Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vasoaktive og antiinflammatoriske effekter av Prasugrel ved akutt koronarsyndrom

10. juni 2015 oppdatert av: Tanja Rudolph, University of Cologne
For å teste de vasoaktive og antiinflammatoriske effektene av prasugrel hos pasienter med akutt koronarsyndrom endotelfunksjon -som en surrogatparameter for NO-biotilgjengelighet- og forskjellige markører for inflammasjon, oksidativt stress og blodplateaktivering vil bli vurdert hos pasienter med ustabil angina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøksmål Å teste de vasoaktive og antiinflammatoriske effektene av prasugrel hos pasienter med akutt koronarsyndrom, endotelfunksjon -som en surrogatparameter for NO biotilgjengelighet - og forskjellige markører for inflammasjon, oksidativt stress og blodplateaktivering vil bli vurdert hos pasienter med ustabil angina. .

Prøvedesign Enkeltsenter, dobbeltblind, dobbel-dummy, randomisert, parallell forsøk.

Endepunkter

Primær endepunktsvurdering av endotelfunksjon (FMD) via høyoppløselig ultralyd (Sonoline G50, 12 MHz lineær array-transduser, Siemens, Tyskland) av erfaren sonograf.

Sekundære endepunkter

  • Ikke-invasiv vurdering av mikrovaskulær perfusjon og oksygenmetning ved hjelp av laserdoppler perfusjonsavbildning og vevsspektrometri (O2C, Lea Medizintechnik, Giessen, Tyskland)
  • Bestemmelse av leukocyttaktivitet: plasma MPO nivåer (ELISA), plasma elastase nivåer (ELISA)
  • Vurdering av blodplateaktivitet: plasmanivåer av sCD40-ligand (ELISA), RANTES (ELISA)
  • Måling av ulike oksidative stressmarkører: hsCRP (ELISA), CD40 ligand (ELISA), karbonylerte proteiner (ELISA), urin 8-iso-PGF2α (gasskromatografi massespektrometri)
  • Bestemmelse av blodplate-leukocyttaggregater ved hjelp av fluorescerende aktivert cellesorterer (FACS)
  • Vurdering av blodplatefunksjon (PADA-test)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Cardiology, University Hospital of Cologne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt koronarsyndrom, ustabil angina
  • planlagt perkutan koronar intervensjon
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • - Alder < 18 år eller ≥75 år
  • Kroppsvekt < 60 kg
  • STEMI, NSTEMI
  • Kardiogent sjokk ved randomiseringstidspunktet
  • Refraktære ventrikulære arytmier
  • Kongestiv hjertesvikt (NYHA IV)
  • Økt risiko for blødning
  • Aktiv indre blødning eller historie med hemorragisk diatese
  • Anamnese med TIA, iskemisk eller hemorragisk hjerneslag
  • Intrakraniell neoplasma, aneurisme og arteriovenøs misdannelse
  • INR > 1,5 ved visning
  • Blodplater < 100 000/ml
  • Anemi (Hb < 10 g/dl) ved screening
  • En eller flere doser av en tienopyridin 5 d eller mindre før PCI
  • Oral antikoagulasjon som ikke trygt kan seponeres i løpet av studien
  • En eller flere doser av en tienopyridin 5 d eller mindre før PCI
  • Behandling i løpet av de siste 30 dagene med et undersøkelseslegemiddel eller er for tiden registrert i en annen medikament- eller enhetsstudie
  • Kvinner som er kjent for å være gravide, har født i løpet av de siste 90 dagene, eller som ammer
  • Samtidig medisinsk sykdom som etter utrederens mening er assosiert med redusert overlevelse over forventet behandlingsperiode
  • Kjent alvorlig leverdysfunksjon
  • Enhver tilstand forbundet med dårlig behandlingsoverholdelse, inkludert alkoholisme, psykiske lidelser eller narkotikaavhengighet
  • Intoleranse eller allergi mot aspirin, tiklopidin eller klopidogrel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prasugrel
3 måneders behandling med 10 mg prasugrel
Legemiddel: Prasugrel
3 måneders behandling
Andre navn:
  • Effektiv
Aktiv komparator: Klopidogrel
3 måneders behandling med klopidogrel 75 mg
Legemiddel: Klopidogrel
3 måneders behandling
Andre navn:
  • Plavix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endotelfunksjon (FMD) via høyoppløselig ultralyd (Sonoline G50, 12 MHz lineær array-transduser, Siemens, Tyskland) av erfaren sonograf
Tidsramme: baseline og etter 3 måneder
Det primære endepunktet er endringen av endotelfunksjon gitt i % fra baseline til 3 måneder etter behandling med prasugrel versus klopidogrel.
baseline og etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cologne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tanja Rudolph, MD, University Hospital of Cologne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Uni-Koeln-1649

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere