Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vasoaktive og antiinflammatoriske virkninger af Prasugrel ved akut koronarsyndrom

10. juni 2015 opdateret af: Tanja Rudolph, University of Cologne
For at teste de vasoaktive og antiinflammatoriske virkninger af prasugrel hos patienter med akut koronar syndrom endotelfunktion -som en surrogatparameter for NO biotilgængelighed - og forskellige markører for inflammation, oxidativ stress og blodpladeaktivering vil blive vurderet hos patienter med ustabil angina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgsmål At teste de vasoaktive og antiinflammatoriske virkninger af prasugrel hos patienter med akut koronarsyndrom, endotelfunktion -som en surrogatparameter for NO biotilgængelighed - og forskellige markører for inflammation, oxidativt stress og blodpladeaktivering vil blive vurderet hos patienter med ustabil angina. .

Forsøgsdesign Enkeltcenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, parallelforsøg.

Slutpunkter

Primær endepunktsvurdering af endotelfunktion (FMD) via ultralyd i høj opløsning (Sonoline G50, 12 MHz lineær array-transducer, Siemens, Tyskland) af erfaren sonograf.

Sekundære endepunkter

  • Ikke-invasiv vurdering af mikrovaskulær perfusion og iltmætning ved laser-doppler-perfusionsbilleddannelse og vævsspektrometri (O2C, Lea Medizintechnik, Giessen, Tyskland)
  • Bestemmelse af leukocytaktivitet: plasma MPO niveauer (ELISA), plasma elastase niveauer (ELISA)
  • Vurdering af blodpladeaktivitet: plasmaniveauer af sCD40-ligand (ELISA), RANTES (ELISA)
  • Måling af forskellige oxidative stress markører: hsCRP (ELISA), CD40 ligand (ELISA), carbonylerede proteiner (ELISA), urin 8-iso-PGF2α (gaskromatografi massespektrometri)
  • Bestemmelse af blodplade-leukocytaggregater ved hjælp af fluorescerende aktiveret cellesortering (FACS)
  • Vurdering af trombocytfunktion (PADA-test)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Cardiology, University Hospital of Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut koronarsyndrom, ustabil angina
  • planlagt perkutan koronar intervention
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • - Alder < 18 år eller ≥75 år
  • Kropsvægt < 60 kg
  • STEMI, NSTEMI
  • Kardiogent shock på randomiseringstidspunktet
  • Refraktære ventrikulære arytmier
  • Kongestiv hjertesvigt (NYHA IV)
  • Øget risiko for blødning
  • Aktiv indre blødning eller anamnese med hæmoragisk diatese
  • Anamnese med TIA, iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • Intrakraniel neoplasma, aneurisme og arteriovenøs misdannelse
  • INR > 1,5 ved screening
  • Blodplader < 100.000/ml
  • Anæmi (Hb < 10 g/dl) ved screening
  • En eller flere doser af en thienopyridin 5 dage eller mindre før PCI
  • Oral antikoagulering, som ikke sikkert kan seponeres under undersøgelsens varighed
  • En eller flere doser af en thienopyridin 5 dage eller mindre før PCI
  • Behandling inden for de sidste 30 dage med et forsøgslægemiddel eller er i øjeblikket optaget i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  • Kvinder, der vides at være gravide, har født inden for de sidste 90 dage eller ammer
  • Samtidig medicinsk sygdom, der efter investigators mening er forbundet med reduceret overlevelse over den forventede behandlingsperiode
  • Kendt alvorlig leverdysfunktion
  • Enhver tilstand forbundet med dårlig behandlingsefterlevelse, herunder alkoholisme, psykisk sygdom eller stofafhængighed
  • Intolerance over for eller allergi over for aspirin, ticlopidin eller clopidogrel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prasugrel
3 måneders behandling med 10 mg prasugrel
Medicin: Prasugrel
3 måneders behandling
Andre navne:
  • Effektiv
Aktiv komparator: Clopidogrel
3 måneders behandling med clopidogrel 75 mg
Medicin: Clopidogrel
3 måneders behandling
Andre navne:
  • Plavix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af endotelfunktion (FMD) via ultralyd i høj opløsning (Sonoline G50, 12 MHz linear array transducer, Siemens, Tyskland) af erfaren sonograf
Tidsramme: baseline og efter 3 måneder
Det primære endepunkt er ændringen af ​​endotelfunktionen givet i % fra baseline til 3 måneder efter behandling med prasugrel versus clopidogrel.
baseline og efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tanja Rudolph, MD, University Hospital of Cologne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2013

Først opslået (Skøn)

24. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Uni-Koeln-1649

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner