熱帯熱マラリア原虫アルテミシニン耐性ベトナム
ベトナム中部トラレン コミューンにおける合併症のない熱帯熱マラリア患者におけるジヒドロアルテミシニン - ピペラキンの有効性のモニタリング
カンボジアでは、マラリア治療の成功に最も重要な薬剤であるアルテミシニンに対する熱帯熱マラリア原虫の耐性が確認されています。
遅延寄生虫率について近隣諸国からの報告はほとんどありません。
したがって、研究者は、国家標準ガイドラインに従って治療された場合、ベトナム中部のマラリア患者の寄生虫排除を評価することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
一般的な目的 ベトナム中部の農村地域における合併症のない熱帯熱マラリア患者における DHA-PPQ の有効性を評価し、P.falciparum 分離株の DHA および PPQ に対する in vitro 感受性を評価すること。
具体的な目的
- DHA-PPQで治療された熱帯熱マラリア患者の寄生虫除去時間を測定する。
- 治療後42日目のDHA-PPQの有効性を決定する。
- Quang Nam省におけるDHAおよびPPQに対するP.falciparum分離株のin vitro感受性を評価すること。
- 耐性の潜在的なマーカーを特定するために、クリアランス時間が遅延した P.falciparum 分離株と正常な分離株の遺伝子プロファイルを比較する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quang Nam
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Tra Leng、Quang Nam、ベトナム
- Health Centre Tra Leng
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢:生後6ヶ月~
- 発熱(37.5℃以上の体温)または過去24時間の発熱歴;
- 寄生虫密度が 500 ~ 100,000/μl の熱帯熱マラリア原虫による単一感染
- -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセント。 18歳未満の患者さんは、親または保護者からインフォームドコンセントを取得します。
除外基準:
- 混合マラリア感染;
- 妊娠または授乳中(月経がない限り、妊娠可能年齢の女性に対して実施されるβヒト絨毛性ゴナドトロピンの尿検査);
- 特定の治療(抗生物質)を必要とする付随する急性疾患;
- 根底にある慢性重篤な疾患(例: 心臓病、腎臓病、肝臓病、HIV/AIDS)。
- 重度の栄養失調;
危険な兆候:
- 飲めない
- 抑えきれない嘔吐
- 最近の痙攣歴(24時間に1回以上)
- 無意識状態;神経障害
- 座ったり立ったりできない
重度のマラリアの兆候:
- 脳マラリア(覚醒不能な昏睡)
- 重度の貧血 (Htc< 15%)
- 腎不全(血清クレアチニン > 3 mg/dL)
- 肺水腫;
- 低血糖 (<40mg/dL)
- ショック(収縮期血圧<成人70mmHg、小児50mmHg)
- 自然出血
- 全身痙攣を繰り返す
- 肉眼的ヘモグロビン尿
- 重度の黄疸
- 過去 7 日以内にキニーネ、アルテミシニンまたはアルテミシニン誘導体、過去 14 日以内に 4-アミノキノリン、過去 28 日以内にピリメタミンおよび/またはスルホンアミド、または過去 56 日以内にメフロキンを投与された人は、in vitro 試験から除外する必要があります。テスト
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の:アルテラキン
0時間、8時間、24時間、48時間の1日あたりのDHA-PPQ(Arterakin™)の錠剤数(年齢による):2 - 3歳:0.5、 0.5, 0.5, 0.5 3 - < 8 年: 1.0, 1.0, 1.0, 1.0 8 - < 15 年:1.5, 1.5, 1.5, 1.5 15歳以上:2.0、2.0、2.0、2.0 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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寄生虫除去時間
時間枠:2日目~5日目
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2日目~5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベトナムのトラレン クアンナムでの治療後 42 日目の DHA-PPQ の有効性
時間枠:42日目
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42日目の治療の失敗または成功
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42日目
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Quang Nam省におけるDHAおよびPPQに対するP.falciparum分離株のin vitro感受性
時間枠:3日目~10日目
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MarkIII インビトロ試験
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3日目~10日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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耐性の潜在的なマーカーを特定するための、クリアランス時間が遅延した P.falciparum 分離株と正常なクリアランス時間を持つ分離株の遺伝子プロファイル
時間枠:1年
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ジェノタイピング
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Annette Erhart, MD, PhD、ITM
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月25日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。