Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вазоактивные и противовоспалительные эффекты прасугрела при остром коронарном синдроме

10 июня 2015 г. обновлено: Tanja Rudolph, University of Cologne
Чтобы проверить вазоактивные и противовоспалительные эффекты прасугрела у пациентов с острым коронарным синдромом, у пациентов с нестабильной стенокардией будут оцениваться эндотелиальная функция - как суррогатный параметр биодоступности NO - и различные маркеры воспаления, окислительный стресс и активация тромбоцитов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели исследования Проверить вазоактивные и противовоспалительные эффекты прасугрела у пациентов с острым коронарным синдромом, эндотелиальную функцию как суррогатный параметр биодоступности NO и различные маркеры воспаления, окислительного стресса и активации тромбоцитов будут оценивать у пациентов с нестабильной стенокардией. .

Дизайн исследования Одноцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, параллельное исследование.

Конечные точки

Первичная конечная точка Оценка функции эндотелия (FMD) с помощью ультразвука высокого разрешения (Sonoline G50, линейный преобразователь 12 МГц, Siemens, Германия) опытным сонографистом.

Дополнительные конечные точки

  • Неинвазивная оценка микрососудистой перфузии и насыщения кислородом с помощью лазерной допплеровской перфузии и тканевой спектрометрии (O2C, Lea Medizintechnik, Гиссен, Германия)
  • Определение активности лейкоцитов: уровень МПО в плазме (ИФА), уровень эластазы в плазме (ИФА)
  • Оценка активности тромбоцитов: уровни лиганда sCD40 в плазме (ELISA), RANTES (ELISA)
  • Измерение различных маркеров окислительного стресса: hsCRP (ELISA), лиганд CD40 (ELISA), карбонилированные белки (ELISA), 8-изо-PGF2α в моче (газовая хроматография, масс-спектрометрия)
  • Определение тромбоцитарно-лейкоцитарных агрегатов с помощью флуоресцентного активированного клеточного сортера (FACS)
  • Оценка функции тромбоцитов (PADA-тест)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Cologne, Германия, 50937
        • Cardiology, University Hospital of Cologne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острый коронарный синдром, нестабильная стенокардия
  • плановое чрескожное коронарное вмешательство
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • - Возраст < 18 лет или ≥ 75 лет
  • Масса тела < 60 кг
  • ИМпST, NSTEMI
  • Кардиогенный шок на момент рандомизации
  • Рефрактерные желудочковые аритмии
  • Застойная сердечная недостаточность (NYHA IV)
  • Повышенный риск кровотечения
  • Активное внутреннее кровотечение или геморрагический диатез в анамнезе
  • История ТИА, ишемического или геморрагического инсульта
  • Внутричерепное новообразование, аневризма и артериовенозная мальформация
  • МНО > 1,5 при скрининге
  • Тромбоциты < 100 000/мл
  • Анемия (Hb < 10 г/дл) при скрининге
  • Одна или несколько доз тиенопиридина за 5 дней или менее до ЧКВ
  • Пероральные антикоагулянты, которые нельзя безопасно прекратить на время исследования
  • Одна или несколько доз тиенопиридина за 5 дней или менее до ЧКВ
  • Лечение исследуемым препаратом в течение последних 30 дней или участие в настоящее время в исследовании другого препарата или устройства
  • Женщины, о которых известно, что они беременны, рожали в течение последних 90 дней или кормят грудью
  • Сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, связано со снижением выживаемости в течение ожидаемого периода лечения.
  • Известная тяжелая печеночная дисфункция
  • Любое состояние, связанное с несоблюдением режима лечения, включая алкоголизм, психические заболевания или наркотическую зависимость.
  • Непереносимость или аллергия на аспирин, тиклопидин или клопидогрел

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прасугрель
3 месяца лечения 10 мг прасугреля
Лекарство: Прасугрель
3 месяца лечения
Другие имена:
  • Эфиент
Активный компаратор: Клопидогрел
3 месяца лечения клопидогрелем 75 мг
Лекарство: Клопидогрел
3 месяца лечения
Другие имена:
  • Плавикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эндотелиальной функции (FMD) с помощью ультразвука высокого разрешения (Sonoline G50, линейный преобразователь 12 МГц, Siemens, Германия) опытным сонографом
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
Первичной конечной точкой является изменение функции эндотелия, выраженное в % от исходного уровня, через 3 месяца после терапии прасугрелом по сравнению с клопидогрелом.
Исходно и через 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cologne

Следователи

  • Главный следователь: Tanja Rudolph, MD, University Hospital of Cologne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Uni-Koeln-1649

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться