Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prasugreelin vasoaktiiviset ja anti-inflammatoriset vaikutukset akuutissa sepelvaltimotaudissa

keskiviikko 10. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Tanja Rudolph, University of Cologne
Prasugreelin vasoaktiivisten ja anti-inflammatoristen vaikutusten testaamiseksi potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä, endoteelin toiminta - NO:n biologisen hyötyosuuden sijaisparametrina - ja erilaisia ​​tulehduksen markkereita, oksidatiivista stressiä ja verihiutaleiden aktivaatiota arvioidaan potilailla, joilla on epästabiili angina pectoris.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeen tavoitteet Prasugreelin vasoaktiivisten ja anti-inflammatoristen vaikutusten testaamiseksi potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti, endoteelitoimintaa NO:n biologisen hyötyosuuden sijaisparametrina ja erilaisia ​​tulehduksen, oksidatiivisen stressin ja verihiutaleiden aktivaation markkereita arvioidaan potilailla, joilla on epästabiili angina pectoris. .

Kokeilusuunnittelu Yksi keskus, kaksoissokko, kaksoisnukke, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus.

Päätepisteet

Ensisijainen päätepiste Endoteelifunktion (FMD) arviointi korkearesoluutioisella ultraäänellä (Sonoline G50, 12 MHz lineaarinen matriisimuunnin, Siemens, Saksa) kokeneen sonografin toimesta.

Toissijaiset päätepisteet

  • Mikrovaskulaarisen perfuusion ja happisaturaation ei-invasiivinen arviointi laser-doppler-perfuusiokuvauksella ja kudosspektrometrialla (O2C, Lea Medizintechnik, Giessen, Saksa)
  • Leukosyyttiaktiivisuuden määritys: plasman MPO-tasot (ELISA), plasman elastaasitasot (ELISA)
  • Verihiutaleiden aktiivisuuden arviointi: sCD40-ligandin tasot plasmassa (ELISA), RANTES (ELISA)
  • Erilaisten oksidatiivisten stressimerkkien mittaus: hsCRP (ELISA), CD40 ligandi (ELISA), karbonyloidut proteiinit (ELISA), virtsan 8-iso-PGF2α (kaasukromatografinen massaspektrometria)
  • Verihiutale-leukosyyttiaggregaattien määritys fluoresoivalla aktivoidulla solulajittelijalla (FACS)
  • Verihiutaleiden toiminnan arviointi (PADA-testi)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Cardiology, University Hospital of Cologne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti sepelvaltimotauti, epästabiili angina pectoris
  • suunniteltu perkutaaninen sepelvaltimointerventio
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • - Ikä < 18 vuotta tai ≥ 75 vuotta
  • Kehon paino < 60 kg
  • STEMI, NSTEMI
  • Kardiogeeninen sokki satunnaistuksen aikana
  • Tulenkestävät kammion rytmihäiriöt
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA IV)
  • Lisääntynyt verenvuotoriski
  • Aktiivinen sisäinen verenvuoto tai aiempi verenvuotodiateesi
  • Aiempi TIA, iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
  • Intrakraniaalinen kasvain, aneurysma ja valtimolaskimon epämuodostumat
  • INR > 1,5 seulonnassa
  • Verihiutaleet < 100 000/ml
  • Anemia (Hb < 10 g/dl) seulonnassa
  • Yksi tai useampi tienopyridiiniannos 5 päivää tai vähemmän ennen PCI:tä
  • Suun kautta otettava antikoagulaatio, jota ei voida turvallisesti keskeyttää tutkimuksen ajaksi
  • Yksi tai useampi tienopyridiiniannos 5 päivää tai vähemmän ennen PCI:tä
  • Hoito viimeisten 30 päivän aikana tutkimuslääkkeellä tai olet tällä hetkellä mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa
  • Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana, jotka ovat synnyttäneet viimeisen 90 päivän sisällä tai jotka imettävät
  • Samanaikainen lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan mielestä liittyy alentuneeseen eloonjäämiseen odotetun hoitojakson aikana
  • Tunnettu vakava maksan toimintahäiriö
  • Mikä tahansa huonoon hoitomyöntyvyyteen liittyvä sairaus, mukaan lukien alkoholismi, mielisairaus tai huumeriippuvuus
  • Aspiriinin, tiklopidiinin tai klopidogreelin intoleranssi tai allergia niille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prasugrel
3 kuukauden hoito 10 mg prasugreelilla
Lääke: Prasugrel
3 kuukauden hoito
Muut nimet:
  • Tehokas
Active Comparator: Klopidogreeli
3 kuukauden hoito klopidogreelilla 75 mg
Lääke: Klopidogreeli
3 kuukauden hoito
Muut nimet:
  • Plavix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelitoiminnan (FMD) arviointi korkearesoluutioisella ultraäänellä (Sonoline G50, 12 MHz lineaarinen ryhmäanturi, Siemens, Saksa) kokeneen sonografin toimesta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
Ensisijainen päätetapahtuma on endoteelin toiminnan muutos prosentteina lähtötasosta 3 kuukauteen prasugreelihoidon jälkeen verrattuna klopidogreeliin.
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cologne

Tutkijat

  • Päätutkija: Tanja Rudolph, MD, University Hospital of Cologne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Uni-Koeln-1649

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa