Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wazoaktywne i przeciwzapalne działanie prasugrelu w ostrym zespole wieńcowym

10 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Tanja Rudolph, University of Cologne
Aby przetestować wazoaktywne i przeciwzapalne działanie prasugrelu u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną zostanie oceniona funkcja śródbłonka - jako zastępczego parametru biodostępności NO - i różnych markerów stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego i aktywacji płytek krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele badania Badanie działania wazoaktywnego i przeciwzapalnego prasugrelu u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną zostanie oceniona czynność śródbłonka jako zastępczy parametr biodostępności NO oraz różne markery stanu zapalnego, stres oksydacyjny i aktywacja płytek krwi .

Projekt badania Pojedynczy ośrodek, podwójnie ślepa, podwójnie pozorowana, randomizowana, równoległa próba.

Punkty końcowe

Pierwszorzędowy punkt końcowy Ocena funkcji śródbłonka (FMD) za pomocą ultrasonografii o wysokiej rozdzielczości (Sonoline G50, przetwornik liniowy 12 MHz, Siemens, Niemcy) przez doświadczonego ultrasonografa.

drugorzędowe punkty końcowe

  • Nieinwazyjna ocena perfuzji mikrokrążenia i wysycenia krwi tlenem za pomocą laserowego obrazowania perfuzji Dopplera i spektrometrii tkankowej (O2C, Lea Medizintechnik, Giessen, Niemcy)
  • Oznaczanie aktywności leukocytów: poziom MPO w osoczu (ELISA), poziom elastazy w osoczu (ELISA)
  • Ocena aktywności płytek krwi: poziomy ligandu sCD40 w osoczu (ELISA), RANTES (ELISA)
  • Pomiar różnych markerów stresu oksydacyjnego: hsCRP (ELISA), ligand CD40 (ELISA), karbonylowane białka (ELISA), 8-iso-PGF2α w moczu (spektrometria mas metodą chromatografii gazowej)
  • Oznaczanie agregatów płytek krwi i leukocytów za pomocą sortera komórek aktywowanych fluorescencyjnie (FACS)
  • Ocena funkcji płytek krwi (test PADA)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Cardiology, University Hospital of Cologne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry zespół wieńcowy, niestabilna dusznica bolesna
  • planowana przezskórna interwencja wieńcowa
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • - Wiek < 18 lat lub ≥75 lat
  • Masa ciała < 60 kg
  • STEMI, NSTEMI
  • Wstrząs kardiogenny w czasie randomizacji
  • Oporne komorowe zaburzenia rytmu
  • Zastoinowa niewydolność serca (NYHA IV)
  • Zwiększone ryzyko krwawienia
  • Czynne krwawienie wewnętrzne lub skaza krwotoczna w wywiadzie
  • Historia TIA, udaru niedokrwiennego lub krwotocznego
  • Nowotwór wewnątrzczaszkowy, tętniak i malformacja tętniczo-żylna
  • INR > 1,5 podczas badania przesiewowego
  • Płytki krwi < 100 000/ml
  • Niedokrwistość (Hb < 10 g/dl) podczas badania przesiewowego
  • Jedna lub więcej dawek tienopirydyny 5 dni lub mniej przed PCI
  • Doustne leki przeciwzakrzepowe, których nie można bezpiecznie odstawić na czas trwania badania
  • Jedna lub więcej dawek tienopirydyny 5 dni lub mniej przed PCI
  • Leczenie w ciągu ostatnich 30 dni badanym lekiem lub obecnie zakwalifikowani do innego badania leku lub urządzenia
  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży, urodziły dziecko w ciągu ostatnich 90 dni lub karmią piersią
  • Współistniejąca choroba medyczna, która w opinii badacza wiąże się ze zmniejszoną przeżywalnością w przewidywanym okresie leczenia
  • Znana ciężka niewydolność wątroby
  • Każdy stan związany ze złym przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych, w tym alkoholizm, choroba psychiczna lub uzależnienie od narkotyków
  • Nietolerancja lub alergia na aspirynę, tiklopidynę lub klopidogrel

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prasugrel
3 miesiące leczenia 10 mg prasugrelu
Lek: Prasugrel
3 miesiące leczenia
Inne nazwy:
  • Efient
Aktywny komparator: Klopidogrel
3 miesiące leczenia klopidogrelem 75 mg
Lek: Klopidogrel
3 miesiące leczenia
Inne nazwy:
  • Plavix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji śródbłonka (FMD) za pomocą ultrasonografii o wysokiej rozdzielczości (Sonoline G50, przetwornik liniowy 12 MHz, Siemens, Niemcy) przez doświadczonego ultrasonografa
Ramy czasowe: na początku i po 3 miesiącach
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana funkcji śródbłonka podana w % od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu prasugrelem w porównaniu z klopidogrelem.
na początku i po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cologne

Śledczy

  • Główny śledczy: Tanja Rudolph, MD, University Hospital of Cologne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Uni-Koeln-1649

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Prasugrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj