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Vasoaktive und entzündungshemmende Wirkung von Prasugrel beim akuten Koronarsyndrom

10. Juni 2015 aktualisiert von: Tanja Rudolph, University of Cologne
Um die vasoaktiven und entzündungshemmenden Wirkungen von Prasugrel bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom zu testen, werden die Endothelfunktion – als Ersatzparameter für die NO-Bioverfügbarkeit – und verschiedene Marker für Entzündung, oxidativen Stress und Thrombozytenaktivierung bei Patienten mit instabiler Angina pectoris untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziele Um die vasoaktiven und entzündungshemmenden Wirkungen von Prasugrel bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom zu testen, werden die Endothelfunktion – als Ersatzparameter der NO-Bioverfügbarkeit – und verschiedene Marker für Entzündung, oxidativen Stress und Thrombozytenaktivierung bei Patienten mit instabiler Angina pectoris beurteilt .

Studiendesign Einzelzentrum, Doppelblind, Doppel-Dummy, randomisierte, parallele Studie.

Endpunkte

Primärer Endpunkt: Beurteilung der Endothelfunktion (FMD) mittels hochauflösendem Ultraschall (Sonoline G50, 12 MHz Linear-Array-Schallkopf, Siemens, Deutschland) durch einen erfahrenen Sonographen.

Sekundäre Endpunkte

  • Nicht-invasive Beurteilung der mikrovaskulären Perfusion und Sauerstoffsättigung mittels Laser-Doppler-Perfusionsbildgebung und Gewebespektrometrie (O2C, Lea Medizintechnik, Gießen, Deutschland)
  • Bestimmung der Leukozytenaktivität: Plasma-MPO-Spiegel (ELISA), Plasma-Elastase-Spiegel (ELISA)
  • Beurteilung der Thrombozytenaktivität: Plasmaspiegel des sCD40-Liganden (ELISA), RANTES (ELISA)
  • Messung verschiedener Marker für oxidativen Stress: hsCRP (ELISA), CD40-Ligand (ELISA), carbonylierte Proteine ​​(ELISA), 8-iso-PGF2α im Urin (Gaschromatographie-Massenspektrometrie)
  • Bestimmung von Thrombozyten-Leukozyten-Aggregaten mittels Fluoreszenz-aktiviertem Zellsortierer (FACS)
  • Beurteilung der Thrombozytenfunktion (PADA-Test)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Cardiology, University Hospital of Cologne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akutes Koronarsyndrom, instabile Angina pectoris
  • geplante perkutane Koronarintervention
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • - Alter < 18 Jahre oder ≥75 Jahre
  • Körpergewicht < 60 kg
  • STEMI, NSTEMI
  • Kardiogener Schock zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Refraktäre ventrikuläre Arrhythmien
  • Herzinsuffizienz (NYHA IV)
  • Erhöhtes Blutungsrisiko
  • Aktive innere Blutungen oder hämorrhagische Diathese in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von TIA, ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall
  • Intrakranielle Neoplasie, Aneurysma und arteriovenöse Malformation
  • INR > 1,5 beim Screening
  • Blutplättchen < 100.000/ml
  • Anämie (Hb < 10 g/dl) beim Screening
  • Eine oder mehrere Dosen eines Thienopyridins 5 Tage oder weniger vor der PCI
  • Orale Antikoagulation, die für die Dauer der Studie nicht sicher abgesetzt werden kann
  • Eine oder mehrere Dosen eines Thienopyridins 5 Tage oder weniger vor der PCI
  • Behandlung innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie
  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, innerhalb der letzten 90 Tage entbunden haben oder stillen
  • Begleitende medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers mit einer verringerten Überlebensrate über den erwarteten Behandlungszeitraum verbunden ist
  • Bekannte schwere Leberfunktionsstörung
  • Jeder Zustand, der mit einer schlechten Therapietreue einhergeht, einschließlich Alkoholismus, psychische Erkrankungen oder Drogenabhängigkeit
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen Aspirin, Ticlopidin oder Clopidogrel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prasugrel
3-monatige Behandlung mit 10 mg Prasugrel
Arzneimittel: Prasugrel
3 Monate Behandlung
Andere Namen:
  • Efient
Aktiver Komparator: Clopidogrel
3 Monate Behandlung mit Clopidogrel 75 mg
Arzneimittel: Clopidogrel
3 Monate Behandlung
Andere Namen:
  • Plavix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Endothelfunktion (FMD) mittels hochauflösendem Ultraschall (Sonoline G50, 12 MHz Linear-Array-Schallkopf, Siemens, Deutschland) durch einen erfahrenen Sonographen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Endothelfunktion in % vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Therapie mit Prasugrel versus Clopidogrel.
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanja Rudolph, MD, University Hospital of Cologne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Uni-Koeln-1649

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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