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恶性疟原虫青蒿素抗越南

监测双氢青蒿素-哌喹对越南中部 Traleng 公社无并发症恶性疟疾患者的疗效

恶性疟原虫对成功治疗疟疾的最重要药物青蒿素的耐药性已在柬埔寨得到证实。 邻国很少有关于延迟寄生虫率的报道。 因此,研究人员旨在评估越南中部疟疾患者在按照国家标准指南进行治疗时的寄生虫清除情况。

研究概览

地位

完全的

详细说明

总体目标 评估 DHA-PPQ 对越南中部农村地区无并发症恶性疟疾患者的疗效,并评估恶性疟原虫分离株对 DHA 和 PPQ 的体外敏感性。

具体的目标

  1. 测量用 DHA-PPQ 治疗的恶性疟疾患者的寄生虫清除时间。
  2. 确定 DHA-PPQ 在治疗后第 42 天的功效。
  3. 评估广南省恶性疟原虫分离株对 DHA 和 PPQ 的体外敏感性。
  4. 比较具有延迟清除时间和正常清除时间的恶性疟原虫分离株的遗传概况,以确定潜在的耐药性标记;

研究类型

介入性

注册 (实际的)

95

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quang Nam
      • Tra Leng、Quang Nam、越南
        • Health Centre Tra Leng

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄:6个月以上;
  • 发热(体温37.5℃以上)或24小时内有发热史;
  • 单次感染恶性疟原虫,寄生虫密度在 500-100,000/µl 之间
  • 参与试验的书面知情同意书。 对于未满 18 岁的患者,将获得父母或监护人的知情同意。

排除标准:

  • 混合疟疾感染;
  • 怀孕或哺乳(对任何育龄妇女进行 β 人绒毛膜促性腺激素的尿检,除非有月经);
  • 伴随的急性疾病需要特殊治疗(抗生素);
  • 潜在的慢性严重疾病(例如 心脏、肾脏、肝脏疾病、艾滋病毒/艾滋病)。
  • 严重营养不良;
  • 危险信号:

    • 不能喝
    • 无法控制的呕吐
    • 近期惊厥史(24 小时内 >1 次)
    • 无意识状态;神经功能障碍
    • 不能坐或站
  • 严重疟疾的迹象:

    1. 脑型疟疾(无法唤醒的昏迷)
    2. 严重贫血 (Htc< 15%)
    3. 肾功能衰竭(血清肌酐 > 3 mg/dL)
    4. 肺水肿;
    5. 低血糖症(<40mg/dL)
    6. 休克(成人收缩压 < 70 mmHg,儿童 50 mmHg)
    7. 自发性出血
    8. 反复全身性抽搐
    9. 宏观血红蛋白尿
    10. 严重黄疸
  • 在过去 7 天内接受过奎宁、青蒿素或青蒿素衍生物,在过去 14 天内接受过 4-氨基喹啉,在过去 28 天内接受过乙胺嘧啶和/或磺胺类药物,或在过去 56 天内接受过甲氟喹的人应排除在体外测试

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:青蒿素

每天 0 小时、8 小时、24 小时、48 小时的 DHA- PPQ (Arterakin™) 片剂数量(根据年龄):2 - 3 岁:0.5, 0.5, 0.5, 0.5 3 - < 8 岁:1.0, 1.0, 1.0, 1.0 8 - < 15 岁:1.5, 1.5, 1.5, 1.5

≥15岁:2.0、2.0、2.0、2.0

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
寄生虫清除时间
大体时间:第 2-5 天
第 2-5 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DHA-PPQ 在越南 Traleng Quangnam 治疗后第 42 天的疗效
大体时间:第 42 天
第 42 天治疗失败或成功
第 42 天
广南省恶性疟原虫分离株对 DHA 和 PPQ 的体外敏感性
大体时间:第 3-10 天
MarkIII体外测试
第 3-10 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
具有延迟清除时间和正常清除时间的恶性疟原虫分离株的遗传概况,以确定潜在的抗性标记
大体时间:1年
基因分型
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Annette Erhart, MD, PhD、ITM

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月22日

首次发布 (估计)

2013年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月25日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • NIMPE - ITM

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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动脉金 (DHA-PPQ)的临床试验

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