Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ranibizumabu w dawce 0,5 mg podawanego w dwóch alternatywnych schematach dawkowania u chińskich pacjentów z nAMD (zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem) (DRAGON)

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

24-miesięczne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ranibizumabu w dawce 0,5 mg podawanego w dwóch alternatywnych schematach dawkowania u chińskich pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD)

W badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo dwóch różnych schematów dawkowania ranibizumabu (comiesięczne wstrzyknięcia lub wstrzyknięcia w razie potrzeby w zależności od stabilności widzenia pacjenta) u chińskich pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD). Celem tego badania było dostarczenie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa w leczeniu chińskich pacjentów z wysiękową postacią AMD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

332

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing City, Chongqing, Chiny, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha City, Hunan, Chiny, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 2666000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030002
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami widzenia z powodu neowaskularnej postaci AMD
  • Kwalifikujący się wynik widzenia przy wejściu do badania Kluczowe kryteria wykluczenia
  • Aktywna infekcja lub zapalenie któregokolwiek oka na początku badania
  • Niekontrolowana jaskra w obu oczach
  • Wszelkie zaburzenia badanego oka, które mogą wpływać na widzenie
  • Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsze leczenie badanego oka z powodu wysiękowej postaci AMD
  • Dowolna operacja w oku badanym 3 miesiące przed lub zaplanowana 6 miesięcy po włączeniu do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ranibizumab 0,5 mg co miesiąc
Comiesięczne iniekcje doszklistkowe ranibizumabu 0,5 mg w podstawowym okresie leczenia oraz PRN doszklistkowe iniekcje tej samej dawki pod kontrolą najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w przedłużonym okresie leczenia
Lek: Ranibizumab
Iniekcje doszklistkowe 0,5 mg Ranibizumabu
EKSPERYMENTALNY: Ranibizumab 0,5 mg prore nata (PRN)
PRN iniekcje doszklistkowe ranibizumabu 0,5 mg pod kontrolą najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w 23-miesięcznym okresie leczenia
Lek: Ranibizumab
Iniekcje doszklistkowe 0,5 mg Ranibizumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ostrości wzroku (litery) od miesiąca 3 do miesiąca 4 do miesiąca 12
Ramy czasowe: Od miesiąca 3 do miesiąca 4 do miesiąca 12
Ostrość wzroku (VA) oceniano podczas każdej wizyty badawczej, stosując najlepszą poprawkę określoną na podstawie refrakcji protokołu. Pomiary VA (liczba prawidłowo zidentyfikowanych liter) zostały wykonane u pacjenta w pozycji siedzącej przy użyciu kart testowych VA typu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) w odległości testowej 4 metrów. Ta miara wyników opisuje różnicę między wartością VA uśrednioną podczas wszystkich wizyt od miesiąca 4 do 12 a poziomem ostrości wzroku badanego oka w miesiącu 3. Schemat leczenia do 3. miesiąca jest taki sam w obu leczonych grupach.
Od miesiąca 3 do miesiąca 4 do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ostrości wzroku (litery) od miesiąca 3 do miesiąca 4 do miesiąca 24
Ramy czasowe: Od miesiąca 3 do miesiąca 4 do miesiąca 24
Ostrość wzroku (VA) oceniano podczas każdej wizyty badawczej, stosując najlepszą poprawkę określoną na podstawie refrakcji protokołu. Pomiary VA (liczba prawidłowo zidentyfikowanych liter) przeprowadzono u pacjenta w pozycji siedzącej, stosując tablice do testowania ostrości wzroku typu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) w odległości testowej wynoszącej 4 metry. Ta miara wyniku opisuje różnicę między średnim poziomem VA we wszystkich miesięcznych ocenach po punkcie wyjściowym od miesiąca 4 do miesiąca 24 a poziomem VA w miesiącu 3. Schemat leczenia do 3. miesiąca jest taki sam w obu leczonych grupach.
Od miesiąca 3 do miesiąca 4 do miesiąca 24
Średnia zmiana ostrości wzroku od wartości początkowej do miesiąca 1 do miesiąca 12 i miesiąca 1 do miesiąca 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
Ostrość wzroku (VA) oceniano podczas każdej wizyty badawczej, stosując najlepszą poprawkę określoną na podstawie refrakcji protokołu. Pomiary VA (liczba prawidłowo zidentyfikowanych liter) przeprowadzono u pacjenta w pozycji siedzącej, stosując tablice do testowania ostrości wzroku typu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) w odległości testowej wynoszącej 4 metry. Ta miara wyników opisuje różnicę między VA uśrednioną dla wszystkich wizyt od miesiąca 1 do miesiąca 12 (24) a wyjściowym poziomem VA
Wartość bazowa do miesiąca 24
Zmiana ostrości wzroku badanego oka w czasie w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Ostrość wzroku (VA) oceniano w obu oczach podczas każdej wizyty badawczej, stosując najlepszą poprawkę określoną na podstawie refrakcji protokołu. Pomiary VA (liczba prawidłowo zidentyfikowanych liter) przeprowadzono u pacjenta w pozycji siedzącej, stosując tablice do testowania ostrości wzroku typu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) w odległości testowej wynoszącej 4 metry. Ta miara wyniku opisuje zmianę ostrości wzroku podczas każdej wizyty w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Liczba pacjentów z poprawą BCVA o ≥5, ≥10, ≥15 i ≥30 liter od punktu początkowego do miesiąca 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
Ostrość wzroku (VA) oceniano podczas każdej wizyty badawczej przy użyciu najlepszej korekcji określonej na podstawie refrakcji protokołu. Pomiary VA (liczba prawidłowo zidentyfikowanych liter) przeprowadzono u pacjenta w pozycji siedzącej, stosując tablice do testowania ostrości wzroku typu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) w odległości testowej wynoszącej 4 metry. Ta miara wyników opisuje dla każdego miesiąca po linii podstawowej, czy stan pacjenta poprawił się o co najmniej 5, 10, 15 lub 30 liter VA w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa do miesiąca 24
Liczba pacjentów z utratą 15 liter BCVA w badanym oku w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
Ostrość wzroku (VA) oceniano podczas każdej wizyty badawczej, stosując najlepszą poprawkę określoną na podstawie refrakcji protokołu. Pomiary VA (liczba prawidłowo zidentyfikowanych liter) przeprowadzono u pacjenta w pozycji siedzącej, stosując tablice do testowania ostrości wzroku typu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) w odległości testowej wynoszącej 4 metry. Ta miara wyniku opisuje dla każdego miesiąca po linii podstawowej, czy pacjent stracił mniej niż 15 liter VA w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa do miesiąca 24
Liczba pacjentów z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) powyżej 73 liter lub więcej
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24
Ostrość wzroku (VA) oceniano podczas każdej wizyty badawczej, stosując najlepszą poprawkę określoną na podstawie refrakcji protokołu. Pomiary VA (liczba prawidłowo zidentyfikowanych liter) przeprowadzono u pacjenta w pozycji siedzącej, stosując tablice do testowania ostrości wzroku typu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) w odległości testowej wynoszącej 4 metry. Ta miara wyników opisuje dla Miesiąca 12 i Miesiąca 24, czy pacjent miał wynik VA wynoszący 73 lub więcej liter
Miesiąc 12 i 24
Zmiana od wartości początkowej grubości centralnego podpola (CSFT) badanego oka w czasie do miesiąca 12. i miesiąca 24.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
Optyczną koherentną tomografię (OCT) wykorzystano do oceny CSFT (grubości centralnego podpola) reprezentującej średnią grubość siatkówki okrągłego obszaru o średnicy 1 mm wokół środka dołka. Ns w wierszach to liczba pacjentów z wartością zarówno dla linii podstawowej, jak i dla określonej wizyty po linii podstawowej
Wartość bazowa do miesiąca 24
Czas trwania przerwy w leczeniu ranibizumabem w badanym oku do 24. miesiąca
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
Ta miara wyniku opisuje czas trwania przerw bez leczenia. Przerwa bez leczenia definiowana jest jako liczba wizyt (z udziałem lub bez), podczas których nie podano ranibizumabu. n= liczba pacjentów, u których co najmniej raz przerwano leczenie ranibizumabem
do 24 miesiąca
Czas trwania przerwy w leczeniu ranibizumabem w badanym oku przed 12. miesiącem
Ramy czasowe: przed miesiącem 12
Ta miara wyników opisuje czas trwania przerw wolnych od leczenia przed 12. miesiącem. Przerwy wolne od leczenia definiuje się jako liczbę wizyt (z udziałem lub bez), podczas których nie podawano ranibizumabu. n= liczba pacjentów, u których co najmniej raz przerwano leczenie ranibizumabem Przerwa bez leczenia jest analizowana tylko w grupie otrzymującej ranibizumab w dawce 0,5 mg PRN. Nie jest analizowany w grupie otrzymującej ranibizumab w dawce 0,5 mg co miesiąc, ponieważ zgodnie z projektem protokołu ci uczestnicy otrzymują leczenie co miesiąc. Dlatego analiza nie dotyczy tej grupy.
przed miesiącem 12
Czas trwania aktywnej fazy leczenia przed 12. miesiącem
Ramy czasowe: Przed miesiącem 12
Przed miesiącem 12
Czas trwania aktywnej fazy leczenia do 24 miesiąca
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
do 24 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRFB002A2413

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj