Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Ranibizumab 0,5 mg administreret som to alternative doseringsregimer til kinesiske patienter med nAMD (aldersrelateret makuladegeneration) (DRAGON)

21. august 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 24-måneders, randomiseret, dobbeltmaskeret, kontrolleret, multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Ranibizumab 0,5 mg administreret som to alternative doseringsregimer hos kinesiske patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Studiet evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige doseringsregimer af ranibizumab (enten månedlige injektioner eller injektioner efter behov baseret på stabiliteten af ​​en patients syn) hos kinesiske patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Denne undersøgelse skulle give langsigtede sikkerhedsdata i behandlingen af ​​kinesiske patienter med våd AMD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

332

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing City, Chongqing, Kina, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha City, Hunan, Kina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 2666000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030002
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  • Patienter med synsnedsættelse på grund af neovaskulær AMD
  • En kvalificerende visionsscore ved studiestart Nøgleeksklusionskriterier
  • Aktiv infektion eller betændelse i begge øjne ved studiestart
  • Ukontrolleret glaukom i begge øjne
  • Enhver lidelse i undersøgelsesøjet, som kan påvirke synet
  • Brug af enhver systemisk anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)-lægemidler inden for 3 måneder før studiestart
  • Tidligere behandling af undersøgelsesøjet for våd AMD
  • Enhver operation i undersøgelsesøjet 3 måneder før eller planlagt med 6 måneder efter undersøgelsens start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ranibizumab 0,5 mg månedligt
Månedlige intravitreale injektioner af ranibizumab 0,5 mg i kernebehandlingsperioden og PRN intravitreale injektioner af samme dosis styret af bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) stabilisering i forlængelsesbehandlingsperioden
Medicin: Ranibizumab
Intravitreale injektioner af 0,5 mg Ranibizumab
EKSPERIMENTEL: Ranibizumab 0,5 mg pro re nata (PRN)
PRN intravitreale injektioner af ranibizumab 0,5 mg styret af bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) stabilisering i den 23 måneder lange behandlingsperiode
Medicin: Ranibizumab
Intravitreale injektioner af 0,5 mg Ranibizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed (bogstaver) fra måned 3 til måned 4 til og med måned 12
Tidsramme: Måned 3 til måned 4 til og med måned 12
Synsskarphed (VA) blev vurderet ved hvert studiebesøg under anvendelse af bedste korrektion bestemt ud fra protokolbrydning. VA-målinger (antal bogstaver korrekt identificeret) blev udført med patienten i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende VA-testskemaer i en testafstand på 4 meter. Dette resultatmål beskriver forskellen mellem VA i gennemsnit på tværs af alle besøg fra måned 4 til og med 12 og måned 3 niveauet for synsskarphed (bogstaver) for undersøgelsesøjet. Behandlingsregimet op til 3. måned er det samme i begge behandlingsgrupper.
Måned 3 til måned 4 til og med måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig synsstyrkeændring (bogstaver) fra måned 3 til måned 4 til og med måned 24
Tidsramme: Måned 3 til måned 4 til og med måned 24
Synsskarphed (VA) blev vurderet ved hvert studiebesøg under anvendelse af bedste korrektion bestemt ud fra protokolbrydning. VA-målinger (antal bogstaver korrekt identificeret) blev udført med patienten i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsstyrketestdiagrammer ved en testafstand på 4 meter. Dette resultatmål beskriver forskellen mellem det gennemsnitlige niveau af VA over alle månedlige post-baseline vurderinger fra måned 4 til måned 24 og måned 3 niveau af VA. Behandlingsregimet op til 3. måned er det samme i begge behandlingsgrupper.
Måned 3 til måned 4 til og med måned 24
Gennemsnitlig synsstyrkeændring fra baseline til måned 1 til måned 12 og måned 1 til og med måned 24
Tidsramme: Baseline til måned 24
Synsskarphed (VA) blev vurderet ved hvert studiebesøg under anvendelse af bedste korrektion bestemt ud fra protokolbrydning. VA-målinger (antal bogstaver korrekt identificeret) blev udført med patienten i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsstyrketestdiagrammer ved en testafstand på 4 meter. Dette resultatmål beskriver forskellen mellem VA i gennemsnit på tværs af alle besøg fra måned 1 til og med måned 12 (24) og VA-basisniveauet
Baseline til måned 24
Ændring fra baseline i synsskarphed (bogstaver) i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Synsskarphed (VA) blev vurderet på begge øjne under hvert studiebesøg ved brug af bedste korrektion bestemt ud fra protokolbrydning. VA-målinger (antal bogstaver korrekt identificeret) blev udført med patienten i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsstyrketestdiagrammer ved en testafstand på 4 meter. Dette resultatmål beskriver ændringen i synsstyrken ved hvert besøg sammenlignet med baseline
Baseline til 24 måneder
Antal patienter med en BCVA-forbedring på ≥5, ≥10, ≥15 og ≥30 breve fra baseline til måned 24
Tidsramme: Baseline til måned 24
Synsskarphed (VA) var ved hvert studiebesøg under anvendelse af bedste korrektion bestemt ud fra protokolbrydning. VA-målinger (antal bogstaver korrekt identificeret) blev udført med patienten i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsstyrketestdiagrammer ved en testafstand på 4 meter. Dette resultatmål beskriver for hver post-baseline-måned, om en patient forbedredes med eller ikke mere end 5, 10, 15 eller 30 bogstaver VA sammenlignet med baseline.
Baseline til måned 24
Antal patienter med et BCVA-tab på 15 bogstaver i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Baseline til måned 24
Synsskarphed (VA) blev vurderet ved hvert studiebesøg under anvendelse af bedste korrektion bestemt ud fra protokolbrydning. VA-målinger (antal bogstaver korrekt identificeret) blev udført med patienten i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsstyrketestdiagrammer ved en testafstand på 4 meter. Dette resultatmål beskriver for hver måned efter baseline, hvorvidt en patient mistede mindre end 15 bogstaver VA sammenlignet med baseline.
Baseline til måned 24
Antal patienter med en bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på mere af 73 bogstaver eller mere
Tidsramme: Måned 12 og 24
Synsskarphed (VA) blev vurderet ved hvert studiebesøg under anvendelse af bedste korrektion bestemt ud fra protokolbrydning. VA-målinger (antal bogstaver korrekt identificeret) blev udført med patienten i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsstyrketestdiagrammer ved en testafstand på 4 meter. Dette resultatmål beskriver for måned 12 og måned 24, om en patient havde en VA-score på 73 eller flere bogstaver
Måned 12 og 24
Ændring fra baseline i Central Sub-Field Thickness (CSFT) af undersøgelsesøjet over tid til måned 12 og måned 24
Tidsramme: Baseline til måned 24
Optisk kohærenstomografi (OCT) blev brugt til at vurdere CSFT (Central Sub-Field Thickness), der repræsenterer den gennemsnitlige retinale tykkelse af det cirkulære område inden for 1 mm diameter omkring foveal centrum. N'erne i rækkerne er antallet af patienter med en værdi for både baseline og det specifikke post-baseline besøg
Baseline til måned 24
Varighed af Ranibizumab-behandlingsfrit interval i undersøgelsesøjet op til måned 24
Tidsramme: op til måned 24
Dette resultatmål beskriver varigheden af ​​behandlingsfrie intervaller. Behandlingsfrit interval er defineret som antallet af besøg (uanset om det er overværet eller ej), hvor ranibizumab ikke blev administreret. n= antallet af patienter, der havde mindst én afbrydelse af behandlingen med ranibizumab
op til måned 24
Varighed af Ranibizumab-behandling Frit interval i undersøgelsesøjet før måned 12
Tidsramme: før måned 12
Dette resultatmål beskriver varigheden af ​​behandlingsfrie intervaller før 12. måned. Behandlingsfrit interval er defineret som antallet af besøg (uanset om det var til stede eller ej), hvor ranibizumab ikke blev administreret. n= antallet af patienter, der havde mindst én afbrydelse af behandlingen med ranibizumab. Behandlingsfrit interval analyseres kun i Ranibizumab 0,5 mg PRN-gruppen. Det er ikke analyseret i Ranibizumab 0,5 mg månedlig gruppe, fordi disse deltagere efter protokoldesign modtager behandling hver måned. Derfor gælder analysen ikke for denne gruppe.
før måned 12
Varighed af aktiv behandlingsfase før måned 12
Tidsramme: Før måned 12
Før måned 12
Varighed af aktiv behandlingsfase op til måned 24
Tidsramme: op til måned 24
op til måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2013

Først opslået (SKØN)

24. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFB002A2413

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner