普拉格雷在急性冠脉综合征中的血管活性和抗炎作用
2015年6月10日 更新者：Tanja Rudolph、University of Cologne
为测试普拉格雷对急性冠状动脉综合征患者的血管活性和抗炎作用，内皮功能（作为 NO 生物利用度的替代参数）以及炎症、氧化应激和血小板活化的不同标志物将在不稳定型心绞痛患者中进行评估。
研究概览
详细说明
试验目的 测试普拉格雷对急性冠状动脉综合征患者的血管活性和抗炎作用，内皮功能（作为 NO 生物利用度的替代参数）以及炎症、氧化应激和血小板活化的不同标志物将在不稳定型心绞痛患者中进行评估.
试验设计 单中心、双盲、双模拟、随机、平行试验。
端点
由经验丰富的超声技师通过高分辨率超声（Sonoline G50、12 MHz 线性阵列换能器，西门子，德国）对内皮功能 (FMD) 进行主要终点评估。
次要终点
- 通过激光多普勒灌注成像和组织光谱法对微血管灌注和氧饱和度进行无创评估（O2C，Lea Medizintechnik，Giessen，德国）
- 白细胞活性测定：血浆 MPO 水平（ELISA）、血浆弹性蛋白酶水平（ELISA）
- 评估血小板活性：血浆 sCD40 配体水平 (ELISA)、RANTES (ELISA)
- 不同氧化应激标记物的测量：hsCRP（ELISA）、CD40配体（ELISA）、羰基化蛋白（ELISA）、尿8-iso-PGF2α（气相色谱质谱法）
- 通过荧光激活细胞分选仪 (FACS) 测定血小板-白细胞聚集体
- 血小板功能评估（PADA-测试）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cologne、德国、50937
- Cardiology, University Hospital of Cologne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性冠脉综合征、不稳定型心绞痛
- 计划经皮冠状动脉介入治疗
- 书面知情同意书
排除标准：
- - 年龄 < 18 岁或≥75 岁
- 体重 < 60 公斤
- STEMI、NSTEMI
- 随机分组时的心源性休克
- 难治性室性心律失常
- 充血性心力衰竭 (NYHA IV)
- 出血风险增加
- 活动性内出血或出血素质史
- TIA、缺血性或出血性中风病史
- 颅内肿瘤、动脉瘤和动静脉畸形
- 筛选时 INR > 1.5
- 血小板 < 100,000/ml
- 筛选时贫血 (Hb < 10 g/dl)
- PCI 前 5 天或更短时间内服用一剂或多剂噻吩并吡啶
- 在研究期间不能安全停用的口服抗凝药
- PCI 前 5 天或更短时间内服用一剂或多剂噻吩并吡啶
- 在过去 30 天内使用研究药物进行治疗或目前正在参加另一药物或设备研究
- 已知怀孕、过去 90 天内分娩或正在哺乳的妇女
- 研究者认为与预期治疗期间生存率降低相关的伴随疾病
- 已知的严重肝功能障碍
- 任何与治疗依从性差相关的情况，包括酒精中毒、精神疾病或药物依赖
- 对阿司匹林、噻氯匹定或氯吡格雷不耐受或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普拉格雷
用 10 mg 普拉格雷治疗 3 个月
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3个月的治疗
其他名称：
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有源比较器：氯吡格雷
氯吡格雷 75 mg 治疗 3 个月
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3个月的治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由经验丰富的超声技师通过高分辨率超声（Sonoline G50，12 MHz 线性阵列换能器，西门子，德国）评估内皮功能 (FMD)
大体时间：基线和3个月后
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主要终点是普拉格雷与氯吡格雷治疗后 3 个月内皮功能从基线到 3 个月的变化百分比。
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基线和3个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tanja Rudolph, MD、University Hospital of Cologne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月21日
首次发布 (估计)
2013年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月10日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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