Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ranibizumabu 0,5 mg podávaného jako dva alternativní režimy dávkování u čínských pacientů s nAMD (věkem podmíněná makulární degenerace) (DRAGON)

21. srpna 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

24měsíční, randomizovaná, dvojitě maskovaná, kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost ranibizumabu 0,5 mg podávaného jako dva alternativní režimy dávkování u čínských pacientů s neovaskulární věkem související makulární degenerací (AMD)

Studie hodnotila účinnost a bezpečnost dvou různých dávkovacích režimů ranibizumabu (buď měsíční injekce nebo injekce podle potřeby na základě stability pacientova vidění) u čínských pacientů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (VPMD). Tato studie měla poskytnout údaje o dlouhodobé bezpečnosti při léčbě čínských pacientů s vlhkou AMD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

332

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Čína, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing City, Chongqing, Čína, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha City, Hunan, Čína, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 2666000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030002
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se zrakovým postižením v důsledku neovaskulární AMD
  • Kvalifikační skóre zraku při vstupu do studie Klíčová kritéria vyloučení
  • Aktivní infekce nebo zánět obou očí při vstupu do studie
  • Nekontrolovaný glaukom v obou ocích
  • Jakákoli porucha ve zkoumaném oku, která může ovlivnit vidění
  • Užívání jakýchkoli léků proti systémovému antivaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF) během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Předchozí léčba studovaného oka pro vlhkou AMD
  • Jakákoli operace na oku studie 3 měsíce před nebo plánovaná 6 měsíců po vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ranibizumab 0,5 mg měsíčně
Měsíční intravitreální injekce ranibizumabu 0,5 mg v základním léčebném období a PRN intravitreální injekce stejné dávky řízené stabilizací nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v období prodloužené léčby
Lék: Ranibizumab
Intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu
EXPERIMENTÁLNÍ: Ranibizumab 0,5 mg pro re nata (PRN)
PRN intravitreální injekce ranibizumabu 0,5 mg vedené stabilizací nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) během 23měsíčního léčebného období
Lék: Ranibizumab
Intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna zrakové ostrosti (písmena) od 3. do 4. měsíce do 12. měsíce
Časové okno: Měsíc 3 až měsíc 4 až měsíc 12
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena při každé studijní návštěvě pomocí nejlepší korekce stanovené z refrakce protokolu. Měření VA (počet správně identifikovaných písmen) byla provedena s pacientem vsedě pomocí testovacích tabulek VA podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) v testovací vzdálenosti 4 metry. Tato výsledná míra popisuje rozdíl mezi VA zprůměrovanou napříč všemi návštěvami od 4. do 12. měsíce a úrovní zrakové ostrosti (písmena) studovaného oka ve 3. měsíci. Léčebný režim do 3. měsíce je stejný v obou léčebných skupinách.
Měsíc 3 až měsíc 4 až měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna zrakové ostrosti (písmena) od 3. do 4. měsíce do 24. měsíce
Časové okno: Měsíc 3 až měsíc 4 až měsíc 24
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena při každé studijní návštěvě pomocí nejlepší korekce stanovené z refrakce protokolu. Měření VA (počet správně identifikovaných písmen) byla prováděna s pacientem vsedě pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na testovací vzdálenost 4 metry. Toto měřítko výsledku popisuje rozdíl mezi průměrnou úrovní ZO ve všech měsíčních hodnoceních po výchozím stavu od 4. do 24. měsíce a úrovní ZO 3. měsíce. Léčebný režim do 3. měsíce je stejný v obou léčebných skupinách.
Měsíc 3 až měsíc 4 až měsíc 24
Průměrná změna zrakové ostrosti od výchozího stavu do měsíce 1 až měsíce 12 a měsíce 1 až měsíce 24
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena při každé studijní návštěvě pomocí nejlepší korekce stanovené z refrakce protokolu. Měření VA (počet správně identifikovaných písmen) byla prováděna s pacientem vsedě pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na testovací vzdálenost 4 metry. Toto měřítko výsledku popisuje rozdíl mezi VA zprůměrovanou napříč všemi návštěvami od 1. do 12. měsíce (24) a základní úrovní VA
Výchozí stav do měsíce 24
Změna zrakové ostrosti (písmena) studovaného oka od základní linie v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena na obou očích během každé studijní návštěvy s použitím nejlepší korekce stanovené z refrakce protokolu. Měření VA (počet správně identifikovaných písmen) byla prováděna s pacientem vsedě pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na testovací vzdálenost 4 metry. Toto měřítko výsledku popisuje změnu zrakové ostrosti při každé návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav do 24 měsíců
Počet pacientů se zlepšením BCVA ≥5, ≥10, ≥15 a ≥30 písmen od výchozího stavu do měsíce 24
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Zraková ostrost (VA) byla při každé studijní návštěvě s použitím nejlepší korekce stanovené z refrakce protokolu. Měření VA (počet správně identifikovaných písmen) byla prováděna s pacientem vsedě pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na testovací vzdálenost 4 metry. Tato výsledná míra popisuje pro každý měsíc po výchozím stavu, zda se u pacienta zlepšilo o rovných nebo více než 5, 10, 15 nebo 30 písmen VA ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do měsíce 24
Počet pacientů se ztrátou BCVA 15 písmen ve studovaném oku v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena při každé studijní návštěvě pomocí nejlepší korekce stanovené z refrakce protokolu. Měření VA (počet správně identifikovaných písmen) byla prováděna s pacientem vsedě pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na testovací vzdálenost 4 metry. Toto měřítko výsledku popisuje pro každý měsíc po výchozím stavu, zda pacient ztratil méně než 15 písmen VA ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do měsíce 24
Počet pacientů s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) více než 73 písmen nebo více
Časové okno: 12. a 24. měsíc
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena při každé studijní návštěvě pomocí nejlepší korekce stanovené z refrakce protokolu. Měření VA (počet správně identifikovaných písmen) byla prováděna s pacientem vsedě pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na testovací vzdálenost 4 metry. Toto měřítko výsledku popisuje za měsíc 12 a měsíc 24, zda měl pacient skóre VA 73 nebo více písmen
12. a 24. měsíc
Změna tloušťky centrálního dílčího pole (CSFT) studijního oka od základní linie v průběhu měsíce 12 a měsíce 24
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Optická koherentní tomografie (OCT) byla použita k posouzení CSFT (Central Sub-Field Thickness) představující průměrnou tloušťku sítnice kruhové oblasti do průměru 1 mm kolem foveálního středu. Ns v řádcích je počet pacientů s hodnotou pro výchozí i konkrétní návštěvu po základním stavu
Výchozí stav do měsíce 24
Délka intervalu bez léčby ranibizumabem ve studovaném oku do 24. měsíce
Časové okno: do 24. měsíce
Toto měřítko výsledku popisuje trvání intervalů bez léčby. Interval bez léčby je definován jako počet návštěv (ať již navštěvovaných nebo ne), kde nebyl podán ranibizumab. n= počet pacientů, kteří měli alespoň jedno přerušení léčby ranibizumabem
do 24. měsíce
Délka intervalu bez léčby ranibizumabem ve studovaném oku před měsícem 12
Časové okno: před 12. měsícem
Toto měřítko výsledku popisuje trvání intervalů bez léčby před 12. měsícem. Interval bez léčby je definován jako počet návštěv (ať už navštěvovaných nebo ne), kde nebyl podán ranibizumab. n= počet pacientů, kteří měli alespoň jedno přerušení léčby ranibizumabem Interval bez léčby je analyzován pouze ve skupině s ranibizumabem 0,5 mg PRN. Není analyzován ve skupině ranibizumabu 0,5 mg měsíčně, protože podle návrhu protokolu dostávají tito účastníci léčbu měsíčně. Na tuto skupinu se tedy analýza nevztahuje.
před 12. měsícem
Délka aktivní léčebné fáze před měsícem 12
Časové okno: Před měsícem 12
Před měsícem 12
Délka aktivní léčebné fáze do 24. měsíce
Časové okno: do 24. měsíce
do 24. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

24. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002A2413

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit