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Efficacité et innocuité du ranibizumab 0,5 mg administré selon deux schémas posologiques alternatifs chez des patients chinois atteints de DMLA nam (dégénérescence maculaire liée à l'âge) (DRAGON)

21 août 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude multicentrique contrôlée, randomisée, en double insu, d'une durée de 24 mois évaluant l'efficacité et l'innocuité du ranibizumab 0,5 mg administré selon deux schémas posologiques alternatifs chez des patients chinois atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA)

L'étude a évalué l'efficacité et l'innocuité de deux schémas posologiques différents de ranibizumab (soit des injections mensuelles, soit des injections au besoin en fonction de la stabilité de la vision du patient) chez des patients chinois atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) humide. Cette étude devait fournir des données de sécurité à long terme dans le traitement des patients chinois atteints de DMLA humide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

332

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chine, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing City, Chongqing, Chine, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha City, Hunan, Chine, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 2666000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030002
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325027
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Patients présentant une déficience visuelle due à une DMLA néovasculaire
  • Un score de vision qualifiant à l'entrée dans l'étude Principaux critères d'exclusion
  • Infection active ou inflammation de l'un ou l'autre des yeux à l'entrée dans l'étude
  • Glaucome incontrôlé dans l'un ou l'autre œil
  • Tout trouble de l'œil à l'étude pouvant affecter la vision
  • Utilisation de tout médicament systémique anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Traitement antérieur de l'œil à l'étude pour la DMLA humide
  • Toute intervention chirurgicale dans l'œil de l'étude 3 mois avant ou prévue 6 mois après l'entrée dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ranibizumab 0,5 mg par mois
Injections intravitréennes mensuelles de ranibizumab 0,5 mg pendant la période de traitement de base et injections intravitréennes PRN de la même dose guidées par la stabilisation de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) pendant la période de traitement d'extension
Médicament: Ranibizumab
Injections intravitréennes de 0,5 mg de ranibizumab
EXPÉRIMENTAL: Ranibizumab 0,5 mg pro re nata (PRN)
Injections intravitréennes PRN de ranibizumab 0,5 mg guidées par la stabilisation de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) pendant la période de traitement de 23 mois
Médicament: Ranibizumab
Injections intravitréennes de 0,5 mg de ranibizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'acuité visuelle (lettres) du mois 3 au mois 4 jusqu'au mois 12
Délai: Mois 3 à Mois 4 jusqu'au Mois 12
L'acuité visuelle (AV) a été évaluée à chaque visite d'étude en utilisant la meilleure correction déterminée à partir de la réfraction du protocole. Les mesures VA (nombre de lettres correctement identifiées) ont été effectuées avec le patient en position assise à l'aide de tableaux de test VA de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de test de 4 mètres. Cette mesure de résultat décrit la différence entre l'AV moyennée sur toutes les visites du mois 4 au mois 12 et le niveau d'acuité visuelle (lettres) du mois 3 de l'œil de l'étude. Le schéma thérapeutique jusqu'au 3e mois est le même dans les deux groupes de traitement.
Mois 3 à Mois 4 jusqu'au Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen d'acuité visuelle (lettres) du mois 3 au mois 4 jusqu'au mois 24
Délai: Du 3e au 4e mois jusqu'au 24e mois
L'acuité visuelle (AV) a été évaluée à chaque visite d'étude en utilisant la meilleure correction déterminée à partir de la réfraction du protocole. Les mesures VA (nombre de lettres correctement identifiées) ont été effectuées avec le patient en position assise à l'aide de tableaux de test d'acuité visuelle de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de test de 4 mètres. Cette mesure de résultat décrit la différence entre le niveau moyen d'AV sur toutes les évaluations mensuelles post-baseline du mois 4 au mois 24 et le niveau d'AV du mois 3. Le schéma thérapeutique jusqu'au 3e mois est le même dans les deux groupes de traitement.
Du 3e au 4e mois jusqu'au 24e mois
Changement moyen de l'acuité visuelle de la ligne de base au mois 1 jusqu'au mois 12 et au mois 1 jusqu'au mois 24
Délai: De la ligne de base au mois 24
L'acuité visuelle (AV) a été évaluée à chaque visite d'étude en utilisant la meilleure correction déterminée à partir de la réfraction du protocole. Les mesures VA (nombre de lettres correctement identifiées) ont été effectuées avec le patient en position assise à l'aide de tableaux de test d'acuité visuelle de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de test de 4 mètres. Cette mesure de résultat décrit la différence entre l'AV moyennée sur toutes les visites du mois 1 au mois 12 (24) et le niveau d'AV de base
De la ligne de base au mois 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'acuité visuelle (lettres) de l'œil de l'étude au fil du temps
Délai: De base à 24 mois
L'acuité visuelle (AV) a été évaluée sur les deux yeux lors de chaque visite d'étude en utilisant la meilleure correction déterminée à partir de la réfraction du protocole. Les mesures VA (nombre de lettres correctement identifiées) ont été effectuées avec le patient en position assise à l'aide de tableaux de test d'acuité visuelle de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de test de 4 mètres. Cette mesure de résultat décrit le changement de l'acuité visuelle à chaque visite par rapport à la ligne de base
De base à 24 mois
Nombre de patients avec une amélioration de la MAVC ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 et ≥ 30 lettres entre le début de l'étude et le mois 24
Délai: De la ligne de base au mois 24
L'acuité visuelle (AV) était à chaque visite d'étude en utilisant la meilleure correction déterminée à partir de la réfraction du protocole. Les mesures VA (nombre de lettres correctement identifiées) ont été effectuées avec le patient en position assise à l'aide de tableaux de test d'acuité visuelle de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de test de 4 mètres. Cette mesure de résultat décrit pour chaque mois après la ligne de base si un patient s'est amélioré ou non d'une valeur égale ou supérieure à 5, 10, 15 ou 30 lettres d'AV par rapport à la ligne de base.
De la ligne de base au mois 24
Nombre de patients avec une perte de MAVC de 15 lettres dans l'œil de l'étude au fil du temps
Délai: De la ligne de base au mois 24
L'acuité visuelle (AV) a été évaluée à chaque visite d'étude en utilisant la meilleure correction déterminée à partir de la réfraction du protocole. Les mesures VA (nombre de lettres correctement identifiées) ont été effectuées avec le patient en position assise à l'aide de tableaux de test d'acuité visuelle de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de test de 4 mètres. Cette mesure de résultat décrit pour chaque mois après la ligne de base si oui ou non un patient a perdu moins de 15 lettres d'AV par rapport à la ligne de base.
De la ligne de base au mois 24
Nombre de patients avec une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de plus de 73 lettres ou plus
Délai: Mois 12 et 24
L'acuité visuelle (AV) a été évaluée à chaque visite d'étude en utilisant la meilleure correction déterminée à partir de la réfraction du protocole. Les mesures VA (nombre de lettres correctement identifiées) ont été effectuées avec le patient en position assise à l'aide de tableaux de test d'acuité visuelle de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de test de 4 mètres. Cette mesure de résultat décrit pour le mois 12 et le mois 24 si un patient avait un score VA de 73 lettres ou plus
Mois 12 et 24
Changement de la ligne de base dans l'épaisseur du sous-champ central (CSFT) de l'œil de l'étude au fil du temps jusqu'au mois 12 et au mois 24
Délai: De la ligne de base au mois 24
La tomographie par cohérence optique (OCT) a été utilisée pour évaluer le CSFT (Central Sub-Field Thickness) représentant l'épaisseur rétinienne moyenne de la zone circulaire de 1 mm de diamètre autour du centre fovéal. Le Ns dans les rangées est le nombre de patients avec une valeur à la fois pour la visite initiale et la visite post-initiale spécifique
De la ligne de base au mois 24
Durée de l'intervalle sans traitement par le ranibizumab dans l'œil de l'étude jusqu'au mois 24
Délai: jusqu'au mois 24
Cette mesure de résultat décrit la durée des intervalles sans traitement. L'intervalle sans traitement est défini comme le nombre de visites (assistées ou non) où le ranibizumab n'a pas été administré. n = le nombre de patients ayant eu au moins une interruption de traitement par le ranibizumab
jusqu'au mois 24
Durée de l'intervalle sans traitement par le ranibizumab dans l'œil de l'étude avant le 12e mois
Délai: avant le 12ème mois
Cette mesure de résultat décrit la durée des intervalles sans traitement avant le mois 12. L'intervalle sans traitement est défini comme le nombre de visites (avec ou sans présence) où le ranibizumab n'a pas été administré. n = le nombre de patients ayant eu au moins une interruption de traitement par ranibizumab L'intervalle sans traitement est analysé dans le groupe Ranibizumab 0,5 mg PRN uniquement. Il n'est pas analysé dans le groupe Ranibizumab 0,5 mg mensuel car, selon la conception du protocole, ces participants reçoivent un traitement mensuel. Par conséquent, l'analyse ne s'applique pas à ce groupe.
avant le 12ème mois
Durée de la phase de traitement actif avant le mois 12
Délai: Avant le 12ème mois
Avant le 12ème mois
Durée de la phase de traitement actif jusqu'au mois 24
Délai: jusqu'au mois 24
jusqu'au mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

23 novembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

24 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRFB002A2413

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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