Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranibitsumabi 0,5 mg:n teho ja turvallisuus annettuna kahtena vaihtoehtoisena annosteluohjelmana kiinalaisille potilaille, joilla on nAMD (ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma) (DRAGON)

keskiviikko 21. elokuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

24 kuukautta kestänyt, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin ranibitsumabin 0,5 mg tehoa ja turvallisuutta kahdessa vaihtoehtoisessa annosteluohjelmassa kiinalaisille potilaille, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)

Tutkimuksessa arvioitiin kahden erilaisen ranibitsumabin annosteluohjelman (joko kuukausittaiset injektiot tai tarpeen mukaan potilaan näön vakauden perusteella annettavat injektiot) tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla potilailla, joilla oli märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD). Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tarjota pitkäaikaisia ​​turvallisuustietoja kiinalaisten potilaiden hoidossa, joilla on märkä AMD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

332

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing City, Chongqing, Kiina, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha City, Hunan, Kiina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 2666000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030002
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325027
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on uudissuonitaudin AMD:n aiheuttama näkövamma
  • Hyväksytyt näköpisteet tutkimukseen tullessa Keskeiset poissulkemiskriteerit
  • Aktiivinen infektio tai tulehdus jommassakummassa silmässä tutkimukseen tullessa
  • Hallitsematon glaukooma kummassakin silmässä
  • Mikä tahansa tutkittavan silmän häiriö, joka voi vaikuttaa näkökykyyn
  • Minkä tahansa systeemisen antivaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF) lääkkeen käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Aiempi tutkimussilmän hoito märän AMD:n vuoksi
  • Mikä tahansa leikkaus tutkimussilmään 3 kuukautta ennen tai suunniteltu leikkaus ja 6 kuukautta tutkimukseen tulon jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ranibitsumabi 0,5 mg kuukaudessa
Kuukausittainen lasiaisensisäinen ranibitsumabi-injektio 0,5 mg:n ranibitsumabihoitojakson aikana ja lasiaisensisäiset PRN-injektiot samalla annoksella parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) stabiloinnin ohjaamana jatkohoitojakson aikana
Lääke: Ranibitsumabi
Intravitreaaliset injektiot 0,5 mg ranibitsumabia
KOKEELLISTA: Ranibitsumabi 0,5 mg pro renata (PRN)
PRN-injektiot lasiaiseen 0,5 mg ranibitsumabia 23 kuukauden hoitojakson aikana parhaiten korjatun näöntarkkuuden (BCVA) stabiloitumisen ohjaamana
Lääke: Ranibitsumabi
Intravitreaaliset injektiot 0,5 mg ranibitsumabia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen näkötarkkuuden muutos (kirjaimet) kuukaudesta 3 kuukauteen 4 kuukauteen 12
Aikaikkuna: Kuukaudesta 3 kuukauteen 4 kuukauteen 12
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin jokaisella tutkimuskäynnillä käyttäen parasta korjausta, joka määritettiin protokollan refraktiosta. VA-mittaukset (oikein tunnistettujen kirjainten lukumäärä) suoritettiin potilaan ollessa istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia ​​VA-testauskaavioita 4 metrin testausetäisyydellä. Tämä tulosmitta kuvaa eroa kaikkien 4.–12. kuukauden käyntien keskiarvoisen VA:n ja tutkimussilmän 3. kuukauden näöntarkkuuden (kirjaimet) välillä. Hoito-ohjelma 3 kuukauteen asti on sama molemmissa hoitoryhmissä.
Kuukaudesta 3 kuukauteen 4 kuukauteen 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen näkötarkkuuden muutos (kirjaimet) kuukaudesta 3 kuukauteen 4 kuukauteen 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Kuukaudesta 3 kuukauteen 4 kuukauteen 24
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin jokaisella tutkimuskäynnillä käyttäen parasta korjausta, joka määritettiin protokollan refraktiosta. VA-mittaukset (oikein tunnistettujen kirjainten lukumäärä) suoritettiin potilaan ollessa istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia ​​näöntarkkuuden mittauskaavioita 4 metrin testausetäisyydellä. Tämä tulosmitta kuvaa eroa keskimääräisen VA:n tason välillä kaikissa kuukausittaisissa perustilanteen jälkeisissä arvioinneissa 4. ja 24. kuukauden välillä ja kuukauden 3 VA:n tason välillä. Hoito-ohjelma 3 kuukauteen asti on sama molemmissa hoitoryhmissä.
Kuukaudesta 3 kuukauteen 4 kuukauteen 24
Keskimääräinen näöntarkkuuden muutos lähtötasosta kuukauteen 1 - 12 kuukausi ja kuukausi 1 - 24 kuukausi
