Эффективность и безопасность ранибизумаба в дозе 0,5 мг, применяемого в качестве двух альтернативных режимов дозирования у китайских пациентов с нВМД (возрастная дегенерация желтого пятна) (DRAGON)
21 августа 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
24-месячное рандомизированное, двойное слепое, контролируемое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности ранибизумаба в дозе 0,5 мг, вводимого в виде двух альтернативных режимов дозирования у китайских пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD)
В исследовании оценивалась эффективность и безопасность двух различных режимов дозирования ранибизумаба (ежемесячные инъекции или инъекции по мере необходимости в зависимости от стабильности зрения пациента) у китайских пациентов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна (ВМД).
Это исследование должно было предоставить долгосрочные данные о безопасности при лечении китайских пациентов с влажной формой ВМД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
332
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Китай, 100176
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Китай, 400038
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Китай, 200031
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Китай, 200080
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Китай, 200092
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Novartis Investigative Site
-
-
Chongqing
-
Chongqing City, Chongqing, Китай, 400042
- Novartis Investigative Site
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Novartis Investigative Site
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430070
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha City, Hunan, Китай, 410011
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110011
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 2666000
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030002
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300070
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Пациенты с нарушением зрения из-за неоваскулярной ВМД
- Квалификационная оценка зрения при включении в исследование Ключевые критерии исключения
- Активная инфекция или воспаление любого глаза на момент начала исследования
- Неконтролируемая глаукома в любом глазу
- Любое нарушение в исследуемом глазу, которое может повлиять на зрение.
- Использование любых системных препаратов против сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Предшествующее лечение исследуемого глаза по поводу влажной AMD
- Любая операция на исследуемом глазу за 3 месяца до или запланированная через 6 месяцев после включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранибизумаб 0,5 мг ежемесячно
Ежемесячные интравитреальные инъекции ранибизумаба 0,5 мг в основной период лечения и интравитреальные инъекции PRN в той же дозе в зависимости от стабилизации остроты зрения с наибольшей коррекцией (BCVA) в период продленного лечения
|
Интравитреальные инъекции 0,5 мг ранибизумаба
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранибизумаб 0,5 мг про ренат (PRN)
Интравитреальные инъекции ранибизумаба в дозе 0,5 мг PRN под контролем стабилизации остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) в течение 23-месячного периода лечения
|
Интравитреальные инъекции 0,5 мг ранибизумаба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение остроты зрения (буквы) с 3-го по 4-й месяц в течение 12-го месяца
Временное ограничение: С 3-го по 4-й месяцы по 12-й месяц
|
Острота зрения (ОЗ) оценивалась при каждом визите в рамках исследования с использованием наилучшей коррекции, определяемой по протоколу рефракции.
Измерения VA (количество правильно определенных букв) были выполнены с пациентом в сидячем положении с использованием таблиц для тестирования VA, подобных исследованию раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), на расстоянии тестирования 4 метра.
Эта мера результата описывает разницу между ОЗ, усредненной по всем посещениям с 4 по 12 месяц, и уровнем остроты зрения (буквы) исследуемого глаза на 3 месяце.
Схема лечения до 3 месяцев одинакова в обеих группах лечения.
|
С 3-го по 4-й месяцы по 12-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение остроты зрения (буквы) с 3-го по 4-й месяц в течение 24-го месяца
Временное ограничение: С 3-го по 4-й месяцы по 24-й месяц
|
Острота зрения (ОЗ) оценивалась при каждом визите в рамках исследования с использованием наилучшей коррекции, определяемой по протоколу рефракции.
Измерения остроты зрения (количество правильно идентифицированных букв) были выполнены с пациентом в сидячем положении с использованием таблиц для проверки остроты зрения, подобных ETDRS, на расстоянии тестирования 4 метра.
Этот показатель результата описывает разницу между средним уровнем VA по всем ежемесячным оценкам после исходного уровня с 4 по 24 месяц и уровнем VA на 3-м месяце.
Схема лечения до 3 месяцев одинакова в обеих группах лечения.
|
С 3-го по 4-й месяцы по 24-й месяц
|
|
Среднее изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем с 1-го по 12-й месяц и с 1-го по 24-й месяц
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Острота зрения (ОЗ) оценивалась при каждом визите в рамках исследования с использованием наилучшей коррекции, определяемой по протоколу рефракции.
Измерения остроты зрения (количество правильно идентифицированных букв) были выполнены с пациентом в сидячем положении с использованием таблиц для проверки остроты зрения, подобных ETDRS, на расстоянии тестирования 4 метра.
Этот показатель результата описывает разницу между VA, усредненной по всем посещениям с 1 по 12 месяц (24), и исходным уровнем VA.
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения (буквы) исследуемого глаза с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Острота зрения (ОЗ) оценивалась на обоих глазах во время каждого исследовательского визита с использованием наилучшей коррекции, определенной по протоколу рефракции.
Измерения остроты зрения (количество правильно идентифицированных букв) были выполнены с пациентом в сидячем положении с использованием таблиц для проверки остроты зрения, подобных ETDRS, на расстоянии тестирования 4 метра.
Этот показатель результата описывает изменение остроты зрения при каждом посещении по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
Количество пациентов с улучшением МКОЗ на ≥5, ≥10, ≥15 и ≥30 букв от исходного уровня до 24-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Острота зрения (ОЗ) определялась при каждом посещении исследования с использованием наилучшей коррекции, определяемой по протоколу рефракции.
Измерения остроты зрения (количество правильно идентифицированных букв) были выполнены с пациентом в сидячем положении с использованием таблиц для проверки остроты зрения, подобных ETDRS, на расстоянии тестирования 4 метра.
Этот показатель исхода описывает для каждого месяца после исходного уровня улучшение состояния пациента на равные или более 5, 10, 15 или 30 букв VA по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Количество пациентов с потерей 15 букв МКОЗ в исследуемом глазу с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Острота зрения (ОЗ) оценивалась при каждом визите в рамках исследования с использованием наилучшей коррекции, определяемой по протоколу рефракции.
Измерения остроты зрения (количество правильно идентифицированных букв) были выполнены с пациентом в сидячем положении с использованием таблиц для проверки остроты зрения, подобных ETDRS, на расстоянии тестирования 4 метра.
Этот показатель исхода описывает для каждого месяца после исходного уровня, потерял ли пациент менее 15 букв VA по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Количество пациентов с наилучшей корригированной остротой зрения (BCVA) более 73 букв или более
Временное ограничение: 12 и 24 месяц
|
Острота зрения (ОЗ) оценивалась при каждом визите в рамках исследования с использованием наилучшей коррекции, определяемой по протоколу рефракции.
Измерения остроты зрения (количество правильно идентифицированных букв) были выполнены с пациентом в сидячем положении с использованием таблиц для проверки остроты зрения, подобных ETDRS, на расстоянии тестирования 4 метра.
Эта мера исхода описывает для месяца 12 и месяца 24, имел ли пациент показатель VA 73 или более букв.
|
12 и 24 месяц
|
|
Изменение толщины центрального субполя (CSFT) исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем с течением времени до 12-го и 24-го месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ) использовалась для оценки CSFT (толщина центрального подполя), представляющая среднюю толщину сетчатки круглой области в пределах 1 мм в диаметре вокруг фовеального центра.
Ns в строках — это количество пациентов со значением как для исходного уровня, так и для конкретного визита после исходного уровня.
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Продолжительность интервала без лечения ранибизумабом в исследуемом глазу до 24 месяцев
Временное ограничение: до 24 месяца
|
Эта мера исхода описывает продолжительность интервалов без лечения.
Интервал без лечения определяется как количество посещений (независимо от того, присутствовали они или нет), когда ранибизумаб не вводился.
n = количество пациентов, у которых хотя бы один раз была прервана терапия ранибизумабом.
|
до 24 месяца
|
|
Продолжительность интервала без лечения ранибизумабом в исследуемом глазу до 12 месяцев
Временное ограничение: до 12 месяца
|
Этот критерий исхода описывает продолжительность интервалов без лечения до 12 месяцев. Интервал без лечения определяется как количество посещений (независимо от того, присутствовали они или нет), когда ранибизумаб не вводили.
n = количество пациентов, у которых было по крайней мере одно прерывание лечения ранибизумабом. Интервал без лечения анализируется только в группе ранибизумаба 0,5 мг PRN.
Он не анализировался в группе, получавшей ранибизумаб в дозе 0,5 мг ежемесячно, поскольку согласно схеме протокола эти участники получают лечение ежемесячно.
Поэтому анализ не относится к этой группе.
|
до 12 месяца
|
|
Продолжительность фазы активного лечения до 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяца
|
До 12 месяца
|
|
|
Продолжительность фазы активного лечения до 24 месяцев
Временное ограничение: до 24 месяца
|
до 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 февраля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 ноября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRFB002A2413
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .