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Efectos vasoactivos y antiinflamatorios del prasugrel en el síndrome coronario agudo

10 de junio de 2015 actualizado por: Tanja Rudolph, University of Cologne
Para probar los efectos vasoactivos y antiinflamatorios de prasugrel en pacientes con síndrome coronario agudo, se evaluará la función endotelial -como parámetro subrogado de la biodisponibilidad del NO- y diferentes marcadores de inflamación, estrés oxidativo y activación plaquetaria en pacientes con angina inestable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos del ensayo Probar los efectos vasoactivos y antiinflamatorios de prasugrel en pacientes con síndrome coronario agudo, se evaluará la función endotelial -como parámetro sustituto de la biodisponibilidad del NO- y diferentes marcadores de inflamación, estrés oxidativo y activación plaquetaria en pacientes con angina inestable .

Diseño del ensayo Ensayo en un solo centro, doble ciego, doble simulación, aleatorizado, paralelo.

Puntos finales

Evaluación del punto final primario de la función endotelial (FMD) a través de ultrasonido de alta resolución (Sonoline G50, transductor de matriz lineal de 12 MHz, Siemens, Alemania) por un ecografista experimentado.

Criterios de valoración secundarios

  • Evaluación no invasiva de la perfusión microvascular y la saturación de oxígeno mediante imágenes de perfusión Doppler láser y espectrometría tisular (O2C, Lea Medizintechnik, Giessen, Alemania)
  • Determinación de la actividad leucocitaria: niveles plasmáticos de MPO (ELISA), niveles plasmáticos de elastasa (ELISA)
  • Evaluación de la actividad plaquetaria: niveles plasmáticos del ligando sCD40 (ELISA), RANTES (ELISA)
  • Medición de diferentes marcadores de estrés oxidativo: hsCRP (ELISA), ligando CD40 (ELISA), proteínas carboniladas (ELISA), 8-iso-PGF2α urinario (espectrometría de masas por cromatografía de gases)
  • Determinación de agregados de plaquetas y leucocitos mediante clasificador de células activadas por fluorescencia (FACS)
  • Evaluación de la función plaquetaria (prueba PADA)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Cardiology, University Hospital of Cologne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome coronario agudo, angina inestable
  • intervención coronaria percutánea planificada
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • - Edad < 18 años o ≥75 años
  • Peso corporal < 60 kg
  • IAMCEST, IAMSEST
  • Shock cardiogénico en el momento de la aleatorización
  • Arritmias ventriculares refractarias
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA IV)
  • Mayor riesgo de sangrado
  • Sangrado interno activo o antecedentes de diátesis hemorrágica
  • Antecedentes de AIT, ictus isquémico o hemorrágico
  • Neoplasia intracraneal, aneurisma y malformación arteriovenosa
  • INR > 1,5 en la selección
  • Plaquetas < 100.000/ml
  • Anemia (Hb < 10 g/dl) en la selección
  • Una o más dosis de una tienopiridina 5 días o menos antes de la PCI
  • Anticoagulación oral que no se puede interrumpir de forma segura durante la duración del estudio
  • Una o más dosis de una tienopiridina 5 días o menos antes de la PCI
  • Tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco en investigación o actualmente inscrito en otro estudio de fármaco o dispositivo
  • Mujeres que se sabe que están embarazadas, han dado a luz en los últimos 90 días o están amamantando
  • Enfermedad médica concomitante que, en opinión del investigador, se asocia con una supervivencia reducida durante el período de tratamiento esperado
  • Disfunción hepática grave conocida
  • Cualquier condición asociada con el cumplimiento deficiente del tratamiento, incluido el alcoholismo, la enfermedad mental o la dependencia de las drogas.
  • Intolerancia o alergia a la aspirina, la ticlopidina o el clopidogrel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prasugrel
3 meses de tratamiento con 10 mg de prasugrel
Droga: Prasugrel
3 meses de tratamiento
Otros nombres:
  • Eficiente
Comparador activo: Clopidogrel
3 meses de tratamiento con clopidogrel 75 mg
Droga: Clopidogrel
3 meses de tratamiento
Otros nombres:
  • Plavix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la función endotelial (FMD) a través de ultrasonido de alta resolución (Sonoline G50, transductor de matriz lineal de 12 MHz, Siemens, Alemania) por un ecografista experimentado
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 meses
El criterio principal de valoración es el cambio de la función endotelial expresado en % desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento con prasugrel frente a clopidogrel.
al inicio y después de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cologne

Investigadores

  • Investigador principal: Tanja Rudolph, MD, University Hospital of Cologne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Uni-Koeln-1649

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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