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Effets vasoactifs et anti-inflammatoires du prasugrel dans le syndrome coronarien aigu

10 juin 2015 mis à jour par: Tanja Rudolph, University of Cologne
Pour tester les effets vasoactifs et anti-inflammatoires du prasugrel chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu, la fonction endothéliale - en tant que paramètre de substitution de la biodisponibilité du NO - et différents marqueurs de l'inflammation, le stress oxydatif et l'activation plaquettaire seront évalués chez les patients souffrant d'angor instable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs de l'essai Tester les effets vasoactifs et anti-inflammatoires du prasugrel chez des patients atteints de syndrome coronarien aigu, la fonction endothéliale - en tant que paramètre de substitution de la biodisponibilité du NO - et différents marqueurs d'inflammation, de stress oxydatif et d'activation plaquettaire seront évalués chez des patients souffrant d'angor instable .

Conception de l'essai Essai unicentrique, à double insu, à double placebo, randomisé, parallèle.

Points finaux

Critère d'évaluation primaire Évaluation de la fonction endothéliale (FMD) par échographie haute résolution (Sonoline G50, transducteur linéaire 12 MHz, Siemens, Allemagne) par un échographiste expérimenté.

Critères secondaires

  • Évaluation non invasive de la perfusion microvasculaire et de la saturation en oxygène par imagerie de perfusion laser Doppler et spectrométrie tissulaire (O2C, Lea Medizintechnik, Giessen, Allemagne)
  • Détermination de l'activité leucocytaire : taux plasmatiques de MPO (ELISA), taux plasmatiques d'élastase (ELISA)
  • Evaluation de l'activité plaquettaire : taux plasmatiques du ligand sCD40 (ELISA), RANTES (ELISA)
  • Mesure de différents marqueurs de stress oxydatif : hsCRP (ELISA), CD40 ligand (ELISA), protéines carbonylées (ELISA), 8-iso-PGF2α urinaire (chromatographie en phase gazeuse spectrométrie de masse)
  • Détermination des agrégats plaquettes-leucocytes par trieur de cellules activées par fluorescence (FACS)
  • Évaluation de la fonction plaquettaire (test PADA)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Cardiology, University Hospital of Cologne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome coronarien aigu, angor instable
  • intervention coronarienne percutanée planifiée
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • - Âge < 18 ans ou ≥75 ans
  • Poids corporel < 60 kg
  • STEMI, NSTEMI
  • Choc cardiogénique au moment de la randomisation
  • Arythmies ventriculaires réfractaires
  • Insuffisance cardiaque congestive (NYHA IV)
  • Risque accru de saignement
  • Saignement interne actif ou antécédent de diathèse hémorragique
  • Antécédents d'AIT, d'AVC ischémique ou hémorragique
  • Tumeur intracrânienne, anévrisme et malformation artério-veineuse
  • INR > 1,5 au dépistage
  • Plaquettes < 100 000/ml
  • Anémie (Hb < 10 g/dl) au dépistage
  • Une ou plusieurs doses d'une thiénopyridine 5 jours ou moins avant l'ICP
  • Anticoagulation orale qui ne peut pas être interrompue en toute sécurité pendant la durée de l'étude
  • Une ou plusieurs doses d'une thiénopyridine 5 jours ou moins avant l'ICP
  • Traitement au cours des 30 derniers jours avec un médicament expérimental ou actuellement inscrit à une autre étude sur un médicament ou un dispositif
  • Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes, ont accouché au cours des 90 derniers jours ou allaitent
  • Maladie médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, est associée à une survie réduite au cours de la période de traitement prévue
  • Dysfonctionnement hépatique sévère connu
  • Toute condition associée à une mauvaise observance du traitement, y compris l'alcoolisme, la maladie mentale ou la toxicomanie
  • Intolérance ou allergie à l'aspirine, à la ticlopidine ou au clopidogrel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prasugrel
3 mois de traitement avec 10 mg de prasugrel
Médicament: Prasugrel
Cure de 3 mois
Autres noms:
  • Éfient
Comparateur actif: Clopidogrel
3 mois de traitement par clopidogrel 75 mg
Médicament: Clopidogrel
Cure de 3 mois
Autres noms:
  • Plavix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fonction endothéliale (FMD) par échographie haute résolution (Sonoline G50, transducteur linéaire 12 MHz, Siemens, Allemagne) par un échographiste expérimenté
Délai: de base et après 3 mois
Le critère d'évaluation principal est la modification de la fonction endothéliale donnée en % entre le début de l'étude et 3 mois après le traitement par le prasugrel versus le clopidogrel.
de base et après 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cologne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tanja Rudolph, MD, University Hospital of Cologne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2013

Première publication (Estimation)

24 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Uni-Koeln-1649

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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