중국 nAMD(노화성 황반변성) 환자에서 두 가지 대체 투여 요법으로 투여된 Ranibizumab 0.5mg의 효능 및 안전성 (DRAGON)
2019년 8월 21일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
중국 신생혈관 연령 관련 황반 변성(AMD) 환자에서 두 가지 대체 투여 요법으로 투여된 Ranibizumab 0.5 mg의 효능 및 안전성을 평가하는 24개월, 무작위, 이중 마스킹, 통제, 다기관 연구
이 연구는 중국의 습성 노인성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 두 가지 서로 다른 ranibizumab 투여 요법(매월 주사 또는 환자 시력의 안정성에 따라 필요에 따라 주사)의 효능과 안전성을 평가했습니다.
이 연구는 습성 AMD가 있는 중국인 환자의 치료에 대한 장기적인 안전성 데이터를 제공하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
332
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100044
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100176
- Novartis Investigative Site
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Chongqing, 중국, 400038
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200031
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200080
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200092
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Novartis Investigative Site
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Chongqing
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Chongqing City, Chongqing, 중국, 400042
- Novartis Investigative Site
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
- Novartis Investigative Site
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Novartis Investigative Site
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Wuhan, Hubei, 중국, 430070
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha City, Hunan, 중국, 410011
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Novartis Investigative Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110011
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 2666000
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030002
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Novartis Investigative Site
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300070
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 신생혈관성 AMD로 인한 시각 장애가 있는 환자
- 연구 시작 주요 제외 기준에서 적격 시력 점수
- 연구 시작 시 양 눈의 활동성 감염 또는 염증
- 양쪽 눈의 조절되지 않는 녹내장
- 시력에 영향을 줄 수 있는 연구 안구의 모든 장애
- 연구 시작 전 3개월 이내에 임의의 전신 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 약물 사용
- 습성 AMD에 대한 연구 안구의 이전 치료
- 연구 시작 3개월 전 또는 연구 시작 후 6개월에 계획된 연구 눈의 모든 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ranibizumab 매월 0.5 mg
핵심 치료 기간에 라니비주맙 0.5mg의 월간 유리체 강내 주사 및 연장 치료 기간에 BCVA(best-corrected visual acuity) 안정화에 의해 안내되는 동일한 용량의 PRN 유리체 강내 주사
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0.5 mg Ranibizumab의 유리체 강내 주사
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실험적: 라니비주맙 0.5mg 프로레나타(PRN)
23개월 치료 기간에 최대 교정 시력(BCVA) 안정화에 의해 가이드되는 ranibizumab 0.5mg의 PRN 유리체강내 주사
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0.5 mg Ranibizumab의 유리체 강내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에서 4개월까지 12개월까지 시력의 평균 변화(문자)
기간: 3개월~4개월~12개월
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프로토콜 굴절에서 결정된 최상의 교정을 사용하여 모든 연구 방문에서 시력(VA)을 평가했습니다.
VA 측정(정확하게 식별된 문자 수)은 4미터의 테스트 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 유사 VA 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 환자와 함께 수행되었습니다.
이 결과 측정은 4개월에서 12개월까지의 모든 방문에 걸쳐 평균화된 VA와 연구 안구의 3개월 시력 수준(문자) 사이의 차이를 설명합니다.
3개월까지의 치료 요법은 두 치료군에서 동일하다.
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3개월~4개월~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월에서 4개월까지 24개월까지의 평균 시력 변화(문자)
기간: 3개월~4개월~24개월
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프로토콜 굴절에서 결정된 최상의 교정을 사용하여 모든 연구 방문에서 시력(VA)을 평가했습니다.
VA 측정(정확하게 식별된 문자 수)은 4미터의 테스트 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)와 같은 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 환자와 함께 수행되었습니다.
이 결과 측정은 4개월에서 24개월까지의 모든 월별 기준선 후 평가에 대한 평균 VA 수준과 3개월 VA 수준 간의 차이를 설명합니다.
3개월까지의 치료 요법은 두 치료군에서 동일하다.
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3개월~4개월~24개월
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기준선에서 1개월에서 12개월까지 및 1개월에서 24개월까지의 평균 시력 변화
기간: 24개월 기준 기준
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프로토콜 굴절에서 결정된 최상의 교정을 사용하여 모든 연구 방문에서 시력(VA)을 평가했습니다.
VA 측정(정확하게 식별된 문자 수)은 4미터의 테스트 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)와 같은 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 환자와 함께 수행되었습니다.
이 결과 측정은 1개월에서 12개월(24)까지의 모든 방문에 걸쳐 평균화된 VA와 기준 VA 수준 사이의 차이를 설명합니다.
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24개월 기준 기준
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시간 경과에 따른 연구 눈의 시력(문자)의 기준선으로부터의 변화
기간: 24개월 기준
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프로토콜 굴절에서 결정된 최상의 교정을 사용하여 모든 연구 방문 동안 양쪽 눈에서 시력(VA)을 평가했습니다.
VA 측정(정확하게 식별된 문자 수)은 4미터의 테스트 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)와 같은 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 환자와 함께 수행되었습니다.
이 결과 측정은 기준선과 비교하여 각 방문 시 시력의 변화를 설명합니다.
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24개월 기준
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기준선에서 24개월까지 BCVA가 5 이상, 10 이상, 15 이상 및 30 이상 개선된 환자 수
기간: 24개월 기준 기준
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시력(VA)은 모든 연구 방문에서 프로토콜 굴절에서 결정된 최상의 교정을 사용했습니다.
VA 측정(정확하게 식별된 문자 수)은 4미터의 테스트 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)와 같은 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 환자와 함께 수행되었습니다.
이 결과 측정은 환자가 기준선과 비교하여 VA의 5, 10, 15 또는 30자 이상 개선되었는지 여부를 각 기준선 이후 월에 대해 설명합니다.
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24개월 기준 기준
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시간이 지남에 따라 연구 눈에서 BCVA가 15자 손실된 환자 수
기간: 24개월 기준 기준
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프로토콜 굴절에서 결정된 최상의 교정을 사용하여 모든 연구 방문에서 시력(VA)을 평가했습니다.
VA 측정(정확하게 식별된 문자 수)은 4미터의 테스트 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)와 같은 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 환자와 함께 수행되었습니다.
이 결과 측정은 환자가 기준선과 비교하여 15자 미만의 VA를 상실했는지 여부를 각 기준선 후 달에 대해 설명합니다.
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24개월 기준 기준
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73자 이상의 최고 교정 시력(BCVA)을 가진 환자 수
기간: 12월 24일
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프로토콜 굴절에서 결정된 최상의 교정을 사용하여 모든 연구 방문에서 시력(VA)을 평가했습니다.
VA 측정(정확하게 식별된 문자 수)은 4미터의 테스트 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)와 같은 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 환자와 함께 수행되었습니다.
이 결과 측정은 환자가 VA 점수가 73자 이상인지 여부를 12개월 및 24개월에 대해 설명합니다.
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12월 24일
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시간 경과에 따른 연구 눈의 중심 하위 필드 두께(CSFT)의 기준선에서 12개월 및 24개월로 변경
기간: 24개월 기준 기준
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OCT(Optical Coherence Tomography)는 중심와 중심 주위 직경 1 mm 이내의 원형 영역의 평균 망막 두께를 나타내는 CSFT(Central Sub-Field Thickness)를 평가하는 데 사용되었습니다.
행의 N은 기준선 및 특정 기준선 이후 방문 모두에 대한 값이 있는 환자의 수입니다.
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24개월 기준 기준
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연구 안구에서 24개월까지 라니비주맙 치료 자유 간격의 기간
기간: 24개월까지
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이 결과 측정은 무치료 기간을 설명합니다.
무치료 간격은 라니비주맙을 투여하지 않은 방문 횟수(참석 여부에 관계없이)로 정의됩니다.
n= 라니비주맙 치료를 중단한 환자의 수
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24개월까지
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12개월 이전 연구 눈에서 라니비주맙 치료 자유 간격의 기간
기간: 12개월 이전
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이 결과 측정은 12개월 이전의 무치료 기간을 설명합니다. 무치료 기간은 라니비주맙이 투여되지 않은 방문 횟수(참가 여부에 관계없이)로 정의됩니다.
n= 1회 이상 라니비주맙 치료를 중단한 환자의 수 무치료 기간은 라니비주맙 0.5 mg PRN 그룹에서만 분석됩니다.
라니비주맙 0.5 mg 월간 그룹에서는 프로토콜 설계에 따라 이러한 참가자가 월간 치료를 받기 때문에 분석되지 않습니다.
따라서 이 그룹에는 분석이 적용되지 않습니다.
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12개월 이전
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12개월 이전 활성 치료 기간
기간: 12개월 이전
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12개월 이전
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24개월까지 활성 치료 단계 기간
기간: 24개월까지
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24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라니비주맙에 대한 임상 시험
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Novartis완전한
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Pusan National University HospitalNovartis완전한
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University of California, DavisGenentech, Inc.; University of California, San Francisco완전한
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Peter A Campochiaro, MDGenentech, Inc.완전한