Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plasmodium Falciparum Artemisinin Resistance Vietnam

25. ledna 2013 aktualizováno: National Institute of Malariology, Parasitology and Entomology, Vietnam

Sledování účinnosti dihydroartemisininu - piperachinu u pacientů s nekomplikovanou malárií Falciparum v komuně Traleng, střední Vietnam

V Kambodži byla potvrzena rezistence Plasmodium falciparum vůči artemisininům, nejdůležitějšímu léku pro úspěšnou léčbu malárie. Ze sousedních zemí je jen málo zpráv o zpožděném výskytu parazitů. Vyšetřovatelé se proto zaměřují na posouzení odstranění parazitů u pacientů s malárií ve středním Vietnamu, pokud jsou léčeni podle národních standardních pokynů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obecný cíl Vyhodnotit účinnost DHA-PPQ u pacientů s nekomplikovanou falciparum malárií ve venkovské oblasti středního Vietnamu a posoudit in vitro citlivost izolátů P.falciparum na DHA a PPQ.

Specifické cíle

  1. Měření doby odstranění parazita u pacientů s malárií falciparum léčených DHA-PPQ.
  2. Ke stanovení účinnosti DHA-PPQ 42. den po léčbě.
  3. Vyhodnotit in vitro citlivost izolátů P. falciparum vůči DHA a PPQ v provincii Quang Nam.
  4. Porovnat genetické profily izolátů P.falciparum s izoláty opožděné a s normálními časy clearance za účelem identifikace potenciálních markerů rezistence;

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
    • Quang Nam
      • Tra Leng, Quang Nam, Vietnam
        • Health Centre Tra Leng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: od 6 měsíců věku;
  • horečka (tělesná teplota nad 37,5 C) nebo horečka v předchozích 24 hodinách v anamnéze;
  • Monoinfekce P.falciparum s hustotou parazitů mezi 500-100 000/µl
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na zkoušce. U pacientů mladších 18 let bude informovaný souhlas získán od rodiče nebo opatrovníka.

Kritéria vyloučení:

  • smíšená malárie;
  • Těhotenství nebo kojení (test moči na β lidský choriový gonadotropin, který se provede u každé ženy v plodném věku, pokud nemá menstruaci);
  • Současné akutní onemocnění vyžadující specifickou léčbu (antibiotika);
  • Základní chronické závažné onemocnění (např. onemocnění srdce, ledvin, jater, HIV/AIDS).
  • Těžká podvýživa;

  • Nebezpečná znamení:

    • neschopný pít
    • nekontrolovatelné zvracení
    • nedávná historie křečí (>1 za 24 hodin)
    • stav bezvědomí; neurologické postižení
    • neschopný sedět nebo stát

  • Příznaky těžké malárie:

    1. Cerebrální malárie (neprobuzitelné kóma)
    2. Těžká anémie (Htc < 15 %)
    3. Selhání ledvin (sérový kreatinin > 3 mg/dl)
    4. Plicní edém;
    5. Hypoglykémie (<40 mg/dl)
    6. Šok (systolický TK < 70 mmHg u dospělých, 50 u dětí)
    7. Spontánní krvácení
    8. Opakujte generalizované křeče
    9. Makroskopická hemoglobinurie
    10. Těžká žloutenka
  • Osoby, které dostávaly chinin, artemisinin nebo deriváty artemisininu během posledních 7 dnů, 4-aminochinoliny během posledních 14 dnů, pyrimethamin a/nebo sulfonamidy během posledních 28 dnů nebo meflochin během posledních 56 dnů, by měly být vyloučeny z in vitro testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Arterakin

Počet tablet DHA-PPQ (Arterakin™) za den v 0 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin (podle věku): 2 - 3 roky: 0,5, 0,5, 0,5, 0,5 3 - < 8 let: 1,0, 1,0, 1,0, 1,0 8 - < 15 let: 1,5, 1,5, 1,5, 1,5

≥ 15 let: 2,0, 2,0, 2,0, 2,0
Lék: Arterakin (DHA-PPQ)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba odstranění parazitů
Časové okno: Den 2-5
Den 2-5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost DHA-PPQ v den 42 po léčbě v Traleng Quangnam, Vietnam
Časové okno: Den 42
selhání nebo úspěch léčby 42. den
Den 42
in vitro citlivost izolátů P. falciparum vůči DHA a PPQ v provincii Quang Nam
Časové okno: Den 3-10
MarkIII test in vitro
Den 3-10

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
genetické profily izolátů P. falciparum se zpožděným a normálním časem clearance za účelem identifikace potenciálních markerů rezistence
Časové okno: 1 rok
genotypizace
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Malariology, Parasitology and Entomology, Vietnam

Spolupracovníci

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annette Erhart, MD, PhD, ITM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIMPE - ITM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plasmodium Falciparum

Klinické studie na Arterakin (DHA-PPQ)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit