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Effetti vasoattivi e antinfiammatori del prasugrel nella sindrome coronarica acuta

10 giugno 2015 aggiornato da: Tanja Rudolph, University of Cologne
Per testare gli effetti vasoattivi e antinfiammatori del prasugrel in pazienti con sindrome coronarica acuta, la funzione endoteliale -come parametro surrogato della biodisponibilità di NO- e diversi marcatori di infiammazione, stress ossidativo e attivazione piastrinica saranno valutati in pazienti con angina instabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio Testare gli effetti vasoattivi e antinfiammatori del prasugrel nei pazienti con sindrome coronarica acuta, la funzione endoteliale -come parametro surrogato della biodisponibilità di NO- e diversi marcatori di infiammazione, stress ossidativo e attivazione piastrinica saranno valutati nei pazienti con angina instabile .

Trial Design Single center, double blind, double-dummy, randomized, parallel trial.

Endpoint

Valutazione dell'endpoint primario della funzione endoteliale (FMD) tramite ultrasuoni ad alta risoluzione (Sonoline G50, trasduttore lineare da 12 MHz, Siemens, Germania) da parte di un ecografista esperto.

Endpoint secondari

  • Valutazione non invasiva della perfusione microvascolare e della saturazione di ossigeno mediante imaging di perfusione laser Doppler e spettrometria tissutale (O2C, Lea Medizintechnik, Giessen, Germania)
  • Determinazione dell'attività leucocitaria: livelli plasmatici di MPO (ELISA), livelli plasmatici di elastasi (ELISA)
  • Valutazione dell'attività piastrinica: livelli plasmatici del ligando sCD40 (ELISA), RANTES (ELISA)
  • Misurazione di diversi marcatori di stress ossidativo: hsCRP (ELISA), ligando CD40 (ELISA), proteine ​​carbonilate (ELISA), 8-iso-PGF2α urinario (spettrometria di massa gascromatografica)
  • Determinazione degli aggregati piastrinici-leucocitari mediante sorter di cellule attivate fluorescenti (FACS)
  • Valutazione della funzione piastrinica (test PADA)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Cardiology, University Hospital of Cologne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome coronarica acuta, angina instabile
  • intervento coronarico percutaneo pianificato
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • - Età < 18 anni o ≥75 anni
  • Peso corporeo < 60 kg
  • STEMI, NSTEMI
  • Shock cardiogeno al momento della randomizzazione
  • Aritmie ventricolari refrattarie
  • Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA IV)
  • Aumento del rischio di sanguinamento
  • Sanguinamento interno attivo o anamnesi di diatesi emorragica
  • Storia di TIA, ictus ischemico o emorragico
  • Neoplasie intracraniche, aneurismi e malformazioni arterovenose
  • INR > 1,5 allo screening
  • Piastrine < 100.000/ml
  • Anemia (Hb < 10 g/dl) allo screening
  • Una o più dosi di una tienopiridina 5 giorni o meno prima del PCI
  • Anticoagulanti orali che non possono essere interrotti in modo sicuro per la durata dello studio
  • Una o più dosi di una tienopiridina 5 giorni o meno prima del PCI
  • Trattamento negli ultimi 30 giorni con un farmaco sperimentale o sono attualmente arruolati in un altro studio su farmaci o dispositivi
  • Donne note per essere incinte, che hanno partorito negli ultimi 90 giorni o che stanno allattando
  • Malattia medica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è associata a una ridotta sopravvivenza durante il periodo di trattamento previsto
  • Disfunzione epatica grave nota
  • Qualsiasi condizione associata a scarsa compliance al trattamento, inclusi alcolismo, malattie mentali o tossicodipendenza
  • Intolleranza o allergia all'aspirina, alla ticlopidina o al clopidogrel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prasugrel
3 mesi di trattamento con 10 mg di prasugrel
Droga: Prasugrel
3 mesi di trattamento
Altri nomi:
  • Efficace
Comparatore attivo: Clopidogrel
3 mesi di trattamento con clopidogrel 75 mg
Droga: Clopidogrel
3 mesi di trattamento
Altri nomi:
  • Plavix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione endoteliale (FMD) tramite ultrasuoni ad alta risoluzione (Sonoline G50, trasduttore lineare da 12 MHz, Siemens, Germania) da parte di un ecografista esperto
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi
L'endpoint primario è la variazione della funzione endoteliale espressa in % dal basale a 3 mesi dopo la terapia con prasugrel rispetto a clopidogrel.
basale e dopo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanja Rudolph, MD, University Hospital of Cologne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uni-Koeln-1649

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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