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin jokaisella tutkimuskäynnillä käyttäen parasta korjausta, joka määritettiin protokollan refraktiosta. VA-mittaukset (oikein tunnistettujen kirjainten lukumäärä) suoritettiin potilaan ollessa istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia ​​näöntarkkuuden mittauskaavioita 4 metrin testausetäisyydellä. Tämä tulosmitta kuvaa eroa, joka on laskettu kaikkien käyntien keskiarvosta kuukauden 1 ja kuukauden 12 välisenä aikana (24) ja VA-perustason välillä.
Lähtötilanne 24 kuukauteen
Tutkimussilmän näöntarkkuuden (kirjaimet) muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin molemmissa silmissä jokaisen tutkimuskäynnin aikana käyttäen parasta korjausta, joka määritettiin protokollan refraktiosta. VA-mittaukset (oikein tunnistettujen kirjainten lukumäärä) suoritettiin potilaan ollessa istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia ​​näöntarkkuuden mittauskaavioita 4 metrin testausetäisyydellä. Tämä tulosmitta kuvaa näöntarkkuuden muutosta kullakin käynnillä verrattuna lähtötilanteeseen
Perustaso 24 kuukauteen
Potilaiden määrä, joiden BCVA:n paraneminen on ≥5, ≥10, ≥15 ja ≥30 kirjainta lähtötasosta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
Näöntarkkuus (VA) mitattiin jokaisella tutkimuskäynnillä käyttäen parasta korjausta, joka määritettiin protokollan refraktiosta. VA-mittaukset (oikein tunnistettujen kirjainten lukumäärä) suoritettiin potilaan ollessa istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia ​​näöntarkkuuden mittauskaavioita 4 metrin testausetäisyydellä. Tämä tulosmitta kuvaa jokaisen perustilanteen jälkeisen kuukauden osalta, parantuiko potilas yhtä paljon tai enemmän kuin 5, 10, 15 tai 30 VA-kirjainta lähtötilanteeseen verrattuna.
Lähtötilanne 24 kuukauteen
Niiden potilaiden määrä, joiden BCVA-kirjaimen katoaminen tutkimussilmässä on ajan mittaan 15 kirjainta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin jokaisella tutkimuskäynnillä käyttäen parasta korjausta, joka määritettiin protokollan refraktiosta. VA-mittaukset (oikein tunnistettujen kirjainten lukumäärä) suoritettiin potilaan ollessa istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia ​​näöntarkkuuden mittauskaavioita 4 metrin testausetäisyydellä. Tämä tulosmitta kuvaa jokaisen lähtötilanteen jälkeisen kuukauden osalta, menettikö potilas alle 15 VA-kirjainta lähtötasoon verrattuna.
Lähtötilanne 24 kuukauteen
Potilaiden määrä, joiden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on vähintään 73 kirjainta
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja 24
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin jokaisella tutkimuskäynnillä käyttäen parasta korjausta, joka määritettiin protokollan refraktiosta. VA-mittaukset (oikein tunnistettujen kirjainten lukumäärä) suoritettiin potilaan ollessa istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia ​​näöntarkkuuden mittauskaavioita 4 metrin testausetäisyydellä. Tämä tulosmitta kuvaa kuukauden 12 ja 24 osalta, oliko potilaan VA-pistemäärä 73 tai enemmän
Kuukausi 12 ja 24
Muutos lähtötasosta tutkimussilmän keskialakentän paksuudessa (CSFT) ajan myötä kuukauteen 12 ja kuukauteen 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
Optista koherenssitomografiaa (OCT) käytettiin arvioimaan CSFT:tä (Central Sub-Field Thickness), joka edustaa keskimääräistä verkkokalvon paksuutta pyöreällä alueella 1 mm:n halkaisijalla foveaalisen keskustan ympärillä. N:t riveillä ovat potilaiden lukumäärä, joilla on arvo sekä lähtötilanteessa että tietyllä perustilan jälkeisellä käynnillä
Lähtötilanne 24 kuukauteen
Ranibizumabihoidon vapaan taudin kesto tutkimussilmässä 24 kuukauteen asti
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
Tämä tulosmitta kuvaa hoitovapaiden jaksojen kestoa. Hoitovapaa aikaväli määritellään niiden käyntien lukumääräksi (olipa osallistunut vai ei), jolloin ranibitsumabia ei annettu. n = niiden potilaiden määrä, joilla oli vähintään yksi ranibitsumabihoidon keskeytys
24 kuukauteen asti
Ranibizumabihoidon vapaan taudin kesto tutkimussilmässä ennen kuukautta 12
Aikaikkuna: ennen kuukautta 12
Tämä tulosmitta kuvaa hoitovapaiden jaksojen kestoa ennen kuukautta 12. Hoitovapaa ajanjakso määritellään niiden käyntien lukumääräksi (olipa läsnä vai ei), jolloin ranibitsumabia ei annettu. n = niiden potilaiden määrä, joilla oli vähintään yksi ranibitsumabihoidon keskeytys Hoitovapaa aikaväli analysoidaan vain ranibitsumabi 0,5 mg PRN -ryhmässä. Sitä ei analysoida 0,5 mg:n ranibitsumabin kuukausittaisessa ryhmässä, koska protokollan mukaan nämä osallistujat saavat hoitoa kuukausittain. Siksi analyysi ei koske tätä ryhmää.
ennen kuukautta 12
Aktiivisen hoitovaiheen kesto ennen kuukautta 12
Aikaikkuna: Ennen kuukautta 12
Ennen kuukautta 12
Aktiivisen hoitovaiheen kesto 24 kuukauteen asti
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
24 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRFB002A2413

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa