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Wirksamkeit und Sicherheit von Ranibizumab 0,5 mg in zwei alternativen Dosierungsschemata bei chinesischen Patienten mit nAMD (altersbedingter Makuladegeneration) (DRAGON)

21. August 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 24-monatige, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ranibizumab 0,5 mg in zwei alternativen Dosierungsschemata bei chinesischen Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

Die Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Dosierungsschemata von Ranibizumab (entweder monatliche Injektionen oder Injektionen nach Bedarf basierend auf der Stabilität des Sehvermögens eines Patienten) bei chinesischen Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD). Diese Studie sollte langfristige Sicherheitsdaten bei der Behandlung chinesischer Patienten mit feuchter AMD liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

332

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing City, Chongqing, China, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha City, Hunan, China, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 2666000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030002
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Sehbehinderung aufgrund von neovaskulärer AMD
  • Ein qualifizierender Sehwert bei Studieneintritt Schlüsselausschlusskriterien
  • Aktive Infektion oder Entzündung eines Auges bei Studieneintritt
  • Unkontrolliertes Glaukom in beiden Augen
  • Jede Störung im Studienauge, die das Sehvermögen beeinträchtigen kann
  • Verwendung von systemischen Arzneimitteln gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Vorherige Behandlung des Studienauges bei feuchter AMD
  • Jede Operation am Studienauge 3 Monate vor oder innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ranibizumab 0,5 mg monatlich
Monatliche intravitreale Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab in der Kernbehandlungsphase und intravitreale PRN-Injektionen derselben Dosis, die sich an der Stabilisierung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) in der Verlängerungsphase orientieren
Arzneimittel: Ranibizumab
Intravitreale Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab
EXPERIMENTAL: Ranibizumab 0,5 mg pro Nata (PRN)
Intravitreale PRN-Injektionen von Ranibizumab 0,5 mg, orientiert an der Stabilisierung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) während des 23-monatigen Behandlungszeitraums
Arzneimittel: Ranibizumab
Intravitreale Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung der Sehschärfe (Buchstaben) von Monat 3 bis Monat 4 bis Monat 12
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 4 bis Monat 12
Die Sehschärfe (VA) wurde bei jedem Studienbesuch unter Verwendung der besten Korrektur bewertet, die aus der Protokollrefraktion bestimmt wurde. VA-Messungen (Anzahl der korrekt identifizierten Buchstaben) wurden mit dem Patienten in sitzender Position unter Verwendung von VA-Testtabellen ähnlich der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in einem Testabstand von 4 Metern durchgeführt. Dieses Ergebnismaß beschreibt die Differenz zwischen dem VA, gemittelt über alle Besuche von Monat 4 bis 12, und dem Grad der Sehschärfe (Buchstaben) des Studienauges in Monat 3. Das Behandlungsschema bis zum 3. Monat ist in beiden Behandlungsgruppen gleich.
Monat 3 bis Monat 4 bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung der Sehschärfe (Buchstaben) von Monat 3 bis Monat 4 bis Monat 24
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 4 bis Monat 24
Die Sehschärfe (VA) wurde bei jedem Studienbesuch unter Verwendung der besten Korrektur bewertet, die aus der Protokollrefraktion bestimmt wurde. VA-Messungen (Anzahl der korrekt identifizierten Buchstaben) wurden mit dem Patienten in sitzender Position unter Verwendung von ETDRS-ähnlichen Sehschärfe-Testtabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) in einem Testabstand von 4 Metern durchgeführt. Dieses Ergebnismaß beschreibt die Differenz zwischen dem durchschnittlichen VA-Niveau über alle monatlichen Post-Baseline-Beurteilungen von Monat 4 bis Monat 24 und dem VA-Niveau in Monat 3. Das Behandlungsschema bis zum 3. Monat ist in beiden Behandlungsgruppen gleich.
Monat 3 bis Monat 4 bis Monat 24
Durchschnittliche Veränderung der Sehschärfe von Baseline bis Monat 1 bis Monat 12 und Monat 1 bis Monat 24
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Die Sehschärfe (VA) wurde bei jedem Studienbesuch unter Verwendung der besten Korrektur bewertet, die aus der Protokollrefraktion bestimmt wurde. VA-Messungen (Anzahl der korrekt identifizierten Buchstaben) wurden mit dem Patienten in sitzender Position unter Verwendung von ETDRS-ähnlichen Sehschärfe-Testtabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) in einem Testabstand von 4 Metern durchgeführt. Dieses Ergebnismaß beschreibt die Differenz zwischen dem VA-Durchschnitt aller Besuche von Monat 1 bis Monat 12 (24) und dem Basis-VA-Niveau
Baseline bis Monat 24
Veränderung der Sehschärfe (Buchstaben) des untersuchten Auges gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Die Sehschärfe (VA) wurde bei jedem Studienbesuch an beiden Augen beurteilt, wobei die beste Korrektur verwendet wurde, die aus der Protokollrefraktion bestimmt wurde. VA-Messungen (Anzahl der korrekt identifizierten Buchstaben) wurden mit dem Patienten in sitzender Position unter Verwendung von ETDRS-ähnlichen Sehschärfe-Testtabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) in einem Testabstand von 4 Metern durchgeführt. Dieses Ergebnismaß beschreibt die Veränderung der Sehschärfe bei jedem Besuch im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline bis 24 Monate
Anzahl der Patienten mit einer BCVA-Verbesserung von ≥5, ≥10, ≥15 und ≥30 Buchstaben vom Ausgangswert bis Monat 24
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Die Sehschärfe (VA) wurde bei jedem Studienbesuch unter Verwendung der besten Korrektur ermittelt, die aus der Protokollrefraktion bestimmt wurde. VA-Messungen (Anzahl der korrekt identifizierten Buchstaben) wurden mit dem Patienten in sitzender Position unter Verwendung von ETDRS-ähnlichen Sehschärfe-Testtabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) in einem Testabstand von 4 Metern durchgeführt. Diese Ergebnismessung beschreibt für jeden Monat nach dem Ausgangswert, ob sich ein Patient um gleich oder mehr als 5, 10, 15 oder 30 Buchstaben der VA im Vergleich zum Ausgangswert verbessert hat.
Baseline bis Monat 24
Anzahl der Patienten mit einem BCVA-Verlust von 15 Buchstaben im Studienauge im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Die Sehschärfe (VA) wurde bei jedem Studienbesuch unter Verwendung der besten Korrektur bewertet, die aus der Protokollrefraktion bestimmt wurde. VA-Messungen (Anzahl der korrekt identifizierten Buchstaben) wurden mit dem Patienten in sitzender Position unter Verwendung von ETDRS-ähnlichen Sehschärfe-Testtabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) in einem Testabstand von 4 Metern durchgeführt. Diese Ergebnismessung beschreibt für jeden Monat nach dem Ausgangswert, ob ein Patient weniger als 15 Buchstaben VA im Vergleich zum Ausgangswert verloren hat oder nicht.
Baseline bis Monat 24
Anzahl der Patienten mit einer bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von mehr als 73 Buchstaben oder mehr
Zeitfenster: Monat 12 und 24
Die Sehschärfe (VA) wurde bei jedem Studienbesuch unter Verwendung der besten Korrektur bewertet, die aus der Protokollrefraktion bestimmt wurde. VA-Messungen (Anzahl der korrekt identifizierten Buchstaben) wurden mit dem Patienten in sitzender Position unter Verwendung von ETDRS-ähnlichen Sehschärfe-Testtabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) in einem Testabstand von 4 Metern durchgeführt. Diese Ergebnismessung beschreibt für Monat 12 und Monat 24, ob ein Patient einen VA-Score von 73 oder mehr Buchstaben hatte
Monat 12 und 24
Veränderung der Dicke des zentralen Teilfeldes (CSFT) des Studienauges gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit bis zum 12. und 24. Monat
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Optische Kohärenztomographie (OCT) wurde verwendet, um die CSFT (Central Sub-Field Thickness) zu beurteilen, die die durchschnittliche Netzhautdicke des kreisförmigen Bereichs innerhalb von 1 mm Durchmesser um das Foveazentrum darstellt. Die Ns in den Zeilen sind die Anzahl der Patienten mit einem Wert sowohl für den Ausgangswert als auch für den spezifischen Besuch nach dem Ausgangswert
Baseline bis Monat 24
Dauer des behandlungsfreien Ranibizumab-Intervalls im Studienauge bis zum 24. Monat
Zeitfenster: bis Monat 24
Dieses Ergebnismaß beschreibt die Dauer der behandlungsfreien Intervalle. Das behandlungsfreie Intervall ist definiert als die Anzahl der Besuche (mit oder ohne Teilnahme), bei denen Ranibizumab nicht verabreicht wurde. n = die Anzahl der Patienten, die mindestens eine Unterbrechung der Ranibizumab-Behandlung hatten
bis Monat 24
Dauer des behandlungsfreien Ranibizumab-Intervalls im Studienauge vor Monat 12
Zeitfenster: vor dem 12. Monat
Diese Ergebniskennzahl beschreibt die Dauer der behandlungsfreien Intervalle vor Monat 12. Das behandlungsfreie Intervall ist definiert als die Anzahl der Besuche (mit oder ohne Teilnahme), bei denen Ranibizumab nicht verabreicht wurde. n = die Anzahl der Patienten, die mindestens eine Ranibizumab-Behandlungsunterbrechung hatten. Das behandlungsfreie Intervall wird nur in der Gruppe mit Ranibizumab 0,5 mg PRN analysiert. Es wird in der Gruppe mit Ranibizumab 0,5 mg monatlich nicht analysiert, da diese Teilnehmer aufgrund des Protokolldesigns monatlich behandelt werden. Daher gilt die Analyse nicht für diese Gruppe.
vor dem 12. Monat
Dauer der aktiven Behandlungsphase vor Monat 12
Zeitfenster: Vor dem 12. Monat
Vor dem 12. Monat
Dauer der aktiven Behandlungsphase bis zum 24. Monat
Zeitfenster: bis Monat 24
bis Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFB002A2413

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