FACS)
  • Hodnocení funkce krevních destiček (PADA-test)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Cardiology, University Hospital of Cologne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní koronární syndrom, nestabilní angina pectoris
  • plánovaná perkutánní koronární intervence
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • - Věk < 18 let nebo ≥ 75 let
  • Tělesná hmotnost < 60 kg
  • STEMI, NSTEMI
  • Kardiogenní šok v době randomizace
  • Refrakterní ventrikulární arytmie
  • Městnavé srdeční selhání (NYHA IV)
  • Zvýšené riziko krvácení
  • Aktivní vnitřní krvácení nebo anamnéza hemoragické diatézy
  • Anamnéza TIA, ischemická nebo hemoragická mrtvice
  • Intrakraniální novotvar, aneuryzma a arteriovenózní malformace
  • INR > 1,5 při screeningu
  • Krevní destičky < 100 000/ml
  • Anémie (Hb < 10 g/dl) při screeningu
  • Jedna nebo více dávek thienopyridinu 5 dnů nebo méně před PCI
  • Perorální antikoagulační léčba, kterou nelze po dobu trvání studie bezpečně přerušit
  • Jedna nebo více dávek thienopyridinu 5 dnů nebo méně před PCI
  • Léčba během posledních 30 dnů zkoumaným lékem nebo jsou v současné době zařazeni do studie jiného léku nebo zařízení
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné, porodily v posledních 90 dnech nebo kojí
  • Současné onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího spojeno se sníženým přežitím během očekávané doby léčby
  • Známá těžká jaterní dysfunkce
  • Jakýkoli stav spojený se špatnou compliance léčby, včetně alkoholismu, duševní choroby nebo drogové závislosti
  • Nesnášenlivost nebo alergie na aspirin, tiklopidin nebo klopidogrel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prasugrel
3měsíční léčba 10 mg prasugrelu
Lék: Prasugrel
3 měsíce léčby
Ostatní jména:
  • Efient
Aktivní komparátor: Clopidogrel
3měsíční léčba klopidogrelem 75 mg
Lék: Clopidogrel
3 měsíce léčby
Ostatní jména:
  • Plavix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení endoteliální funkce (FMD) pomocí ultrazvuku s vysokým rozlišením (Sonoline G50, 12 MHz lineární převodník, Siemens, Německo) zkušeným sonografem
Časové okno: výchozí a po 3 měsících
Primárním cílovým parametrem je změna endoteliální funkce udávaná v % od výchozí hodnoty do 3 měsíců po léčbě prasugrelem oproti klopidogrelu.
výchozí a po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cologne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tanja Rudolph, MD, University Hospital of Cologne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Uni-Koeln-1649

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit