Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vasoaktiva och antiinflammatoriska effekter av Prasugrel vid akut kranskärlssyndrom

10 juni 2015 uppdaterad av: Tanja Rudolph, University of Cologne
För att testa de vasoaktiva och antiinflammatoriska effekterna av prasugrel hos patienter med akut koronarsyndrom endotelfunktion -som en surrogatparameter för NO-biotillgänglighet- och olika markörer för inflammation, oxidativ stress och trombocytaktivering kommer att bedömas hos patienter med instabil angina.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökets mål Att testa de vasoaktiva och antiinflammatoriska effekterna av prasugrel hos patienter med akut kranskärlssyndrom, endotelfunktion -som en surrogatparameter för NO-biotillgänglighet och olika markörer för inflammation, oxidativ stress och trombocytaktivering kommer att bedömas hos patienter med instabil angina. .

Trial Design Enkelcenter, dubbelblind, dubbeldummy, randomiserat, parallellt försök.

Slutpunkter

Primary Endpoint Assessment of endothelial function (FMD) via högupplöst ultraljud (Sonoline G50, 12 MHz linear array transducer, Siemens, Tyskland) av erfaren sonographer.

Sekundära slutpunkter

  • Icke-invasiv bedömning av mikrovaskulär perfusion och syremättnad med laserdopplerperfusionsavbildning och vävnadsspektrometri (O2C, Lea Medizintechnik, Giessen, Tyskland)
  • Bestämning av leukocytaktivitet: plasma-MPO-nivåer (ELISA), plasma-elastasnivåer (ELISA)
  • Bedömning av blodplättsaktivitet: plasmanivåer av sCD40-ligand (ELISA), RANTES (ELISA)
  • Mätning av olika oxidativ stressmarkörer: hsCRP (ELISA), CD40-ligand (ELISA), karbonylerade proteiner (ELISA), urin-8-iso-PGF2α (gaskromatografimasspektrometri)
  • Bestämning av trombocyt-leukocytaggregat med fluorescensaktiverad cellsorterare (FACS)
  • Bedömning av trombocytfunktion (PADA-test)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Cardiology, University Hospital of Cologne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut kranskärlssyndrom, instabil angina
  • planerad perkutan kranskärlsintervention
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • - Ålder < 18 år eller ≥75 år
  • Kroppsvikt < 60 kg
  • STEMI, NSTEMI
  • Kardiogen chock vid tidpunkten för randomisering
  • Refraktära ventrikulära arytmier
  • Kongestiv hjärtsvikt (NYHA IV)
  • Ökad risk för blödning
  • Aktiv inre blödning eller historia av hemorragisk diates
  • Historik av TIA, ischemisk eller hemorragisk stroke
  • Intrakraniell neoplasm, aneurysm och arteriovenös missbildning
  • INR > 1,5 vid screening
  • Trombocyter < 100 000/ml
  • Anemi (Hb < 10 g/dl) vid screening
  • En eller flera doser av en tienopyridin 5 dagar eller mindre före PCI
  • Oral antikoagulering som inte säkert kan avbrytas under studiens varaktighet
  • En eller flera doser av en tienopyridin 5 dagar eller mindre före PCI
  • Behandling under de senaste 30 dagarna med ett prövningsläkemedel eller är för närvarande inskrivna i en annan läkemedels- eller enhetsstudie
  • Kvinnor som är kända för att vara gravida, som har fött barn under de senaste 90 d, eller som ammar
  • Samtidig medicinsk sjukdom som enligt utredarens uppfattning är förknippad med minskad överlevnad under den förväntade behandlingsperioden
  • Känd allvarlig leverdysfunktion
  • Alla tillstånd som är förknippade med dålig behandlingsföljsamhet, inklusive alkoholism, psykisk sjukdom eller drogberoende
  • Intolerans mot eller allergi mot aspirin, tiklopidin eller klopidogrel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prasugrel
3 månaders behandling med 10 mg prasugrel
Läkemedel: Prasugrel
3 månaders behandling
Andra namn:
  • Effektiv
Aktiv komparator: Clopidogrel
3 månaders behandling med klopidogrel 75 mg
Läkemedel: Clopidogrel
3 månaders behandling
Andra namn:
  • Plavix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av endotelfunktion (FMD) via högupplöst ultraljud (Sonoline G50, 12 MHz linear array transducer, Siemens, Tyskland) av erfaren sonographer
Tidsram: baseline och efter 3 månader
Det primära effektmåttet är förändringen av endotelfunktionen som ges i % från baslinjen till 3 månader efter behandling med prasugrel kontra klopidogrel.
baseline och efter 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cologne

Utredare

  • Huvudutredare: Tanja Rudolph, MD, University Hospital of Cologne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Uni-Koeln-1649

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på Prasugrel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera