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Eficácia e segurança de Ranibizumabe 0,5 mg administrado como dois regimes posológicos alternativos em pacientes chineses com nAMD (degeneração macular relacionada à idade) (DRAGON)

21 de agosto de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado e com duração de 24 meses avaliando a eficácia e a segurança de Ranibizumabe 0,5 mg administrado como dois regimes posológicos alternativos em pacientes chineses com degeneração macular relacionada à idade (AMD) neovascular

O estudo avaliou a eficácia e a segurança de dois regimes posológicos diferentes de ranibizumabe (injeções mensais ou injeções conforme a necessidade com base na estabilidade da visão do paciente) em pacientes chineses com degeneração macular relacionada à idade (DMRI) úmida. Este estudo foi para fornecer dados de segurança a longo prazo no tratamento de pacientes chineses com DMRI exsudativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

332

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing City, Chongqing, China, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha City, Hunan, China, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 2666000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030002
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  • Pacientes com deficiência visual devido a DMRI neovascular
  • Uma pontuação de visão qualificada na entrada do estudo Principais critérios de exclusão
  • Infecção ativa ou inflamação em qualquer olho na entrada do estudo
  • Glaucoma descontrolado em qualquer olho
  • Qualquer distúrbio no olho do estudo que possa afetar a visão
  • Uso de qualquer medicamento sistêmico anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
  • Tratamento anterior do olho do estudo para DMRI úmida
  • Qualquer cirurgia no olho do estudo 3 meses antes ou planejada 6 meses após a entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ranibizumabe 0,5 mg mensal
Injeções intravítreas mensais de ranibizumabe 0,5 mg no período de tratamento principal e injeções intravítreas de PRN da mesma dose guiadas pela estabilização da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no período de tratamento de extensão
Medicamento: Ranibizumabe
Injeções intravítreas de 0,5 mg de Ranibizumabe
EXPERIMENTAL: Ranibizumabe 0,5 mg pro re nata (PRN)
Injeções intravítreas PRN de ranibizumabe 0,5 mg guiadas pela estabilização da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no período de tratamento de 23 meses
Medicamento: Ranibizumabe
Injeções intravítreas de 0,5 mg de Ranibizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na acuidade visual (letras) do mês 3 ao mês 4 até o mês 12
Prazo: Mês 3 ao mês 4 até o mês 12
A acuidade visual (AV) foi avaliada em todas as visitas do estudo usando a melhor correção determinada pela refração do protocolo. As medições de VA (número de letras identificadas corretamente) foram realizadas com o paciente em posição sentada usando gráficos de teste de VA semelhantes ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) a uma distância de teste de 4 metros. Esta medida de resultado descreve a diferença entre a média de AV em todas as visitas do mês 4 ao 12 e o nível de acuidade visual (letras) do mês 3 do olho do estudo. O regime de tratamento até o Mês 3 é o mesmo em ambos os grupos de tratamento.
Mês 3 ao mês 4 até o mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da acuidade visual (letras) do mês 3 ao mês 4 até o mês 24
Prazo: Mês 3 ao mês 4 até o mês 24
A acuidade visual (AV) foi avaliada em todas as visitas do estudo usando a melhor correção determinada pela refração do protocolo. As medições de VA (número de letras identificadas corretamente) foram realizadas com o paciente em posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual semelhantes ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) a uma distância de teste de 4 metros. Esta medida de resultado descreve a diferença entre o nível médio de AV em todas as avaliações mensais pós-linha de base do Mês 4 ao Mês 24 e o Nível de AV do Mês 3. O regime de tratamento até o Mês 3 é o mesmo em ambos os grupos de tratamento.
Mês 3 ao mês 4 até o mês 24
Alteração da acuidade visual média desde a linha de base até o mês 1 até o mês 12 e do mês 1 até o mês 24
Prazo: Linha de base até o mês 24
A acuidade visual (AV) foi avaliada em todas as visitas do estudo usando a melhor correção determinada pela refração do protocolo. As medições de VA (número de letras identificadas corretamente) foram realizadas com o paciente em posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual semelhantes ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) a uma distância de teste de 4 metros. Esta medida de resultado descreve a diferença entre a média de VA em todas as visitas do Mês 1 ao Mês 12 (24) e o nível de VA da linha de base
Linha de base até o mês 24
Mudança da linha de base na acuidade visual (letras) do olho do estudo ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 24 meses
A acuidade visual (AV) foi avaliada em ambos os olhos durante cada visita do estudo usando a melhor correção determinada pela refração do protocolo. As medições de VA (número de letras identificadas corretamente) foram realizadas com o paciente em posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual semelhantes ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) a uma distância de teste de 4 metros. Esta medida de resultado descreve a mudança na acuidade visual em cada visita em comparação com a linha de base
Linha de base até 24 meses
Número de pacientes com uma melhora de BCVA de ≥5, ≥10, ≥15 e ≥30 letras desde a linha de base até o mês 24
Prazo: Linha de base até o mês 24
A acuidade visual (AV) estava em todas as visitas do estudo usando a melhor correção determinada pela refração do protocolo. As medições de VA (número de letras identificadas corretamente) foram realizadas com o paciente em posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual semelhantes ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) a uma distância de teste de 4 metros. Esta medida de resultado descreve para cada mês pós-linha de base se um paciente melhorou ou não igual ou mais do que 5, 10, 15 ou 30 letras de AV em comparação com a linha de base.
Linha de base até o mês 24
Número de pacientes com perda de BCVA de 15 letras no olho do estudo ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até o mês 24
A acuidade visual (AV) foi avaliada em todas as visitas do estudo usando a melhor correção determinada pela refração do protocolo. As medições de VA (número de letras identificadas corretamente) foram realizadas com o paciente em posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual semelhantes ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) a uma distância de teste de 4 metros. Esta medida de resultado descreve para cada mês pós-linha de base se um paciente perdeu ou não menos de 15 letras de VA em comparação com a linha de base.
Linha de base até o mês 24
Número de pacientes com uma melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de mais de 73 letras ou mais
Prazo: Mês 12 e 24
A acuidade visual (AV) foi avaliada em todas as visitas do estudo usando a melhor correção determinada pela refração do protocolo. As medições de VA (número de letras identificadas corretamente) foram realizadas com o paciente em posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual semelhantes ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) a uma distância de teste de 4 metros. Esta medida de resultado descreve para o Mês 12 e Mês 24 se um paciente teve uma pontuação AV de 73 ou mais letras
Mês 12 e 24
Alteração da linha de base na espessura do subcampo central (CSFT) do olho do estudo ao longo do tempo até o mês 12 e o mês 24
Prazo: Linha de base até o mês 24
Tomografia de coerência óptica (OCT) foi usada para avaliar CSFT (Central Sub-Field Thickness) representando a espessura média da retina da área circular dentro de 1 mm de diâmetro ao redor do centro foveal. O Ns nas linhas é o número de pacientes com um valor tanto para a consulta inicial quanto para a visita específica após a consulta inicial
Linha de base até o mês 24
Duração do Intervalo Gratuito de Tratamento com Ranibizumabe no Olho do Estudo até o Mês 24
Prazo: até o mês 24
Esta medida de resultado descreve a duração dos intervalos sem tratamento. O intervalo sem tratamento é definido como o número de visitas (com ou sem comparecimento) em que o ranibizumabe não foi administrado. n= o número de pacientes que tiveram pelo menos uma interrupção do tratamento com ranibizumabe
até o mês 24
Duração do Intervalo Livre de Tratamento com Ranibizumabe no Olho do Estudo Antes do Mês 12
Prazo: antes do mês 12
Esta medida de resultado descreve a duração dos intervalos sem tratamento antes do mês 12. O intervalo sem tratamento é definido como o número de visitas (com ou sem comparecimento) em que ranibizumabe não foi administrado. n= o número de doentes que tiveram pelo menos uma interrupção do tratamento com ranibizumab O intervalo sem tratamento é analisado apenas no grupo Ranibizumab 0,5 mg PRN. Não é analisado no grupo Ranibizumabe 0,5 mg mensal porque, pelo desenho do protocolo, esses participantes recebem tratamento mensalmente. Portanto, a análise não se aplica a este grupo.
antes do mês 12
Duração da Fase de Tratamento Ativo Antes do Mês 12
Prazo: Antes do mês 12
Antes do mês 12
Duração da fase de tratamento ativo até o mês 24
Prazo: até o mês 24
até o mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

23 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

23 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRFB002A2413

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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