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Eficacia y seguridad de ranibizumab 0,5 mg administrado como dos regímenes de dosificación alternativos en pacientes chinos con nAMD (degeneración macular relacionada con la edad) (DRAGON)

21 de agosto de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, controlado, aleatorizado, con enmascaramiento doble y de 24 meses de duración que evalúa la eficacia y la seguridad de 0,5 mg de ranibizumab administrado como dos regímenes de dosificación alternativos en pacientes chinos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD)

El estudio evaluó la eficacia y seguridad de dos regímenes de dosificación diferentes de ranibizumab (ya sea inyecciones mensuales o inyecciones según sea necesario en función de la estabilidad de la visión del paciente) en pacientes chinos con degeneración macular asociada a la edad (AMD) húmeda. Este estudio fue para proporcionar datos de seguridad a largo plazo en el tratamiento de pacientes chinos con DMRE húmeda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

332

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Porcelana, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing City, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha City, Hunan, Porcelana, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 2666000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030002
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Pacientes con discapacidad visual por DMAE neovascular
  • Un puntaje de visión calificador al ingresar al estudio Criterios clave de exclusión
  • Infección o inflamación activa en cualquiera de los ojos al ingresar al estudio
  • Glaucoma no controlado en cualquiera de los ojos
  • Cualquier trastorno en el ojo del estudio que pueda afectar la visión.
  • Uso de cualquier fármaco sistémico anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Tratamiento previo del ojo del estudio para la DMAE húmeda
  • Cualquier cirugía en el ojo del estudio 3 meses antes o planificada con 6 meses después del ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ranibizumab 0,5 mg mensuales
Inyecciones intravítreas mensuales de ranibizumab 0,5 mg en el período de tratamiento central e inyecciones intravítreas PRN de la misma dosis guiadas por la estabilización de la agudeza visual mejor corregida (MAVC) en el período de tratamiento de extensión
Droga: Ranibizumab
Inyecciones intravítreas de 0,5 mg de Ranibizumab
EXPERIMENTAL: Ranibizumab 0,5 mg pro re nata (PRN)
Inyecciones intravítreas PRN de ranibizumab 0,5 mg guiadas por la mejor estabilización de la agudeza visual corregida (MAVC) en el período de tratamiento de 23 meses
Droga: Ranibizumab
Inyecciones intravítreas de 0,5 mg de Ranibizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio en la agudeza visual (letras) del mes 3 al mes 4 hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 3 a mes 4 a Mes 12
La agudeza visual (AV) se evaluó en cada visita del estudio utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción del protocolo. Las mediciones de AV (número de letras identificadas correctamente) se realizaron con el paciente sentado utilizando gráficos de prueba de AV similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba de 4 metros. Esta medida de resultado describe la diferencia entre la AV promediada en todas las visitas del mes 4 al 12 y el nivel de agudeza visual (letras) del mes 3 del ojo del estudio. El régimen de tratamiento hasta el Mes 3 es el mismo en ambos grupos de tratamiento.
Mes 3 a mes 4 a Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de agudeza visual promedio (letras) del mes 3 al mes 4 hasta el mes 24
Periodo de tiempo: Mes 3 a mes 4 a Mes 24
La agudeza visual (AV) se evaluó en cada visita del estudio utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción del protocolo. Las mediciones de AV (número de letras identificadas correctamente) se realizaron con el paciente sentado utilizando gráficos de prueba de agudeza visual similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba de 4 metros. Esta medida de resultado describe la diferencia entre el nivel promedio de VA sobre todas las evaluaciones mensuales posteriores al inicio desde el Mes 4 al Mes 24 y el Nivel de VA del Mes 3. El régimen de tratamiento hasta el Mes 3 es el mismo en ambos grupos de tratamiento.
Mes 3 a mes 4 a Mes 24
Cambio de agudeza visual promedio desde el inicio hasta el mes 1 hasta el mes 12 y desde el mes 1 hasta el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
La agudeza visual (AV) se evaluó en cada visita del estudio utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción del protocolo. Las mediciones de AV (número de letras identificadas correctamente) se realizaron con el paciente sentado utilizando gráficos de prueba de agudeza visual similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba de 4 metros. Esta medida de resultado describe la diferencia entre la AV promediada en todas las visitas desde el Mes 1 hasta el Mes 12 (24) y el nivel de AV inicial
Línea de base al mes 24
Cambio desde el inicio en la agudeza visual (letras) del ojo del estudio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
La agudeza visual (AV) se evaluó en ambos ojos durante cada visita del estudio utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción del protocolo. Las mediciones de AV (número de letras identificadas correctamente) se realizaron con el paciente sentado utilizando gráficos de prueba de agudeza visual similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba de 4 metros. Esta medida de resultado describe el cambio en la agudeza visual en cada visita en comparación con la línea de base
Línea de base a 24 meses
Número de pacientes con una mejoría de BCVA de ≥5, ≥10, ≥15 y ≥30 letras desde el inicio hasta el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
La agudeza visual (AV) se utilizó en cada visita del estudio utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción del protocolo. Las mediciones de AV (número de letras identificadas correctamente) se realizaron con el paciente sentado utilizando gráficos de prueba de agudeza visual similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba de 4 metros. Esta medida de resultado describe para cada mes posterior al inicio si un paciente mejoró o no en 5, 10, 15 o 30 letras de AV en comparación con el inicio.
Línea de base al mes 24
Número de pacientes con una pérdida de BCVA de 15 letras en el ojo del estudio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
La agudeza visual (AV) se evaluó en cada visita del estudio utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción del protocolo. Las mediciones de AV (número de letras identificadas correctamente) se realizaron con el paciente sentado utilizando gráficos de prueba de agudeza visual similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba de 4 metros. Esta medida de resultado describe para cada mes posterior al inicio si un paciente perdió o no menos de 15 letras de AV en comparación con el inicio.
Línea de base al mes 24
Número de pacientes con una mejor agudeza visual corregida (MAVC) de más de 73 letras o más
Periodo de tiempo: Mes 12 y 24
La agudeza visual (AV) se evaluó en cada visita del estudio utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción del protocolo. Las mediciones de AV (número de letras identificadas correctamente) se realizaron con el paciente sentado utilizando gráficos de prueba de agudeza visual similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba de 4 metros. Esta medida de resultado describe para el Mes 12 y el Mes 24 si un paciente tenía una puntuación VA de 73 o más letras
Mes 12 y 24
Cambio desde el inicio en el grosor del subcampo central (CSFT) del ojo del estudio a lo largo del tiempo hasta el mes 12 y el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
Se utilizó tomografía de coherencia óptica (OCT) para evaluar CSFT (Grosor de subcampo central) que representa el grosor retiniano promedio del área circular dentro de 1 mm de diámetro alrededor del centro foveal. Las N en las filas son el número de pacientes con un valor tanto para la visita inicial como para la visita posterior específica a la inicial.
Línea de base al mes 24
Duración del intervalo libre de tratamiento con ranibizumab en el ojo del estudio hasta el mes 24
Periodo de tiempo: hasta el mes 24
Esta medida de resultado describe la duración de los intervalos sin tratamiento. El intervalo sin tratamiento se define como el número de visitas (asistidas o no) en las que no se administró ranibizumab. n= el número de pacientes que tuvieron al menos una interrupción del tratamiento con ranibizumab
hasta el mes 24
Duración del intervalo libre de tratamiento con ranibizumab en el ojo del estudio antes del mes 12
Periodo de tiempo: antes del mes 12
Esta medida de resultado describe la duración de los intervalos sin tratamiento antes del mes 12. El intervalo sin tratamiento se define como el número de visitas (con o sin asistencia) en las que no se administró ranibizumab. n = el número de pacientes que tuvieron al menos una interrupción del tratamiento con ranibizumab El intervalo sin tratamiento se analiza solo en el grupo de ranibizumab 0,5 mg PRN. No se analiza en el grupo de Ranibizumab 0,5 mg mensual porque, por diseño de protocolo, estos participantes reciben tratamiento mensual. Por lo tanto, el análisis no se aplica a este grupo.
antes del mes 12
Duración de la fase de tratamiento activo antes del mes 12
Periodo de tiempo: Antes del mes 12
Antes del mes 12
Duración de la fase de tratamiento activo hasta el mes 24
Periodo de tiempo: hasta el mes 24
hasta el mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRFB002A2413

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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