Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van ranibizumab 0,5 mg toegediend als twee alternatieve doseringsregimes bij Chinese patiënten met nAMD (leeftijdsgebonden maculaire degeneratie) (DRAGON)

21 augustus 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 24 maanden durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ranibizumab 0,5 mg toegediend als twee alternatieve doseringsregimes bij Chinese patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)

De studie evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende doseringsregimes van ranibizumab (maandelijkse injecties of injecties naar behoefte op basis van de stabiliteit van het gezichtsvermogen van een patiënt) bij Chinese patiënten met natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD). Deze studie moest langetermijnveiligheidsgegevens opleveren bij de behandeling van Chinese patiënten met natte AMD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

332

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing City, Chongqing, China, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha City, Hunan, China, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 2666000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030002
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënten met een visuele beperking als gevolg van neovasculaire AMD
  • Een kwalificerende visiescore bij deelname aan de studie Belangrijkste uitsluitingscriteria
  • Actieve infectie of ontsteking aan een van beide ogen bij aanvang van het onderzoek
  • Ongecontroleerd glaucoom in beide ogen
  • Elke stoornis in het onderzoeksoog die het gezichtsvermogen kan beïnvloeden
  • Gebruik van systemische antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Eerdere behandeling van het onderzoeksoog voor natte LMD
  • Elke operatie aan het onderzoeksoog 3 maanden voorafgaand aan of gepland binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ranibizumab 0,5 mg per maand
Maandelijkse intravitreale injecties van ranibizumab 0,5 mg in de kernbehandelingsperiode en PRN intravitreale injecties van dezelfde dosis geleid door best-corrected visual acuity (BCVA)-stabilisatie in de verlengingsbehandelingsperiode
Geneesmiddel: Ranibizumab
Intravitreale injecties van 0,5 mg Ranibizumab
EXPERIMENTEEL: Ranibizumab 0,5 mg pro re nata (PRN)
PRN intravitreale injecties van ranibizumab 0,5 mg geleid door best-corrected visual acuity (BCVA) stabilisatie in de behandelingsperiode van 23 maanden
Geneesmiddel: Ranibizumab
Intravitreale injecties van 0,5 mg Ranibizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte (letters) van maand 3 tot maand 4 tot en met maand 12
Tijdsspanne: Maand 3 tot maand 4 tot en met maand 12
Gezichtsscherpte (VA) werd beoordeeld bij elk studiebezoek met behulp van de beste correctie bepaald op basis van protocolrefractie. VA-metingen (aantal correct geïdentificeerde letters) werden uitgevoerd met de patiënt in een zittende positie met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige VA-testkaarten op een testafstand van 4 meter. Deze uitkomstmaat beschrijft het verschil tussen de VA gemiddeld over alle bezoeken van maand 4 tot en met 12 en het gezichtsscherpteniveau (letters) van maand 3 van het onderzoeksoog. Het behandelingsregime tot maand 3 is hetzelfde in beide behandelingsgroepen.
Maand 3 tot maand 4 tot en met maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte (letters) van maand 3 tot maand 4 tot en met maand 24
Tijdsspanne: Maand 3 tot maand 4 tot en met maand 24
Gezichtsscherpte (VA) werd beoordeeld bij elk studiebezoek met behulp van de beste correctie bepaald op basis van protocolrefractie. VA-metingen (aantal correct geïdentificeerde letters) werden uitgevoerd met de patiënt in een zittende positie met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige testkaarten voor de gezichtsscherpte op een testafstand van 4 meter. Deze uitkomstmaat beschrijft het verschil tussen het gemiddelde VA-niveau van alle maandelijkse post-baselinebeoordelingen van maand 4 tot en met maand 24 en het VA-niveau van maand 3. Het behandelingsregime tot maand 3 is hetzelfde in beide behandelingsgroepen.
Maand 3 tot maand 4 tot en met maand 24
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte van baseline tot maand 1 tot en met maand 12 en maand 1 tot en met maand 24
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
Gezichtsscherpte (VA) werd beoordeeld bij elk studiebezoek met behulp van de beste correctie bepaald op basis van protocolrefractie. VA-metingen (aantal correct geïdentificeerde letters) werden uitgevoerd met de patiënt in een zittende positie met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige testkaarten voor de gezichtsscherpte op een testafstand van 4 meter. Deze uitkomstmaat beschrijft het verschil tussen VA gemiddeld over alle bezoeken van maand 1 tot en met maand 12 (24) en het baseline VA-niveau
Basislijn tot maand 24
Verandering van basislijn in gezichtsscherpte (letters) van het studieoog in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
De gezichtsscherpte (VA) werd tijdens elk studiebezoek op beide ogen beoordeeld met behulp van de beste correctie bepaald op basis van protocolrefractie. VA-metingen (aantal correct geïdentificeerde letters) werden uitgevoerd met de patiënt in een zittende positie met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige testkaarten voor de gezichtsscherpte op een testafstand van 4 meter. Deze uitkomstmaat beschrijft de verandering in gezichtsscherpte bij elk bezoek in vergelijking met de uitgangswaarde
Basislijn tot 24 maanden
Aantal patiënten met een BCVA-verbetering van ≥5, ≥10, ≥15 en ≥30 Letters vanaf baseline tot maand 24
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
Visuele scherpte (VA) was bij elk studiebezoek met behulp van de beste correctie bepaald op basis van protocolrefractie. VA-metingen (aantal correct geïdentificeerde letters) werden uitgevoerd met de patiënt in een zittende positie met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige testkaarten voor de gezichtsscherpte op een testafstand van 4 meter. Deze uitkomstmaat beschrijft voor elke post-baseline maand of een patiënt al dan niet verbeterde met gelijk aan of meer dan 5, 10, 15 of 30 letters van VA in vergelijking met baseline.
Basislijn tot maand 24
Aantal patiënten met een BCVA-verlies van 15 letters in het onderzoeksoog in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
Gezichtsscherpte (VA) werd beoordeeld bij elk studiebezoek met behulp van de beste correctie bepaald op basis van protocolrefractie. VA-metingen (aantal correct geïdentificeerde letters) werden uitgevoerd met de patiënt in een zittende positie met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige testkaarten voor de gezichtsscherpte op een testafstand van 4 meter. Deze uitkomstmaat beschrijft voor elke maand na baseline of een patiënt al dan niet minder dan 15 letters VA verloor in vergelijking met baseline.
Basislijn tot maand 24
Aantal patiënten met een best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van meer dan 73 letters of meer
Tijdsspanne: Maand 12 en 24
Gezichtsscherpte (VA) werd beoordeeld bij elk studiebezoek met behulp van de beste correctie bepaald op basis van protocolrefractie. VA-metingen (aantal correct geïdentificeerde letters) werden uitgevoerd met de patiënt in een zittende positie met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige testkaarten voor de gezichtsscherpte op een testafstand van 4 meter. Deze uitkomstmaat beschrijft voor maand 12 en maand 24 of een patiënt een VA-score van 73 of meer letters had
Maand 12 en 24
Verandering van baseline in centrale subvelddikte (CSFT) van het onderzoeksoog in de loop van de tijd tot maand 12 en maand 24
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
Optische coherentietomografie (OCT) werd gebruikt om CSFT (Central Sub-Field Thickness) te beoordelen, die de gemiddelde dikte van het netvlies vertegenwoordigt van het cirkelvormige gebied binnen een diameter van 1 mm rond het foveale centrum. De Ns in de rijen is het aantal patiënten met een waarde voor zowel baseline als het specifieke bezoek na baseline
Basislijn tot maand 24
Duur van het Ranibizumab-behandelingsvrije interval in het onderzoeksoog tot maand 24
Tijdsspanne: tot maand 24
Deze uitkomstmaat beschrijft de duur van behandelingsvrije intervallen. Behandelingsvrij interval wordt gedefinieerd als het aantal bezoeken (al dan niet bijgewoond) waarbij ranibizumab niet werd toegediend. n= het aantal patiënten dat ten minste één onderbreking van de behandeling met ranibizumab had
tot maand 24
Duur van behandeling met Ranibizumab Vrij interval in het onderzoeksoog voorafgaand aan maand 12
Tijdsspanne: vóór maand 12
Deze uitkomstmaat beschrijft de duur van behandelingsvrije intervallen voorafgaand aan maand 12. Behandelingsvrij interval wordt gedefinieerd als het aantal bezoeken (al dan niet bijgewoond) waarbij ranibizumab niet werd toegediend. n= het aantal patiënten met ten minste één onderbreking van de behandeling met ranibizumab Behandelingsvrij interval wordt alleen geanalyseerd in de groep met ranibizumab 0,5 mg PRN. Het wordt niet geanalyseerd in de maandelijkse groep met Ranibizumab 0,5 mg, omdat deze deelnemers volgens protocolontwerp maandelijks worden behandeld. De analyse is daarom niet van toepassing op deze groep.
vóór maand 12
Duur van actieve behandelingsfase Voorafgaand aan maand 12
Tijdsspanne: Voorafgaand aan maand 12
Voorafgaand aan maand 12
Duur van actieve behandelingsfase tot maand 24
Tijdsspanne: tot maand 24
tot maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 november 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRFB002A2413

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ranibizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren