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Efficacia e sicurezza di ranibizumab 0,5 mg somministrato come due regimi posologici alternativi in ​​pazienti cinesi con nAMD (degenerazione maculare legata all'età) (DRAGON)

21 agosto 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 24 mesi, randomizzato, in doppio cieco, controllato, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di ranibizumab 0,5 mg somministrato come due regimi posologici alternativi in ​​pazienti cinesi con degenerazione maculare legata all'età neovascolare (AMD)

Lo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di due diversi regimi di dosaggio di ranibizumab (iniezioni mensili o iniezioni secondo necessità in base alla stabilità della vista del paziente) in pazienti cinesi con degenerazione maculare legata all'età umida (AMD). Questo studio doveva fornire dati sulla sicurezza a lungo termine nel trattamento di pazienti cinesi con AMD umida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

332

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing City, Chongqing, Cina, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha City, Hunan, Cina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 2666000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030002
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti con disabilità visiva dovuta a AMD neovascolare
  • Un punteggio di visione qualificante all'ingresso nello studio Criteri di esclusione chiave
  • Infezione o infiammazione attiva in entrambi gli occhi all'ingresso nello studio
  • Glaucoma incontrollato in entrambi gli occhi
  • Qualsiasi disturbo nell'occhio dello studio che possa influire sulla vista
  • Uso di farmaci anti-fattore di crescita endoteliale vascolare sistemico (VEGF) nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Precedente trattamento dell'occhio dello studio per AMD umida
  • Qualsiasi intervento chirurgico nell'occhio dello studio 3 mesi prima o pianificato con 6 mesi dopo l'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ranibizumab 0,5 mg al mese
Iniezioni intravitreali mensili di ranibizumab 0,5 mg nel periodo di trattamento principale e iniezioni intravitreali di PRN della stessa dose guidate dalla stabilizzazione dell'acuità visiva corretta (BCVA) nel periodo di trattamento di estensione
Droga: Ranibizumab
Iniezioni intravitreali di 0,5 mg di Ranibizumab
SPERIMENTALE: Ranibizumab 0,5 mg pro re nata (PRN)
Iniezioni intravitreali PRN di ranibizumab 0,5 mg guidate dalla stabilizzazione dell'acuità visiva corretta (BCVA) nel periodo di trattamento di 23 mesi
Droga: Ranibizumab
Iniezioni intravitreali di 0,5 mg di Ranibizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva (lettere) dal mese 3 al mese 4 fino al mese 12
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 4 fino al mese 12
L'acuità visiva (VA) è stata valutata ad ogni visita dello studio utilizzando la migliore correzione determinata dalla rifrazione del protocollo. Le misurazioni VA (numero di lettere identificate correttamente) sono state eseguite con il paziente in posizione seduta utilizzando i grafici di test VA simili all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di test di 4 metri. Questa misura di esito descrive la differenza tra la media VA in tutte le visite dal mese 4 al mese 12 e il livello di acuità visiva (lettere) del mese 3 dell'occhio dello studio. Il regime di trattamento fino al mese 3 è lo stesso in entrambi i gruppi di trattamento.
Dal mese 3 al mese 4 fino al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva (lettere) dal mese 3 al mese 4 fino al mese 24
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 4 fino al mese 24
L'acuità visiva (VA) è stata valutata ad ogni visita dello studio utilizzando la migliore correzione determinata dalla rifrazione del protocollo. Le misurazioni VA (numero di lettere identificate correttamente) sono state eseguite con il paziente in posizione seduta utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva simili all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di test di 4 metri. Questa misura di esito descrive la differenza tra il livello medio di VA su tutte le valutazioni post-basale mensili dal mese 4 al mese 24 e il livello di VA del mese 3. Il regime di trattamento fino al mese 3 è lo stesso in entrambi i gruppi di trattamento.
Dal mese 3 al mese 4 fino al mese 24
Variazione media dell'acuità visiva dal basale al mese 1 fino al mese 12 e dal mese 1 al mese 24
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
L'acuità visiva (VA) è stata valutata ad ogni visita dello studio utilizzando la migliore correzione determinata dalla rifrazione del protocollo. Le misurazioni VA (numero di lettere identificate correttamente) sono state eseguite con il paziente in posizione seduta utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva simili all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di test di 4 metri. Questa misura di esito descrive la differenza tra la media VA in tutte le visite dal mese 1 al mese 12 (24) e il livello VA basale
Dal basale al mese 24
Cambiamento rispetto al basale dell'acuità visiva (lettere) dell'occhio dello studio nel tempo
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
L'acuità visiva (VA) è stata valutata su entrambi gli occhi durante ogni visita dello studio utilizzando la migliore correzione determinata dalla rifrazione del protocollo. Le misurazioni VA (numero di lettere identificate correttamente) sono state eseguite con il paziente in posizione seduta utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva simili all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di test di 4 metri. Questa misura di esito descrive il cambiamento dell'acuità visiva ad ogni visita rispetto al basale
Basale a 24 mesi
Numero di pazienti con un miglioramento BCVA di ≥5, ≥10, ≥15 e ≥30 lettere dal basale al mese 24
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
L'acuità visiva (VA) era ad ogni visita dello studio utilizzando la migliore correzione determinata dalla rifrazione del protocollo. Le misurazioni VA (numero di lettere identificate correttamente) sono state eseguite con il paziente in posizione seduta utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva simili all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di test di 4 metri. Questa misura di esito descrive per ogni mese post-basale se un paziente è migliorato o meno di 5, 10, 15 o 30 lettere VA rispetto al basale.
Dal basale al mese 24
Numero di pazienti con una perdita BCVA di 15 lettere nello studio Eye Over Time
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
L'acuità visiva (VA) è stata valutata ad ogni visita dello studio utilizzando la migliore correzione determinata dalla rifrazione del protocollo. Le misurazioni VA (numero di lettere identificate correttamente) sono state eseguite con il paziente in posizione seduta utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva simili all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di test di 4 metri. Questa misura di esito descrive per ogni mese post-basale se un paziente ha perso o meno meno di 15 lettere di VA rispetto al basale.
Dal basale al mese 24
Numero di pazienti con una migliore acuità visiva corretta (BCVA) di più di 73 lettere o più
Lasso di tempo: Mese 12 e 24
L'acuità visiva (VA) è stata valutata ad ogni visita dello studio utilizzando la migliore correzione determinata dalla rifrazione del protocollo. Le misurazioni VA (numero di lettere identificate correttamente) sono state eseguite con il paziente in posizione seduta utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva simili all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di test di 4 metri. Questa misura di esito descrive per il mese 12 e il mese 24 se un paziente aveva un punteggio VA di 73 o più lettere
Mese 12 e 24
Variazione rispetto al basale dello spessore del sottocampo centrale (CSFT) dell'occhio dello studio nel tempo al mese 12 e al mese 24
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è stata utilizzata per valutare CSFT (Central Sub-Field Thickness) che rappresenta lo spessore retinico medio dell'area circolare entro 1 mm di diametro attorno al centro foveale. L'N nelle righe è il numero di pazienti con un valore sia per il basale che per la specifica visita successiva al basale
Dal basale al mese 24
Durata dell'intervallo libero dal trattamento con ranibizumab nell'occhio dello studio fino al mese 24
Lasso di tempo: fino al mese 24
Questa misura di esito descrive la durata degli intervalli senza trattamento. L'intervallo libero da trattamento è definito come il numero di visite (con partecipazione o meno) in cui ranibizumab non è stato somministrato. n= il numero di pazienti che hanno avuto almeno un'interruzione del trattamento con ranibizumab
fino al mese 24
Durata dell'intervallo libero dal trattamento con ranibizumab nell'occhio dello studio prima del mese 12
Lasso di tempo: prima del mese 12
Questa misura di esito descrive la durata degli intervalli liberi da trattamento prima del mese 12. L'intervallo libero da trattamento è definito come il numero di visite (con partecipazione o meno) in cui ranibizumab non è stato somministrato. n= il numero di pazienti che hanno avuto almeno un'interruzione del trattamento con ranibizumab L'intervallo libero da trattamento viene analizzato solo nel gruppo Ranibizumab 0,5 mg PRN. Non viene analizzato nel gruppo Ranibizumab 0,5 mg mensile perché, in base al protocollo, questi partecipanti ricevono il trattamento mensilmente. Pertanto, l'analisi non si applica a questo gruppo.
prima del mese 12
Durata della fase di trattamento attivo prima del mese 12
Lasso di tempo: Prima del mese 12
Prima del mese 12
Durata della fase di trattamento attivo fino al mese 24
Lasso di tempo: fino al mese 24
fino al mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFB002A2413

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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