NAMD（加齢性黄斑変性症）の中国人患者における2つの代替投薬レジメンとして投与されたラニビズマブ0.5mgの有効性と安全性 (DRAGON)
2019年8月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
血管新生性加齢黄斑変性症（AMD）の中国人患者を対象に、2 つの代替投与レジメンとして投与されたラニビズマブ 0.5 mg の有効性と安全性を評価する 24 か月間の無作為化二重盲検対照多施設試験
この研究では、滲出性加齢黄斑変性症 (AMD) の中国人患者におけるラニビズマブの 2 つの異なる投与レジメン (毎月の注射または患者の視力の安定性に基づいて必要に応じた注射) の有効性と安全性を評価しました。
この研究は、wet AMDの中国人患者の治療における長期的な安全性データを提供することを目的としていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
332
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100044
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100176
- Novartis Investigative Site
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Chongqing、中国、400038
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200031
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200080
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200092
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Novartis Investigative Site
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Chongqing
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Chongqing City、Chongqing、中国、400042
- Novartis Investigative Site
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730030
- Novartis Investigative Site
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- Novartis Investigative Site
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Wuhan、Hubei、中国、430070
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha City、Hunan、中国、410011
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Novartis Investigative Site
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110011
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、2666000
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030002
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Novartis Investigative Site
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- Novartis Investigative Site
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Tianjin、Tianjin、中国、300070
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 血管新生型AMDによる視覚障害のある患者
- 試験開始時の適格な視力スコア 主な除外基準
- 研究開始時のアクティブな感染または炎症
- どちらかの眼の制御されていない緑内障
- -視力に影響を与える可能性のある研究眼の障害
- -研究登録前の3か月以内の全身性抗血管内皮増殖因子（VEGF）薬の使用
- -ウェットAMDの研究眼の以前の治療
- -研究眼の手術の3か月前、または研究参加の6か月後に計画されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラニビズマブ 0.5 mg を毎月
コア治療期間におけるラニビズマブ 0.5 mg の月 1 回の硝子体内注射、および延長治療期間における最高矯正視力 (BCVA) の安定化によって導かれる同じ用量の PRN 硝子体内注射
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ラニビズマブ0.5mgの硝子体内注射
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実験的：ラニビズマブ 0.5 mg プロレナタ (PRN)
23か月の治療期間における最高矯正視力（BCVA）の安定化に基づいたラニビズマブ0.5 mgのPRN硝子体内注射
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ラニビズマブ0.5mgの硝子体内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月目から4か月目、12か月目までの視力（文字）の平均変化
時間枠：3月～4月～12月
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視力（VA）は、プロトコル屈折から決定された最良の矯正を使用して、すべての研究訪問で評価されました。
VA 測定 (正しく識別された文字の数) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) に似た VA テスト チャートを使用して、4 メートルのテスト距離で患者を座位で実施しました。
この結果測定値は、4 か月目から 12 か月目までのすべての訪問で平均化された VA と、研究眼の 3 か月目の視力 (文字) レベルとの差を表します。
月 3 までの治療レジメンは、両方の治療グループで同じです。
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3月～4月～12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均視力変化（文字） 3 か月目から 4 か月目、24 か月目まで
時間枠：3月～4月～24月
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視力（VA）は、プロトコル屈折から決定された最良の矯正を使用して、すべての研究訪問で評価されました。
VA 測定 (正しく識別された文字の数) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) のような視力検査チャートを使用して、4 メートルの検査距離で患者を座位で実施しました。
このアウトカム指標は、4 か月目から 24 か月目までのベースライン後のすべての月次評価における VA の平均レベルと 3 か月目の VA レベルとの差を表します。
月 3 までの治療レジメンは、両方の治療グループで同じです。
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3月～4月～24月
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ベースラインから月 1 から月 12 および月 1 から月 24 までの平均視力の変化
時間枠：24 か月目までのベースライン
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視力（VA）は、プロトコル屈折から決定された最良の矯正を使用して、すべての研究訪問で評価されました。
VA 測定 (正しく識別された文字の数) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) のような視力検査チャートを使用して、4 メートルの検査距離で患者を座位で実施しました。
このアウトカム指標は、1 か月目から 12 か月目までのすべての訪問で平均化された VA (24) とベースライン VA レベルとの差を表します。
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24 か月目までのベースライン
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経時的な研究眼の視力（文字）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 か月
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視力（VA）は、プロトコル屈折から決定された最良の矯正を使用して、すべての研究訪問中に両眼で評価されました。
VA 測定 (正しく識別された文字の数) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) のような視力検査チャートを使用して、4 メートルの検査距離で患者を座位で実施しました。
このアウトカム指標は、ベースラインと比較した各来院時の視力の変化を表します
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ベースラインから 24 か月
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BCVA が 5、10、15、30 以上改善した患者の数 ベースラインから 24 か月目までの文字数
時間枠：24 か月目までのベースライン
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視力（VA）は、プロトコルの屈折から決定された最良の矯正を使用して、すべての研究訪問で行われました。
VA 測定 (正しく識別された文字の数) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) のような視力検査チャートを使用して、4 メートルの検査距離で患者を座位で実施しました。
このアウトカム指標は、患者がベースラインと比較して VA の 5、10、15、または 30 文字以上改善したかどうかを、ベースライン後の各月について説明します。
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24 か月目までのベースライン
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時間の経過に伴う研究で 15 文字の BCVA 損失を有する患者の数
時間枠：24 か月目までのベースライン
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視力（VA）は、プロトコル屈折から決定された最良の矯正を使用して、すべての研究訪問で評価されました。
VA 測定 (正しく識別された文字の数) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) のような視力検査チャートを使用して、4 メートルの検査距離で患者を座位で実施しました。
このアウトカム指標は、患者がベースラインと比較して 15 文字未満の VA を失ったかどうかを、ベースライン後の各月について説明します。
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24 か月目までのベースライン
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最高矯正視力 (BCVA) が 73 文字以上の患者数
時間枠：12月と24月
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視力（VA）は、プロトコル屈折から決定された最良の矯正を使用して、すべての研究訪問で評価されました。
VA 測定 (正しく識別された文字の数) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) のような視力検査チャートを使用して、4 メートルの検査距離で患者を座位で実施しました。
このアウトカム指標は、12 か月目と 24 か月目の患者の VA スコアが 73 文字以上かどうかを示します。
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12月と24月
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研究眼の中央サブフィールド厚さ (CSFT) のベースラインから 12 月および 24 月までの経時変化
時間枠：24 か月目までのベースライン
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して、中心窩中心周囲の直径 1 mm 以内の円形領域の平均網膜厚を表す CSFT (Central Sub-Field Thickness) を評価しました。
行の Ns は、ベースラインと特定のベースライン後の訪問の両方の値を持つ患者の数です。
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24 か月目までのベースライン
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24ヶ月までの研究眼におけるラニビズマブ治療の自由間隔の期間
時間枠：24月まで
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このアウトカム指標は、無治療間隔の期間を表します。
無治療間隔は、ラニビズマブが投与されなかった訪問の回数（出席したかどうかにかかわらず）として定義されます。
n = 少なくとも 1 回のラニビズマブ治療の中断があった患者の数
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24月まで
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12ヶ月前の研究眼におけるラニビズマブ治療の自由間隔の期間
時間枠：12か月前
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このアウトカム指標は、12 か月前の無治療間隔の期間を表します。無治療間隔は、ラニビズマブが投与されなかった訪問の回数 (参加したかどうかに関係なく) として定義されます。
n = 少なくとも 1 回のラニビズマブ治療の中断があった患者の数 無治療期間は、ラニビズマブ 0.5 mg PRN グループのみで分析されます。
プロトコルの設計により、これらの参加者は毎月治療を受けるため、ラニビズマブ 0.5 mg の毎月のグループでは分析されません。
したがって、分析はこのグループには適用されません。
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12か月前
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12か月前のアクティブな治療フェーズの期間
時間枠：12か月前
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12か月前
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24か月目までのアクティブな治療フェーズの期間
時間枠：24月まで
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24月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月22日
一次修了 (実際)
2015年11月23日
研究の完了 (実際)
2015年11月23日
試験登録日
最初に提出
2013年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月21日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。